Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07679269

/ Not yet recruiting临床2期

An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT07683754

/ Not yet recruiting临床3期

A Global, Interventional, Open-label Trial of T-DXd-based Therapy Followed by Palbociclib, Endocrine Therapy and Dual HER2 Blockade in First-line HER2+/ HR+ Advanced or Metastatic Breast Cancer and Retreatment With T-DXd (DB-Guide)

This study will evaluate a structured sequential treatment strategy starting with T-DXd + pertuzumab upfront therapy, followed by an optimized maintenance therapy with dual HER2+blockade + CDK4/6i + ET and the opportunity to retreat with T-DXd once patients progress under maintenance aimed to maximizing disease control, optimizing tolerability, and preserving T-DXd as a future therapeutic option, while ensuring participant safety and regulatory compliance in participants with HER2+/HR+ advanced/metastatic breast cancer.

开始日期2026-09-04

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

100 项与帕妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕妥珠单抗相关的专利（医药）

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2026-10-01·BREAST

HER2DX genomic assay in HER2-positive early breast cancer treated with trastuzumab and pertuzumab: A correlative analysis from a real-world cohort

Article

作者: Nieves, Paula Saavedra ; López, Ángel Concha ; Prat, Aleix ; Brasó-Maristany, Fara ; Rendo, Cristina Reboredo ; López, Eva Pérez ; de Castro, Beatriz Alonso ; Novoa, Silvia Antolín ; Sanfeliu, Esther ; Pena, María Alonso ; Castillo, Oleguer ; Cobo, Sandra ; Martínez, Lourdes Calvo ; Malillos, Julia Pérez ; Aguirre, Angela ; Sirenko, Valeria ; Galván, Patricia ; Blasco, Paula

BACKGROUND:

HER2DX genomic assay is a genomic tool developed for personalizing care in early-stage HER2-positive breast cancer. This real-world analysis examines its associations with pathological complete response (pCR) and invasive disease-free survival (IDFS) following trastuzumab- and pertuzumab-based neoadjuvant therapy.

MATERIALS AND METHODS:

Retrospective, observational, single-center study of 156 patients with stage I-III HER2-positive breast cancer treated with dual HER2 blockade-based neoadjuvant therapy between February 2015 and May 2022 at University Hospital A Coruña. HER2DX and clinicopathological variables were assessed in pretreatment tumor biopsies. Statistical analyses included Fisher's exact test, logistic regression, Cox proportional hazards models, and Kaplan-Meier estimates.

RESULTS:

HER2DX was performed in 111 tumors (71.2%). Overall pCR rate was 51.3%. Hormone receptor-positive disease was significantly associated with lower pCR (odds ratio [OR] 0.25, 95% CI 0.11-0.50; p < 0.001), whereas HER2 immunohistochemistry 3+ showed a non-significant trend toward higher pCR (OR 2.95, 95% CI 0.96-11.08; p = 0.075). Median IDFS was not reached, but hormone receptor-positive tumors showed better outcomes (hazard ratio [HR] 3.67, 95% CI 1.02-13.32; p = 0.004 by log-rank). The association between HER2DX pCR score and pCR appeared heterogeneous. The continuous score was significantly associated with pCR in univariable analysis, not in multivariable model. In contrast, medium-high HER2DX pCR category showed significantly higher pCR rates than low category (OR 4.83, 95% CI 1.72-14.65; p = 0.004). The continuous HER2DX risk score was independently associated with IDFS (HR 2.84, 95% CI 1.24-6.48; p = 0.010).

CONCLUSIONS:

In this cohort, HER2DX scores were associated with pCR and IDFS, supporting previous evidence and highlighting potential role in treatment stratification.

2026-08-01·BREAST

Tucatinib in patients with HER2-positive advanced/metastatic breast cancer: A systematic literature review of real-world evidence

Review

作者: Blahna, Matthew T ; Harbeck, Nadia ; Müller, Volkmar ; Anders, Carey ; Gligorov, Joseph ; Simon, Sofia ; Zanucco, Emanuele ; Duhoux, Francois P ; LeVasseur, Nathalie ; Neuberger, Edward ; Criscitiello, Carmen ; Bartsch, Rupert ; Lambertini, Matteo ; Foukakis, Theodoros ; Frenel, Jean-Sebastien ; Kaufman, Peter A ; Penault-Llorca, Frédérique ; Okines, Alicia ; Rosé, Christian ; Cameron, David A ; Sanchez-Bayona, Rodrigo ; Curigliano, Giuseppe ; Ciruelos, Eva M

BACKGROUND:

Recent years have seen rapid advances in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-directed therapies for breast cancer. The shifting therapeutic landscape has presented patients and clinicians with a plethora of effective treatment options, but optimal treatment sequencing can be challenging. Tucatinib is a HER2-selective tyrosine kinase inhibitor that, when given in combination with trastuzumab and capecitabine, has demonstrated survival benefits for patients with HER2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (MBC) pretreated with trastuzumab, pertuzumab, and trastuzumab-emtansine. Real-world data, which can supplement knowledge gained from clinical trials, has begun to emerge for tucatinib, but a comprehensive review of these studies has yet to be conducted.

METHODS:

A systematic literature review was conducted to identify studies published between January 2020 and January 2025 that evaluated the effectiveness and safety of tucatinib in routine clinical practice. Studies were eligible for inclusion if they utilized real-world data, involved patients with HER2+ MBC treated with tucatinib in any line of metastatic therapy, and assessed tucatinib's effectiveness, health-related quality of life (QoL), patient-reported outcomes (PROs), or safety.

RESULTS:

Of 468 unique references identified, 12 publications met the inclusion criteria, 3 of which were manuscripts and 9 of which were congress abstracts. Included studies were heterogeneous in sample size, the lines of therapy assessed, and outcomes reported. Tucatinib-based treatment outcomes in the post-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) setting and for patients with brain metastases were also reported. Despite variability among studies, outcomes were broadly consistent with clinical trial findings.

CONCLUSION:

Overall, the available real-world evidence supports the clinical effectiveness of tucatinib-based therapies in HER2+ MBC, including heavily pretreated populations, patients with prior exposure to T-DXd, and those with brain metastases. However, gaps remain in the real-world data regarding the safety profile of tucatinib and its impact on health-related quality of life in routine clinical practice.

2026-08-01·NEOPLASIA

Cancer-associated fibroblast-derived protein S100-A11 influences the response to anti-HER2 therapies in HER2-positive breast cancer

Article

作者: Sanz-Álvarez, Marta ; Qin, Mengjuan ; Rovira, Ana ; Rangel, Yamileth ; Rojo, Federico ; Arguiñano, Claudia ; Luque, Melani ; Madoz-Gúrpide, Juan ; Albanell, Joan ; Morales-Gallego, Miriam ; Ramírez-Merino, Natalia

Breast cancer is the most commonly diagnosed cancer worldwide and includes the HER2-positive (HER2+) subtype, characterised by HER2 overexpression. HER2+ breast cancer is treated with neoadjuvant anti-HER2 therapy combined with taxane-based chemotherapy, yet a substantial proportion of patients fail to achieve pathological complete response. Increasing evidence indicates that the tumour microenvironment (TME), particularly cancer-associated fibroblasts (CAFs), contributes to therapy resistance through paracrine signalling. In this study, we investigated the role of stromal/CAF-derived S100-A11 in the response to trastuzumab, pertuzumab, and docetaxel (TPD) therapy. Proteomic analysis and ELISA confirmed increased S100-A11 secretion by TPD-treated CAF-200 fibroblasts. Recombinant S100-A11 reduced sensitivity to TPD in multiple HER2+ breast cancer cell lines, whereas S100A11 silencing in CAF-200 attenuated the resistance-promoting effect of CAF-conditioned medium in BT-474 and EFM-192A cells. Mechanistically, S100-A11 exposure was associated with increased STAT3 phosphorylation, and pharmacological inhibition of STAT3 or RAGE partially reversed the S100-A11-associated resistance phenotype. In a reductionist xenograft model, RAGE inhibition with azeliragon attenuated the effect of exogenous S100-A11 on tumour response to TPD. In a retrospective cohort of early-stage HER2+ breast cancer, high stromal S100-A11 expression was associated with residual disease after neoadjuvant therapy and with increased tumour p-STAT3 levels. Dual staining for S100-A11 and α-SMA further supported the presence of S100-A11-expressing CAFs in patient tumours. Together, these findings support a role for stromal S100-A11 in modulating response to anti-HER2 therapy and suggest that the S100-A11/RAGE/STAT3 axis may represent a therapeutically relevant stromal signalling pathway. Further validation in independent clinical cohorts and more physiologically representative models is required. TRANSLATIONAL RELEVANCE: Resistance to anti-HER2 therapies remains a major clinical challenge in the treatment of HER2+ breast cancer. This study identifies the stromal protein S100-A11, secreted by CAFs, as a candidate mediator associated with reduced sensitivity to TPD therapy. We show that extracellular S100-A11 promotes tumour cell proliferation and is associated with activation of the RAGE/STAT3 signalling axis. Pharmacological inhibition of this pathway using azeliragon (a RAGE antagonist) or stattic (a STAT3 inhibitor) partially reverses the S100-A11-associated resistance phenotype in vitro and in a reductionist xenograft model. In parallel, high stromal S100-A11 expression is associated with poorer pathological response in a retrospective cohort of early-stage HER2+ breast cancer patients. While these findings are exploratory, they support the potential relevance of stromal S100-A11 as a component of the TME linked to therapy response. Overall, this work provides a rationale for further investigation of the S100-A11/RAGE/STAT3 axis as a potential target in stromal-mediated resistance to anti-HER2 therapy. CONCEPTUAL ADVANCE: This study provides further insight into the mechanisms underlying resistance to anti-HER2 therapy by identifying a therapy-associated, stroma-related adaptive response that may contribute to reduced treatment sensitivity beyond tumour-intrinsic alterations. While resistance in HER2+ breast cancer has traditionally been attributed to oncogenic signalling rewiring within tumour cells, our findings suggest that anti-HER2 therapy may also influence CAFs, promoting the secretion of factors that support tumour cell survival under therapeutic pressure. In this context, we describe a paracrine signalling interaction in which CAF-associated S100-A11 is linked to activation of the RAGE/STAT3 axis in tumour cells, accompanied by increased proliferation and reduced sensitivity to treatment. These observations support a model in which the TME acts as an active contributor to adaptive resistance, rather than a passive component. Moreover, the partial reversibility of this phenotype through pharmacological inhibition of RAGE or STAT3 suggests that stromal signalling pathways may represent potential targets for therapeutic intervention. Overall, these findings expand current perspectives on resistance by incorporating the contribution of therapy-associated stromal responses and support further investigation into combinatorial strategies targeting both tumour cells and their TME.

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项与帕妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-12

·氨基观察

AI制药的风刮到了动物疫苗；诺和诺德与AWS达成战略合作

今天聚焦的医药产业核心事件包括：传奇生物二季度首度实现单季盈利；K2 Therapeutics获5000万美元种子轮融资、前传奇生物CEO黄颖出任CEO；石药创新收到阿斯利康3000万美元小核酸合作首付款；百图生科携手金宇生物以AI赋能动物疫苗研发；万泰生物九价HPV疫苗获泰国上市许可；天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批上市等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/12石药创新子公司巨石生物收到阿斯利康3000万美元首付款 8月12日，石药创新（300765.SZ）公告，控股子公司巨石生物于当日收到阿斯利康支付的3000万美元首付款。该款项系双方于2026年7月1日签署的《合作、选择权及授权协议》约定款项，双方将在新型小干扰核酸（siRNA）候选药物领域开展战略合作，共同开发新型肝外递送小干扰分子核酸候选药物。解读：3000万美元首付款落地——从7月签约到8月到款，阿斯利康的付款节奏说明其对巨石生物"肝外递送"技术平台的认可度。对国内而言，这一里程碑式BD兑现也验证了国产递送平台在全球产业链中的价值。 8/12百图生科携手金宇生物以AI赋能动物疫苗研发 8月12日，百图生科与动物疫苗龙头金宇生物宣布达成深度联合创新合作，以AI赋能动物疫苗抗原蛋白研发体系，双方联合打通"AI智能设计—实验验证—数据反馈—工程放大"全研发闭环。首批落地的猪圆环病毒3型（PCV3）抗原蛋白项目成效显著：经多轮AI设计与实验验证迭代，目标蛋白表达水平较初始提升约15倍，优化后蛋白顺利完成1000L反应器放大验证、仍稳定保持约9倍表达增益；后续动物实验中免疫原性及免疫保护效果验证合格。解读：AI制药的商业化叙事正从"人用药管线"向"动物疫苗产业"延伸。对行业而言，动物疫苗研发正从经验驱动转向AI智能驱动，而百图生科也借此将AI生物制造能力落进一个商业化门槛更低、现金流更稳的产业入口，国产AI生命科学公司的变现路径更加多元。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 8/11传奇生物二季度首度实现单季盈利 8月11日晚间，传奇生物（LEGN.O）公布2026年二季度业绩，公司实现总营收3.875亿美元（同比+52%），净利润3320万美元，较去年同期净亏损1.25亿美元大幅扭亏，系公司历史上首次实现单季盈利；调整后净利6310万美元，运营利润率由-9%转正至15%。核心产品Carvykti（cilta-cel）二季度净贸易销售额约6.57亿美元，同比增长50%（环比+10%），其中美国净销售额同比+32%、美国以外同比+128%；治疗站点扩展至全球348个、覆盖19个市场。公司预计Carvykti峰值年销售额超50亿美元，现金储备9.65亿美元。解读：传奇生物"单季盈利"是一个标志性事件——中国创新药出海龙头从"烧钱研发"正式迈入"盈利收获期"，Carvykti 6.57亿美元单季销售+50%增速验证了CAR-T在MM治疗线前移（2-4线占比超70%）带来的放量逻辑。作为首个证明"国产细胞治疗全球化能赚钱"的样本，传奇的盈利拐点也为Biotech估值体系提供了从"管线价值"向"现金流价值"切换的参照锚。 8/11K2 Therapeutics获5000万美元种子轮融资，前传奇生物CEO黄颖博士出任CEO 8月11日，生物技术公司K2 Therapeutics（K2）宣布完成5000万美元种子轮融资，并宣布任命黄颖博士为首席执行官，本轮融资将支持公司管线的扩充及推进。K2由全球知名生物技术投资机构MPM BioImpact于2024年创建，采用"全球资产搜寻+经验丰富药物开发领导力"相结合的模式，聚焦first-in-class与best-in-class候选药物，已通过授权引进获得8款候选药物。黄颖博士拥有逾20年行业经验，曾任传奇生物CEO七年，领导CARVYKTI（西达基奥仑赛）从中国走向美国并实现商业化，该产品年销售额已超20亿美元；此前曾任美国银行美林生物技术股票研究部主管。K2运营总部落户新加坡，核心聚焦引进中国及亚洲新兴生物科技公司的优质资产，并搭建中美双临床开发体系。解读：黄颖离开传奇后的"再出发"样本——K2本质上把"中国创新、全球变现"的传奇路径系统化、平台化：新加坡总部+中美双临床体系+引进亚洲源头创新资产。5000万美元种子轮+MPM BioImpact背书+黄颖的传奇履历，反映全球资本对中国源头创新的持续押注。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 8/11万泰生物九价HPV疫苗获泰国上市许可，取得首个境外上市许可 8月11日，万泰生物公告，全资子公司厦门万泰沧海自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得泰国食品药品监督管理局批准上市，系该产品取得的首个境外上市许可，标志着该产品已具备出口泰国市场的资质。该疫苗已于2025年获国家药监局批准，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗，适用于9-45岁女性。本次获批不仅为公司在泰国市场的业务拓展奠定基础，更将助力公司持续拓展东南亚市场、构建全球化疫苗网络。全球九价HPV疫苗市场长期由默沙东Gardasil 9主导，万泰以国产首个九价身份推进国际化布局。解读：万泰九价HPV首获境外上市许可——继国产二价HPV在东南亚（摩洛哥、泰国等）铺开后，九价品种的出海标志着万泰"以价换量+本土化合作"的疫苗出海模式进入高价值品种阶段。东南亚HPV免疫覆盖率仍低，默沙东GARDASIL 9在当地的定价体系给了国产九价明确的替代空间，泰国或成为万泰复制"国内放量"路径的海外样本。 8/12天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批上市 8月12日，国家药监局官网显示，天境生物的菲泽妥单抗（MOR202）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。菲泽妥单抗是一款靶向CD38（在成熟浆细胞上高表达的蛋白质）的人源单克隆抗体，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。该药权益历经多轮流转：2017年天境生物与MorphoSys签订许可协议获得大中华区权益；2024年5月渤健以18亿美元收购HI-Bio获得大中华区以外全球权益；2026年4月天境生物与渤健合作，渤健从天境生物获得大中华区独家权益，实现该产品全球权益统一。临床数据显示，MOR202可在30分钟内安全完成静脉输注，推荐剂量最高16mg/kg，可与地塞米松联用或再联合来那度胺/泊马度胺。解读：CD38赛道强生达雷妥尤单抗已建立多发性骨髓瘤治疗统治地位，菲泽妥单抗以"30分钟快速输注+无需激素预处理"的便利性差异化切入。更值得关注的是交易结构：从MorphoSys到HI-Bio再到渤健18亿美元并购，天境最终通过与渤健的合作实现产品全球权益统一——国产创新药的国际化路径从"分段授权"走向"MNC统一运营"，天境也借此将临床资产转化为确定性回报。 8/12康方生物依沃西单抗获批新适应症 8月12日，国家药监局官网显示，康方生物的依沃西单抗获批新适应症，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。该批准基于注册性III期研究HARMONi-6（AK112-306）：共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约63%与真实世界一致；依沃西联合化疗组无进展生存期（PFS）较对照组决定性胜出（11.1个月 vs 6.9个月），在PD-L1阳性及阴性人群中均显示具有临床意义的显著获益，总体安全性良好，未发现新的安全性信号。解读：依沃西此前适应症聚焦非鳞癌与PD-L1阳性人群，本次拿下鳞癌一线意味着其在NSCLC全人群一线布局的闭环。头对头击败替雷利珠单抗再次验证"PD-1×VEGF双抗"机制的差异化优势——抗血管生成机制在鳞癌此前"不可用"的禁忌被突破。 8/12第一三共德曲妥珠单抗在华获批新适应症 8月12日，第一三共宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）获得国家药监局批准新适应症，用于联合帕妥珠单抗一线治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。该批准主要基于III期DESTINY-Breast09研究（n=1157）：Enhertu联合用药组无进展生存期（PFS）较THP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉醇）显著延长（40.7个月 vs 26.9个月），疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56，P<0.0001），各亚组获益趋势一致，安全性特征与各自单药既往研究一致。约五分之一乳腺癌为HER2阳性，传统THP方案下大多数患者两年内出现病情进展，Enhertu联合方案有望重塑HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗标准。解读：Enhertu此前已在后线治疗颠覆HER2阳性乳腺癌标准（DESTINY-Breast03等），本次获批将ADC推至一线并与帕妥珠单抗联用，PFS延长近14个月的数据把"ADC+HER2靶向"组合确立为新的一线基准。 8/12海思科1类新药HSK60002片获NMPA临床试验批准 8月12日，海思科（002653.SZ）公告，近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的化学药品1类新药HSK60002片开展临床试验。该药为口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病的治疗，是公司自主研发、具有独立知识产权的品种。临床前研究数据显示，该药在相关动物模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，具备明确的开发价值和良好的转化前景。海思科近年来持续从仿制药企业向创新药转型，已在麻醉、肠外营养、肿瘤等多个领域布局创新管线。解读：海思科HSK60002获批临床——炎症性疾病赛道（自免/慢炎）是继肿瘤之后MNC与Biotech争夺的下一主战场，口服小分子剂型直指患者依从性痛点。海思科以"麻醉镇痛现金牛+创新管线转型"的双轮模式推进，HSK60002的具体靶点与适应症虽未披露，但其"机制明确+转化前景明确"的表态暗示指向已验证的通路，转型逻辑能否兑现仍需看后续临床数据。 8/12以岭药业补体B因子抑制剂LB220-D08缓释片IND获受理 8月12日，以岭药业（002603.SZ）公告，公司自主研发的化药创新药LB220-D08缓释片临床试验申请已获国家药监局受理，适应症为非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。LB220-D08是公司具有独立知识产权的1类化学新药，为靶向Factor B因子的补体抑制剂，通过靶向抑制B因子选择性抑制补体旁路途径，阻止C3转化酶活化，从而抑制C3a、C5a等毒素生成及膜攻击复合物形成，同时保持凝集素和经典途径信号通路正常功能。aHUS是一种罕见的补体介导血栓性微血管病，目前国内治疗选择极为有限。解读：以岭药业切入补体赛道——以岭以中药大品种（连花清瘟等）闻名，LB220-D08显示其化药创新管线向"罕见病+补体靶点"延伸。Factor B选择性抑制的设计在理论上可保留经典/凝集素途径的免疫防御功能，若临床验证成功，有望在aHUS领域与依库珠单抗（Alexion）等C5抑制剂形成差异化竞争，也代表中药龙头向创新药"第二曲线"转型的决心。 8/12悦康药业siRNA抗血栓新药YKYY033获FDA临床试验批准 8月12日，悦康药业（688658.SH）公告，子公司北京悦康科创近日收到美国FDA同意YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告。YKYY033是一款偶联GalNAc配体的双链siRNA药物，通过RNA干扰作用沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的mRNA，抑制FXI蛋白产生。临床前研究显示其具有良好的安全性和耐受性，在多种动物模型中表现出显著抗血栓疗效且未增加出血风险。该产品已于2026年6月和7月获NMPA多项抗凝相关适应症临床试验批准，I期临床正稳步推进。以FXI为靶点的抗凝策略因"抗血栓不增加出血"的潜力成为全球抗凝赛道升级方向。解读：悦康siRNA抗凝药获FDA临床批准——FXI靶向抗凝是近年来心血管领域最受关注的新机制之一（BMS的milvexian等小分子已进入III期），悦康以GalNAc-siRNA剂型切入，通过长效基因沉默实现"每月一针"级别的给药频率优势。国产siRNA管线中美双报提速，悦康的YKYY033若I期读出数据，将成为验证国产"递送平台+新靶点"组合竞争力的重要样本。 ◍海外药闻MNC · 全球审批 8/12GE医疗考虑出售年收入30亿美元的患者护理业务PCS，战略聚焦影像与精准医疗核心资产 8月12日消息，GE医疗近日宣布正在考虑战略调整，可能出售其年收入达30亿美元的患者护理解决方案业务（Patient Care Solutions，PCS）。PCS是GE医疗历史最悠久的业务板块之一，涵盖监护、麻醉、心电、母婴护理及数字化解决方案，全球部署数百万台设备，但近年来该业务收入持续下滑。GE医疗2023年从GE集团独立上市后持续推进业务聚焦，此次考虑剥离PCS显示其战略重心进一步向医学影像、超声、精准医疗等高增长核心资产集中。解读：GE医疗剥离PCS——"瘦身聚焦"是2023年拆分后GE医疗的一贯主线，PCS虽是百年监护业务但增长乏力，剥离30亿美元收入板块意味着公司选择把资源押注在AI影像和精准医疗的未来叙事上。对买方而言，PCS庞大的装机基数（数百万台设备）和医院渠道价值使其成为监护与数字化医疗领域极具吸引力的整合标的，医疗设备行业的整合浪潮可能就此再添一笔。 8/12诺和诺德与AWS达成战略合作，AI+云技术加速药物发现，伦敦共建联合创新中心 8月12日消息，诺和诺德与亚马逊网络服务（AWS）宣布建立战略合作伙伴关系，通过人工智能和云技术加快药物发现进程并现代化诺和诺德的运营。作为合作的一部分，双方在伦敦创建了一个联合创新中心，两家公司的工程师和科学家将利用AWS人工智能技术结合诺和诺德的数据和洞察，压缩从药物靶点到首次人类剂量的路径。此前诺和诺德已在AI制药领域与多家科技公司合作，此次与AWS的深度绑定，将使其庞大的真实世界数据与AI算力结合，服务于减重、糖尿病等核心代谢管线的研发效率提升。解读：诺和诺德×AWS——当减重药王司美格鲁肽进入专利悬崖倒计时，诺和诺德正用AI基建为下一波管线"续命"，伦敦联合创新中心本质上是一台"靶点到首剂量"的压缩引擎。大药企与云厂商的深度绑定正在成为行业标配（辉瑞×AWS、阿斯利康×微软等），对国内药企而言，AI制药竞争已从"买模型"升级为"数据×算力×组织"的系统工程。

疫苗财报IPO引进/卖出siRNA

2026-08-12

·ioncology

重磅获批！江泽飞教授：DB09刷新HER2阳性晚期乳腺癌生存新高度，T-DXd奏响一线E高音

编者按：在HER2阳性晚期乳腺癌领域，主导临床十余年的一线治疗方案终于迎来新的变革者——2026年8月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新型HER2抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）新适应症：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。值此乳腺癌精准治疗升级的重要历史节点，本期《命运交响·奏响一线E高音》专栏特别采访CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究中国领衔研究者江泽飞教授。作为中国抗HER2治疗历程的亲历者与推动者，他从DB09研究的最新成果出发，回溯了晚期抗HER2一线治疗的数代更迭——从单抗的破冰，到双靶的奠基，再到ADC药物的颠覆性登场。这场跨越四十年的治疗革命中，T-DXd为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗奏响了全新的命运交响曲。 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260812151837188.html 从HER2单抗到新型ADC 一场持续数十年的抗HER2治疗变革《肿瘤瞭望》：抗HER2治疗代表了乳腺癌“精准治疗”的发展史。您见证并参与了国内外抗HER2治疗的升级换代，从最初的单克隆抗体，到双靶，到小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再到如今的新型HER2抗体偶联药物（ADC）。能否请您回顾一下晚期乳腺癌一线抗HER2治疗的发展变迁？江泽飞教授 CSCO候任理事长 HER2阳性乳腺癌约占总体乳腺癌的15%～20%。以往这类患者几乎无药可用，后来抗HER2单克隆抗体，即曲妥珠单抗的问世开启了靶向治疗时代，曲妥珠单抗单靶联合化疗的方案主导了十余年。此后，CLEOPATRA研究树立了曲帕双靶联合化疗的新标准方案，主导临床实践至今已十余年。近年来，口服小分子TKI、新一代HER2 ADC药物的相继涌现，使得晚期乳腺癌抗HER2治疗格局不断被重塑。其中，DESTINY-Breast（DB）系列研究无疑具有里程碑意义——将ADC药物的临床治疗优势从二线拓展至一线治疗。以DB09为例，这项国际多中心研究纳入全球一千余例患者，其中亚洲患者三百余例，我国贡献了二百余例。我们有幸深度参与了该研究的方案设计、患者入组及成果发表。至今，仍有多位入组患者已持续治疗三四年，疗效和安全性良好。作为中国医生，我们既欣慰于让国内患者率先受益于国际前沿方案，也倍感荣幸能参与推动这一方案写入行业指南并获得监管部门批准。 95.5%中国人群肿瘤客观缓解逾40个月无进展背后的长生存希望《肿瘤瞭望》：正如您所言，DB09研究成功挑战了THP方案。新型HER2 ADC德曲妥珠单抗（T-DXd）一线治疗，能够为晚期HER2阳性乳腺癌患者带来怎样的治疗获益？该方案的获批对患者而言有怎样的重要意义？江泽飞教授 CSCO候任理事长 DB09 是首个成功头对头挑战THP方案的三期临床试验，意义至少体现在两个层面。其一，对于初诊晚期的HER2阳性患者，我们不必再从单药开始逐步叠加，而可直接采用T-DXd联合帕妥珠单抗（T-DXd＋P）这一强效组合，能够使超九成的患者实现肿瘤客观缓解，尽快控制病情、延长生存。在此基础上，还可依据激素受体状态及治疗反应，个体化地探索维持治疗策略。这无疑是一线治疗最重要的贡献之一。其二，对于既往早期阶段已接受过其他治疗的复发患者，1L治疗即用最强的T-DXd＋P治疗方案，帮助患者获得最高应答和最长mPFS，延缓疾病症状，最大化患者长期OS获益。整体来讲，相比传统THP方案，DB09为一线全人群带来更长的生存获益。无论初治还是复发人群均有一致获益，是目前首个且唯一在晚期一线HP(新)辅助经治人群中证明有生存获益的方案。该方案中位无进展生存期（mPFS）达到了40.7个月，意味着患者能够通过T-DXd＋P方案得到长期稳定的疾病控制。诚然，晚期治疗终难以避免面临疾病进展和肿瘤耐药，若能为患者争取三至五年的“稳定期”，未来数年内必定会有更多策略来预测和克服耐药，让晚期患者实现更长久的生存。从顶刊发表到改写指南让前沿成果成为患者触手可及的福祉《肿瘤瞭望》：随着DB09研究报道，T-DXd＋P已经对国内CSCO等权威指南产生了怎样的影响？这一全新的乳腺癌一线抗HER2治疗方案在国内实现可及，又将如何进一步影响临床实践？江泽飞教授 CSCO候任理事长如前所述，中国学者深度参与了DB09研究的方案设计，并贡献了二百余例中国患者数据，研究成果得以发表于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），中国学者也位列该研究论文的主要作者。基于这份注入“中国底色”的国际高质量循证医学证据，T-DXd＋P一线治疗方案迅速被纳入CSCO BC指南并获得较高级别的推荐。展望未来，我们更期待其获得临床准入与医保支持，使其从当前CSCO BC指南一线治疗的II级推荐跃升至I级推荐，让更多HER2阳性晚期患者第一时间“用得起、用得上”，真正将前沿成果转化为患者触手可及的福祉。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物CSCO会议临床1期引进/卖出申请上市

2026-08-12

·医药经济报

天境生物CD38单抗获批上市，康方生物、第一三共/阿斯利康重磅药物拓展新适应症

01 天境生物CD38单抗获批上市 8月12日，国家药监局官网显示，天境生物的菲泽妥单抗（MOR202）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。 2017年11月，天境生物与MorphoSys签订许可协议，天境生物获得菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。 2022年6月，HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议，HI-Bio获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其他地区的开发和商业化权益。 2024年5月，渤健以18亿美元收购HI-Bio，获得了菲泽妥单抗在全球（除大中华区外）的权益。 2026年4月，天境生物与渤健（Biogen）合作，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。 02 康方生物依沃西单抗新适应症获批上市8月12日，国家药监局官网显示，康方生物重磅药物依沃西单抗（商品名：依达方®）获批一项新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。据悉，依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药基于Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。依沃西单抗最早于2024年5月在国内获批上市，此前已获批2项适应症，均已纳入医保目录，包括： 1.联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗； 2.单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。本次获批的是该药的第3项适应症。据了解，自2022年与Summit达成50亿美元合作以来，两家公司目前已经在全球范围内积极开展临床研究，并于2026年1月向美国FDA递交了依沃西在美国市场的首个BLA申请，联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状NSCLC，PDUFA日期为2026年11月14日。 03 第一三共/阿斯利康重磅新药在中国获批新适应症 8月12日，第一三共发布新闻稿，宣布优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。本次获得国家药监局批准的注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。德曲妥珠单抗于2023年2月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。此后，其国内适应症持续扩展，目前已获批8项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌及HER2阳性胃癌等多个领域。来源：国家药监局、企业官网版式：余远泽审核：马飞京沪浙闽先行试点，商保托底创新药，药企管线布局迎变 “互联网+”医保支付新规落地，百济神州达成重磅合作，河南联盟34个品种集采放榜第12批国采，华北制药8大品种高顺位中选，临床供应能力持续释放！ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

100 项与帕妥珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05446	帕妥珠单抗	L01XC13	DB06366

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
早期乳腺癌	澳大利亚	Roche Products Pty Ltd.	2013-05-06
乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
HER2阳性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08
转移性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2012-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02252887 (CTgov)	临床2期	晚期 HER2 阳性乳腺癌 \| HER2阳性转移性乳腺癌	45	Trastuzumab+Gemcitabine+Pertuzumab	觸齋醖壓壓衊鹽壓膚範 = 鹹鑰鬱淵蓋膚範壓簾鹽願鬱蓋範積觸鹽積蓋鹽 (襯願鹽壓壓獵選鑰鏇築, 鏇簾遞網築顧廠廠遞夢 ~ 願願築鏇膚衊糧鏇願選) 更多	-	2026-07-24
NCT03716180 (DAPHNe, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	新辅助 ERBB2-positive	98	Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab (THP) (Stage II to III ERBB2-Positive Breast Cancer)	窪廠網衊糧廠網壓網夢(鏇鑰鑰鑰糧憲憲鬱觸鏇) = 窪獵膚範壓衊蓋築醖膚鑰範襯膚範鏇顧醖網鏇 (觸鹽選鏇構襯簾遞餘衊, 97 ~ 100) 更多	积极	2026-06-25
NCT04858529 (neoCARHP, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	766	Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab + Carboplatin	窪襯觸壓窪鹹鏇窪鏇淵(選構膚艱蓋衊蓋襯醖繭) = 顧構選糧憲艱觸窪膚鹽網鏇繭鏇網願鹹積襯遞 (餘鑰願鏇廠衊網夢膚壓, 60.9 ~ 70.6) 更多	积极	2026-06-10
				Taxane + Trastuzumab + Pertuzumab	窪襯觸壓窪鹹鏇窪鏇淵(選構膚艱蓋衊蓋襯醖繭) = 簾鑰顧廠衊觸艱糧蓋積網鏇繭鏇網願鹹積襯遞 (餘鑰願鏇廠衊網夢膚壓, 59.1 ~ 69.0) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	128	Adjuvant Trastuzumab	夢鹽構窪範簾淵蓋遞鹹(糧夢淵製鏇獵艱鏇膚鹹) = 獵獵選夢觸鏇襯製築鏇襯夢淵齋繭襯獵鬱窪選 (鹽壓膚齋壓廠窪壓膚壓 ) 更多	积极	2026-05-29
				Adjuvant Trastuzumab and Pertuzumab	夢鹽構窪範簾淵蓋遞鹹(糧夢淵製鏇獵艱鏇膚鹹) = 簾積襯顧襯積築構願鏇襯夢淵齋繭襯獵鬱窪選 (鹽壓膚齋壓廠窪壓膚壓 ) 更多
ASCO2026	N/A	转移性乳腺癌 HR+/HER2+	957	Dual HER2 blockade + ET without induction	鹹醖鹽鹽積鏇淵蓋鹹窪(構廠艱獵鬱鑰蓋醖窪夢) = 窪網蓋憲醖積製膚願網簾遞顧蓋獵夢廠醖顧築 (糧糧衊觸製鹹憲簾糧糧 ) 更多	积极	2026-05-29
				Dual HER2 blockade + ET with taxane induction	鹹醖鹽鹽積鏇淵蓋鹹窪(構廠艱獵鬱鑰蓋醖窪夢) = 餘壓繭選繭繭築鬱齋製簾遞顧蓋獵夢廠醖顧築 (糧糧衊觸製鹹憲簾糧糧 ) 更多
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	219	Biosimilar Pertuzumab with Trastuzumab	構窪網衊範獵襯鏇鑰淵(遞蓋選鹽醖鏇餘壓積鹹) = No significant adverse events reported other than diarrhoea. None of them had treatment discontinuation due to cardiac toxicity. 製鹹鬱鑰願夢鹽鏇壓鑰 (淵襯範衊餘鬱夢簾膚鑰 )	积极	2026-05-29
				Phesgo (Pertuzumab/Trastuzumab/Hyaluronidase)
ChiCTR2500109920 (TORCH, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	18	toripalimab+inetetamab+Pertuzumab+nab-paclitaxel	壓壓築糧蓋觸廠餘鹹構(艱鏇構觸淵餘鏇窪製糧) = 繭鑰簾鬱築衊繭獵糧廠獵築選範鏇鏇鹹鹽積醖 (築鏇夢糧艱網醖製餘簾 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	87	Trastuzumab+pertuzumab	範廠餘築襯糧製築網憲(襯獵鬱蓋廠衊襯網觸夢) = 觸遞醖製製餘艱願夢鏇壓遞窪蓋衊簾鬱範淵壓 (鹹願衊鹽網壓餘襯鑰醖, 28.5) 更多	积极	2026-05-29
				Trastuzumab	構鏇艱遞鑰壓鹹繭繭齋(壓膚醖壓願窪廠製顧齋) = 憲窪艱鹹衊鹹膚鹹襯膚夢遞繭餘顧壓膚願願膚 (醖簾觸糧鏇壓築餘餘廠 )
ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	53	Neoadjuvant TCHP	齋遞襯餘夢範觸顧積積(淵遞築壓膚鬱蓋鬱膚襯) = 齋鹽積艱製鬱鬱憲鑰製築壓艱艱鹹積遞壓廠簾 (簾衊鏇醖壓淵壓夢窪繭, 44.1 ~ 71.9) 更多	积极	2026-05-29
				Neoadjuvant TCHP (HR-positive)	齋遞襯餘夢範觸顧積積(淵遞築壓膚鬱蓋鬱膚襯) = 蓋餘鏇網窪獵願壓選襯築壓艱艱鹹積遞壓廠簾 (簾衊鏇醖壓淵壓夢窪繭, 32.8 ~ 74.4)
NCT03272477 (WSG TP-II, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌新辅助 hormone receptor-positive \| human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive	207	Neoadjuvant paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab	鬱獵夢齋範膚鑰餘簾夢(構蓋鏇蓋範鹽齋簾網憲) = 鏇艱壓齋衊膚醖糧鏇襯夢窪鹹鏇鹽齋糧觸積壓 (艱製繭衊艱艱網艱觸繭, 90.5 ~ 99.3) 更多	积极	2026-05-18
				Neoadjuvant endocrine therapy + trastuzumab + pertuzumab	鬱獵夢齋範膚鑰餘簾夢(構蓋鏇蓋範鹽齋簾網憲) = 蓋糧願積餘遞夢壓範鑰夢窪鹹鏇鹽齋糧觸積壓 (艱製繭衊艱艱網艱觸繭, 86.6 ~ 97.9) 更多