主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。

开始日期2021-10-13

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT04236895

/ Completed临床1期

A Glucose Clamp Trial Investigating the Biosimilarity of Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Insulin Glargine 100 U/mL) With US and EU Lantus® Comparator Products in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus

Primary objectives:
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacokinetic exposure during one dosing interval (AUC ins. 0-24h, Cins.
max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
To demonstrate biosimilarity with regard to the total and maximum pharmacodynamic response during one dosing interval (AUC GIR.0-24h, GIR max) of Gan & Lee Insulin Glargine with Lantus® (US RLD / EU RP) in subjects with type 1 diabetes
Secondary objectives:
To compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)
To assess the safety and tolerability of Gan & Lee Insulin Glargine and of Lantus® (US RLD / EU RP)

开始日期2018-07-10

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT03371082

/ Completed临床3期

An Open Label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Immunogenicity, Efficacy and Safety of Gan & Lee Pharmaceuticals Insulin Glargine Injection to Lantus in Adult Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus.

Primary Objective:
•To evaluate equivalence of Gan & Lee Insulin Glargine Injection and Lantus® in terms of immunogenicity
Secondary Objective:
Immunogenicity:
• To evaluate the percentage of subjects with negative anti-insulin antibodies (AIAs) at baseline who develop confirmed positive AIA up to Week 26, the percentage of baseline in AIA titers between treatment groups, the percentage of subjects with confirmed positive AIA who develop any anti-insulin neutralizing antibodies up to visit Week 26, and percentage of subjects who develop confirmed positive AIA up to visit Week 26 of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®.
Safety:
•To evaluate the safety of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®.
Efficacy:
•To evaluate the efficacy of Gan & Lee Insulin Glargine Injection in comparison with that of Lantus®.

开始日期2017-10-31

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的临床结果

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100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的转化医学

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100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的专利（医药）

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项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的文献（医药）

2024-06-01·Diabetes, obesity & metabolism

Immunogenicity, efficacy, and safety of biosimilar insulin glargine (Gan & Lee glargine) compared with originator insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes after 26 weeks' treatment: A randomized open label study

Article

作者: Fitz‐Patrick, David ; Hart, Terence ; Tidman, Raymond ; Nakhle, Samer ; Puente, Orlando ; Arora, Samir ; Rendell, Marc ; Maheshwari, Hiralal ; Warren, Mark ; Denham, Douglas ; Christofides, Elena A. ; Young, Douglas ; Chadha, Anurekha ; Reed, John ; Norwood, Paul ; Johnson, Kimball A. ; Huffman, David ; Lillestol, Michael ; Soufer, Joseph ; Sugimoto, Danny ; Rizzardi, Barbara ; Bays, Harold

Abstract:

Aim:

To evaluate the equivalence of immunogenicity, safety and efficacy of Gan & Lee (GL) Glargine (Basalin®; Gan & Lee Pharmaceutical) with that of the reference product (Lantus®) in adult participants with type 2 diabetes mellitus.

Methods:

This was a phase 3, multicenter, open‐label, equivalence trial conducted across 57 sites. In total, 567 participants with type 2 diabetes mellitus were randomized in a 1:1 ratio to undergo treatment with either GL Glargine or Lantus® for 26 weeks. The primary endpoint was the proportion of participants in each treatment arm who manifested treatment‐induced anti‐insulin antibodies (AIA). Secondary endpoints included efficacy and safety metrics, changes in glycated haemoglobin levels, and a comparative assessment of adverse events. Results were analysed using an equivalence test comparing the limits of the 90% confidence interval (CI) for treatment‐induced AIA development to the prespecified margins.

Results:

The percentages of participants positive for treatment‐induced glycated haemoglobin by week 26 were similar between the GL Glargine (19.2%) and Lantus® (21.3%) treatment groups, with a treatment difference of −2.1 percentage points and a 90% CI (−7.6%, 3.5%) (predefined similarity margins: −10.7%, 10.7%). The difference in glycated haemoglobin was −0.08% (90% CI, −0.23, 0.06). The overall percentage of participants with any treatment‐emergent adverse events was similar between the GL Glargine (80.1%) and Lantus® (81.6%) treatment groups.

Conclusions:

GL Glargine was similar to Lantus® in terms of immunogenicity, efficacy, and safety, based on the current study.

2023-12-01·Diabetes, obesity & metabolism

Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin®), lispro (prandilin®) and glargine (basalin®) with EU ‐ und US‐sourced reference insulins

Article

作者: Lu, Jia ; Zijlstra, Eric ; Chen, Wei ; Li, Longling ; Heise, Tim ; Plum‐Mörschel, Leona ; Xie, Tian ; Gan, Zhongru ; Andersen, Grit ; Hao, Chunyue ; He, Anshun

Abstract:

Aim:

For the successful approval and clinical prescription of insulin biosimilars, it is essential to show pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to the respective reference products sourced from the European Union and the United States.

Methods:

Three phase 1, randomized, double‐blind, three‐period crossover trials compared single doses of the proposed biosimilar insulin analogues aspart (GL‐Asp, n = 36), lispro (GL‐Lis, n = 38) and glargine (GL‐Gla, n = 113), all manufactured by Gan & Lee pharmaceuticals, to the respective EU‐ and US‐reference products in healthy male participants (GL‐Asp and GL‐Lis) or people with type 1 diabetes (GL‐Gla). Study participants received 0.2 U/kg (aspart and lispro) or 0.5 U/kg (glargine) of each treatment under automated euglycaemic clamp conditions. The clamp duration was 12 h (aspart and lispro) or 30 h (glargine). Primary PK endpoints were the total area under the PK curves (AUC ins.total ) and maximum insulin concentrations (C ins.max ). Primary PD endpoints were the total area under the glucose infusion rate curve (AUC GIR.total ) and maximum glucose infusion rate (GIR max ).

Results:

Bioequivalence to both EU‐ and US‐reference products were shown for all three GL insulins. Least squares mean ratios for the primary PK/PD endpoints were close to 100%, and both 90% and 95% confidence intervals were within 80%–125% in all three studies. There were no noticeable differences in the safety profiles between test and reference insulins, and no serious adverse events were reported for the GL insulins.

Conclusion:

GL‐Asp, GL‐Lis and GL‐Gla are bioequivalent to their EU‐ and US‐reference products.

2019-05-01·Advances in therapy3区 · 医学

A Propensity Score Matched Comparison of Brand and Biosimilar Basal Insulin in Non-Critical Hospitalized Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

3区 · 医学

Article

作者: Jiang, Jikang ; Zhang, Lei ; Gao, Weiguo ; Dong, Yanhu ; Hu, Xia ; Dong, Chao

INTRODUCTION:

Comparisons between brand and biosimilar basal insulin in hospitalized patients are lacking. We aimed to compare the efficacy and safety of brand insulin glargine vs. biosimilar insulin glargine in non-critical hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

METHODS:

This retrospective study was conducted using the electronic medical records of 194,006 patients at the Qingdao Endocrine and Diabetes Hospital between January 2006 and December 2017. A total of 476 patients diagnosed with T2DM, hospitalized, and treated with subcutaneous insulin glargine were included. After propensity score matching (1:3), patients who received biosimilar insulin glargine (Basalin) (n = 34) were compared to a matched group of patients who received brand insulin glargine (Lantus) (n = 101). Outcome measures were changes in fasting blood glucose (FBG), the incidence of hypoglycemia, and insulin dose.

RESULTS:

Compared to patients who received Basalin, patients who received Lantus achieved more reduction in FBG during insulin treatment (- 1.24 mmol/L vs. - 2.20 mmol/L; p = 0.04) and had a lower mean FBG at the end of treatment (8.20 mmol/L vs. 7.26 mmol/L; p = 0.12). Patients in Basalin and Lantus groups had a comparable mean daily dose of basal insulin at initiation (0.19 vs. 0.18 IU/kg; p = 0.30) and end of treatment (0.21 vs. 0.21 IU/kg; p = 0.99), and a similar duration of basal insulin treatment (16.4 vs. 15.3 days; p = 0.74). Hypoglycemia was infrequent in both Basalin and Lantus treatment (one vs. four patients, respectively; p = 1.00) and no severe hypoglycemic events were reported.

CONCLUSION:

In a non-critical hospital setting, subcutaneous treatment with Lantus brought significant FBG improvement without increased hypoglycemic risk.

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项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的新闻（医药）

2026-08-21

·氨基观察

周云曙卸任先声药业CEO；信达生物口服GLP-1周制剂获批临床

今天聚焦的医药产业核心事件包括：国家中医药管理局原局长于文明因受贿罪被判15年；甘李药业甘精胰岛素预填充注射笔获泰国上市批准、加速东南亚布局；先声药业CEO周云曙上任不足半年即卸任、创始人任晋生重任CEO，半年报创新药收入占比超八成；国家卫健委部署2026版基药目录落地，公立机构须2个月内更新用药目录、配备使用与补助挂钩；三生国健上半年净利大增95%、辉瑞707里程碑款驱动授权收入占比首超40%；倍特药业PD-1/CTLA-4/VEGF三抗HC010在WCLC公布首个临床数据；翰森B7-H3 ADC拟纳入优先审评（首个证实SCLC总生存获益的ADC）；基石药业EGFR/HER3双特异性ADC 23个工作日获批临床；一品红痛风新药APH03867片临床获批；信达生物口服GLP-1周制剂IBI3042获批临床；阿斯利康长效Amylin激动剂AZD6234启动III期临床、成为全球第三家推进至三期的Amylin玩家；FDA加速批准全球首款GSDIa基因疗法Genglycos（单剂270万美元）、批准再生元FOP新药Pasatru等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/21国家中医药管理局原局长于文明因受贿罪被判有期徒刑15年 8月21日，天津市第一中级人民法院一审公开宣判国家中医药管理局原局长于文明受贿案，对被告人于文明以受贿罪判处有期徒刑十五年，并处罚金人民币六百万元；对于文明受贿所得财物及孳息依法予以追缴，上缴国库。解读：医药领域反腐风暴持续深入——从临床用药到监管审批，反腐链条正在全覆盖。于文明作为国家中医药管理局原"一把手"落马并获刑15年，释放的信号是：中药领域并非反腐"盲区"，传统医药的监管权力同样在监督视野之内。对药企而言，合规经营已是不可触碰的底线——依靠"关系型"商业模式的窗口正在彻底关闭。 8/21甘李药业甘精胰岛素预填充注射笔获泰国上市批准，加速东南亚市场布局 8月21日，甘李药业（603087.SH）公告，公司自主研发的甘精胰岛素注射液预填充注射笔获泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）上市批准，适用于糖尿病治疗。此前，公司甘精胰岛素注射液及配套可重复使用注射笔已在泰国上市，本次预填充注射笔获批进一步丰富了当地产品组合。据IDF《全球糖尿病地图》数据，2024年泰国20至79岁成年糖尿病患者达636万人，患病率11.7%，对质量稳定、性价比高、给药便捷的基础胰岛素需求日益增长。甘李药业多款核心产品已获欧盟委员会上市许可，生产设施通过EMA上市前GMP核查。解读：中国胰岛素出海正从"原料药出口"升级到"制剂成品+本地注册"阶段。甘李的策略路径很清晰：先拿欧盟GMP和上市许可作为质量背书，再以此为敲门砖切入东南亚新兴市场——泰国636万糖尿病患者的基础胰岛素需求是实打实的增量。 8/20周云曙卸任先声药业CEO 8月20日，先声药业（2096.HK）在发布2026年中期业绩的同时披露管理层调整：自8月20日起，任晋生重任首席执行官并继续担任董事长及执行董事；原CEO周云曙转任总裁。周云曙于2026年3月25日获委任为CEO，时隔不足半年即调整。同步调整的还有唐任宏，由执行董事调任非执行董事。解读：CEO上任不足半年即调整为总裁，创始人重任CEO——这不止是"分工重划"，更是先声在创新药商业化关键期对管理层稳定性的再校准。周云曙长于研发与运营（恒瑞医药出身），任晋生长于战略与创新布局，两人在先声转型深水区的权责边界需要更清晰的设计。 8/20国家卫健委部署2026版基药目录落地：公立机构2个月内更新用药目录，配备使用与补助挂钩 8月20日，国家卫健委发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号），对9月1日正式实施的2026年版国家基本药物目录作出落地部署。新版目录共收录药品794种（较2018年版扩容，新增116种，首次纳入4种国产1类新药）。《通知》要求：各级公立医疗卫生机构须在目录实施后2个月内完成用药供应目录更新（细化到通用名、剂型、规格）；紧密型医联体强化统一用药目录管理、及时扩大基层配备种类，动态调整周期原则上不超过1年；省级部门统筹确定配备品种、使用量、金额、处方占比等指标并逐年提高；基本药物配备使用情况纳入医改和公立医院绩效评估，与基层补助资金拨付挂钩。解读：这份通知的实质，是给"新目录"装上"落地抓手"——2个月更新时限、占比指标逐年提高、考核与补助挂钩，把基药配备从"倡导"变成"硬约束"。两点值得关注：一是首次纳入4种国产1类新药，创新药进基药目录的通道正在打通，"上市到进目录"周期有望系统性缩短；二是医联体统一用药目录+扩大基层配备，肿瘤靶向、慢病、儿童药将率先放量，院外零售与渠道备货进入冲刺期。对药企而言，基药目录正从"政策性目录"变成"销售指挥棒"。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 8/20三生国健上半年净利大增95% 8月20日晚，三生国健（688336.SH）发布2026年半年报：营业收入8.66亿元（+34.84%），归母净利润3.71亿元（+95.10%），扣非归母净利润2.60亿元（+65.15%），毛利率升至80.49%；研发投入2.45亿元（+32.41%）。解读：这份半年报的"含金量"要拆开看——净利翻倍的增量大头来自辉瑞707项目里程碑款，属于"已落地BD"的报表兑现；授权收入占比首超40%，意味着商业模式正从"卖药"转向"卖药+卖分子"双轮。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 8/21倍特药业三抗HC010在WCLC公布首个临床数据，PD-1/CTLA-4/VEGF赛道第二款公开数据近日，倍特药业（688366.SH）旗下子公司宏成医药自主研发的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体HC010的首个临床数据在2026年世界肺癌大会（WCLC）亮相，成为继基石药业CS2009后第二款公布临床数据的PD-1/CTLA-4/VEGF三抗。截至2025年12月22日，79例晚期实体瘤患者入组（含53例NSCLC）。在69例可评估疗效患者中，ORR为14.5%、DCR为71%；最佳剂量队列（4.5mg/kg每2周或10-15mg/kg每3周）ORR升至22.6%、DCR为67.7%。12例免疫疗法难治性NSCLC患者经最佳剂量治疗后ORR达25%、DCR达75%。安全性方面，未达MTD，24.1%患者发生3级及以上TRAE，最常见的为皮疹（38.0%）、甲状腺功能减退（22.8%）和转氨酶升高（20.3%），5.1%因TRAE停药。解读：三特异性抗体是当下肿瘤免疫最前沿的工程化设计——一分子同时阻断PD-1、CTLA-4和VEGF三条通路，理论上可同步实现"解除免疫抑制+抑制血管生成+激活T细胞"。但从HC010的首份答卷看，ORR从14.5%到最佳剂量22.6%，临床优势还需更大样本验证，而38%的皮疹发生率也提示三靶点叠加的安全性管理并不轻松。 8/21翰森B7-H3 ADC拟纳入优先审评，首个证实SCLC总生存获益的ADC在路上 8月21日，CDE网站显示，翰森制药（3692.HK）自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（研发代号HS-20093）拟纳入优先审评，适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。该药由全人源B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷偶联而成；2023年12月已授权GSK在全球（不含大中华区）独家开发、生产及商业化，目前GSK正在海外推进III期。今年7月，其治疗SCLC的III期ARTEMIS-008研究达到总生存期（OS）主要终点，成为首个在肿瘤III期证实B7-H3 ADC带来显著OS获益的阳性研究，PFS亦观察到一致获益，未发现新的安全性信号。解读：B7-H3是ADC赛道的热门靶点，但此前一直缺乏III期生存数据背书——翰森这款药打破了僵局。SCLC约占肺癌15%，是侵袭性最强、二线及后线几乎无药可用的亚型，OS阳性意味着真正解决了临床痛点。这桩交易更值得咂摸的是商业逻辑：翰森把海外权益交给GSK，由跨国巨头推进III期与商业化，自己凭国内权益和销售分成分享全球价值——中国公司"做分子、跨国巨头做临床和渠道"的分工模式，又一次在III期数据上得到验证。 8/21基石药业EGFR/HER3双特异性ADC获批临床，23个工作日走完创新通道 8月21日，基石药业（2616.HK）公告，管线2.0核心候选药物CS5007（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的IND申请已通过NMPA创新药临床试验审评审批通道快速获批，全程仅用23个工作日。此前CS5007的全球多中心I期已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，中国临床将同步开展。EGFR/HER3双靶点设计旨在应对EGFR通路耐药、同时覆盖HER3介导的逃逸机制，是ADC领域差异化组合方向。解读：23个工作日走完IND审批，是新监管框架下创新药审评效率的直接体现，也是基石"全球一体开发"模式的小步快跑——澳洲先启动、中国同步跟。EGFR/HER3双抗ADC是当下热门设计方向，基石把宝押在双表位+差异化毒素组合上，CS5007能否在拥挤的EGFR ADC赛道跑出位置，取决于I期数据。对这家正处转型期的Biotech而言，管线2.0（自研ADC平台）是它重新吸引资本市场注意力的关键筹码。 8/21一品红痛风新药APH03867片临床获批，口服痛风赛道再添一员 8月21日，一品红（300723）午间公告，全资子公司广州一品红制药自主研发的APH03867片的临床试验申请获国家药监局批准，同意开展针对痛风伴高尿酸血症适应症的临床试验。该药为口服小分子（具体靶点公告未披露），一品红已在痛风/高尿酸领域形成多产品布局。解读：痛风赛道正"三线并进"：降尿酸（URAT1/黄嘌呤氧化酶抑制剂）、急性期抗炎（IL-1β单抗）、口服新机制探索。昨天三生国健IL-1β单抗刚获批，今天一品红口服新药进入临床——国产痛风药企从"仿制跟进"转向"差异化布局"的节奏明显加快。不过临床获批只是第一步，痛风市场竞争已相当拥挤（恒瑞、一品红、三生国健、信达等均有布局），最终比拼的是临床数据的差异化优势与渠道能力。 8/20信达生物口服GLP-1周制剂IBI3042获批临床，减重赛道再添"口服+周制剂"新选项 8月20日，CDE官网公示显示，信达生物（1801.HK）申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。IBI3042为一款口服每周一次小分子GLP-1受体激动剂，同时拟用于2型糖尿病和肥胖。据信达生物今年6月在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布的临床前数据：在hGLP-1R敲入小鼠中，0.4mg/kg给药后降糖效应持续至少7天；在DIO肥胖小鼠模型中，3.0mg/kg每周两次的减重效果与对照药（一款每日一次口服小分子GLP-1RA）1.5mg/kg每日一次相当或更优；在肥胖食蟹猴中，4.5mg/kg每周两次的最大减重效果优于对照药1.0mg/kg每日一次。解读：GLP-1减重赛道的竞争已从"多靶点"延伸到"给药方式"——从日制注射到周制注射，再到口服周制剂。信达此前靠玛仕度肽（GCGR/GLP-1双靶点周注射）在减重赛道站稳脚跟，IBI3042是对"口服+周制剂"差异化方向的前瞻布局。临床前数据显示其在食蟹猴中的减重效果优于每日一次口服对照药，若临床转化成功，将直接挑战口服GLP-1日制剂（如诺和诺德口服司美格鲁肽）的依从性优势。但从小分子口服GLP-1的临床转化难度看，生物利用度与疗效的平衡仍是关键考验。 ◍海外药闻全球视野 · 跨境动态 8/20阿斯利康长效Amylin激动剂AZD6234启动III期临床，减重赛道第三家推进至三期 8月20日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov注册了AZD6234治疗肥胖合并或不合并2型糖尿病的III期临床SELENE 3，计划入组500例受试者，预计2028年8月完成。AZD6234为一款长效胰淀素（Amylin）受体激动剂，此前已完成多项II期临床。阿斯利康减重管线布局广泛：后期临床阶段包括小分子GLP-1（诚益生物合作开发）、长效Amylin（AZD6234）、GLP-1/GCG（AZD9550），此外还引进了石药集团月制剂GLP-1/GIP。当前全球Amylin赛道中，诺和诺德已获III期成功并递交上市申请，礼来偏向性Amylin表现出更优疗效并推进III期，阿斯利康成为第三家推进至III期的Amylin玩家。解读：Amylin正成为减重赛道的"第二战场"——GLP-1单靶点竞争已白热化，多靶点和新机制成为差异化关键。诺和诺德靠CagriSens（Amylin/CGRP）拿到III期成功并报产，礼来的偏向性Amylin数据更优、直追III期，阿斯利康紧随其后入组III期。值得注意的是阿斯利康的管线思路：不是单押Amylin，而是GLP-1小分子（诚益）、Amylin（自研）、GLP-1/GCG（自研）、GLP-1/GIP月制剂（引进石药）四线并进——"自己做+引进来"的组合拳，是在GLP-1后专利时代抢位的典型操作。但500例III期预计2028年才完成，时间窗口与诺和诺德/礼来存在明显代差，阿斯利康的胜算不在于"先发"而在于能否跑出差异化疗效或给药方式优势。 8/20FDA加速批准全球首款GSDIa基因疗法Genglycos，单剂定价270万美元 8月20日，FDA通过加速批准通道批准Ultragenyx的AAV8基因疗法Genglycos（pariglasgene brecaparvovec，DTX401），用于8岁及以上Ia型糖原贮积症（GSDIa）患者，较原定8/23的PDUFA日期提前4天。GSDIa因G6PC基因缺陷导致肝脏无法释放葡萄糖，患者过去需全天候摄入生玉米淀粉维持血糖、随时面临致命低血糖风险。Genglycos为一次性静脉给药，旨在恢复肝脏葡萄糖-6-磷酸酶活性，据披露单剂定价270万美元，并附带一张优先审评券。消息公布后Ultragenyx盘后一度大涨逾20%。解读：又一款"一次治疗替代终身管理"的基因疗法落地。GSDIa是极罕见的代谢病（患者需每2-3小时进食生玉米淀粉），基因治疗的价值叙事极强；但270万美元的定价，也再次把"一次性治愈型疗法"的支付难题摆上台面——医保、商保与分期支付方案如何承接，将决定这类疗法的真实放量天花板。对国内而言，AAV基因疗法在代谢罕见病领域获得验证，也为国产AAV平台公司提供了估值参照。 8/19FDA批准再生元FOP新药Pasatru，新异位骨化减少九成 8月19日，FDA批准再生元Pasatru（garetosmab-grts）用于成人进行性肌肉骨化症（FOP），成为首个在安慰剂对照试验中证明可减少新异位骨化（HO）病灶的FOP疗法，也是继2023年益普生Sohonos后美国获批的第二款FOP药物。III期OPTIMA研究（63例）显示，56周时新HO病灶较安慰剂减少90%（10mg/kg）至94%（3mg/kg），高剂量组临床评估的急性发作减少88%。该药为Activin A全人源单抗，每月一次静脉输注、支持居家给药。FOP全球仅约900名患者，多数30岁前依赖轮椅；EMA同步在审，儿童III期研究计划2年内启动。解读：超罕见病"小而美"范式的又一次兑现。FOP全球患者不到千人，再生元用自研平台把冷门靶点做成同类首个，63例III期即支撑获批——罕见病临床运营与患者登记体系（全球900人完成63例入组）才是真正的进入壁垒，而非分子本身。对国内药企的启示是：随着罕见病目录扩容与支付体系完善，超罕见病管线"以极小成本拿到全球首个"的路径正被反复验证，但前提是先有患者数据库与跨国临床组织能力。

2026-08-17

·南方日报

透过胰岛素窗口：2026年夏天，中国医药出海发生了什么？

8月10日，甘李药业公告将双周GLP-1博凡格鲁肽欧洲39国权益授权给意大利美纳里尼，首付款6200万欧元（潜在里程碑最高6.64亿欧元，总包最高约7.26亿欧元）。同一周，汇宇制药注射用帕瑞昔布钠在西班牙获上市许可，赛诺医疗颅内药物支架获欧盟CE（MDR）认证（器械领域同步突破），东诚药业四个肝素原料药通过德国汉堡欧盟GMP检查。单看是各家企业公众号的“里程碑”，合起来看实则是行业新趋势。据2026年1月至8月中旬各公司公告及行业公开盘点等不完全统计，30余家中国药企在欧美市场密集落地关键节点；出海产品从胰岛素生物类似药、PD-1/GLP-1创新药、ADC，到微球/脂质体等复杂注射剂多点铺开；推进路径覆盖FDA批准、欧盟委员会（EC）上市许可、对欧美方的License-out授权，以及获批后的首单商业化发货等。 01/出海节奏最整齐的是胰岛素在所有品类里，胰岛素出海的节奏最整齐，也最耐人寻味。2026年4月29日，东阳光药甘精胰岛素Langlara®获FDA批准并获授“可互换（Interchangeable）”标签，这是国产胰岛素首次在美国获此资质，也是全球第四款在美上市甘精胰岛素（前三款为赛诺菲Lantus原研、礼来/勃林格殷格翰Basaglar、Biocon Semglee）。“可互换”意味着美国药房可不经医生改方直接替换原研Lantus®，是生物类似药在美放量最快的一张通行证。7月27日起，首批115.2万支从宜都基地发运美国，背后是合作方美国老牌仿制药企业Lannett（经其生物类似药子公司Lanexa Biologics操盘分销与PBM准入）承接的18个月长协、最低1800万支保底订单。东阳光药由此完成从获批到首单实销的完整闭环。同样在7月，通化东宝与健友股份合作的门冬胰岛素获FDA BLA批准，国产门冬首次敲开美国大门，但首单发货尚未启动，仍处于“资质兑现、实销待启”。甘李药业甘精美国BLA仍在FDA整改要求下待审，其与山德士2018年签订的欧美商业化协议，现阶段执行重心已随三款产品获EC许可而转向欧洲市场：1月甘精Ondibta®、5月门冬Dazparda®与赖脯Bysumlog®相继获EC上市许可，三款三代胰岛素半年内齐进欧盟27国并自动延伸至EEA三国（冰岛、列支敦士登、挪威），分销端绑定山德士（诺华拆分出的欧洲仿制药及生物类似药巨头），成为首家在欧洲实现长效+速效全矩阵的中国胰岛素企业。三家药企出海路径不同，但窗口打开时间却几乎重合，这不是巧合。要回答“为什么是2026年”，得把视线拉回到五年前。2021年11月，第六批集中采购（胰岛素专项）在上海开标，这也是国家医保局第一次对生物药开展集采。据官方披露，三代胰岛素平均降价约48%，最高降幅超70%。为此，头部中标集采企业花了数年时间，把成本结构重做了一遍：发酵效价提上来、包材换国产、产线共线跑满……这种由集采倒逼出的降本增效、质量升级和规模化生产，恰好成为了下来叩开欧美市场的底气。像东阳光药宜都基地，在集采落地首年正式投产，其集采中标产品和出口欧美产品同线同标，工厂是在集采放量状态下跑了三年的“满负荷稳态”下迎接FDA现场核查的。正是这三年积累的超大规模批次的连续工艺验证（CPV）数据，成为了欧美监管机构最看重的“生产一致性”硬证据。欧美那边恰好出现了供给真空。礼来2026年3月宣布将在2027年二季度前从欧洲撤市赖脯、甘精和部分重组人胰岛素；诺和诺德此前已计划停产地特；赛诺菲多款剂型在欧洲进入短缺清单。MNC退场不是做不出来，是算不过账：GLP-1年销几百亿美元，传统胰岛素利润密度被医保压到个位数，资源自然往一边倾斜。叠加法国等欧盟国家立法允许药房自动替换生物类似药，原研在专利悬崖后的利润雪崩被加速放大。美国《通胀削减法案》又把Medicare胰岛素自付封顶35美元，原研溢价空间被锁死，PBM（药品福利管理机构，手握处方目录和药房替换优先级）和支付方反而开始主动欢迎低价类似药进目录。内外两个条件凑齐，三家药企也把中国胰岛素出海的第一张地图画全了：甘李押“欧洲全矩阵”，自持MA+山德士分销，拿全品类入场券，短板在于美国商业化路径尚待重启；东阳光押“美国单点重拳”，可互换+18个月长协+首单发货，品种单一但闭环最完整；通化东宝借健友打通美国注册通道，门冬获批后不自建铁军、由合作方接商业化，甘精和赖脯还在后排。最重要的是，三种打法让“获批—授权—实销”三种阶段不再是单点叙事：东阳光那批发货是国产胰岛素第一次以自有品牌进入美国商业流通，不是贴牌代工也不是新兴市场低价铺货；甘李欧洲三款齐发后山德士愿意签分销，核心不是价格低，是它有全品类持续供货能力、具备欧盟PMS安全数据递交能力（欧洲医保换类似药最怕断供和追溯断档）等。当然，现在谈“抢份额”还为时尚早。像美国甘精类似药市场Biocon的Semglee已经先跑了几年，2025财年其美国甘精处方量（TRx）市场份额15%-19%，但类似药净价低，按销售额算占比明显更低。以此参照，国产真正要验证的是两年后药房替换率能不能爬到双位数、续约时PBM给不给净价空间、售后数据库能不能撑住欧盟年度审计。可以说，对于国产胰岛素企业而言，2026年更像资格赛结束，正赛才刚开球。02/出海品类图谱已经明显分层胰岛素是最整齐的一支，但不是唯一的一支。从2026年前八个月来看，出海欧美关键节点的品类图谱已经明显分层：胰岛素三强之外，复宏汉霖帕妥珠单抗4月获EC上市许可（欧洲首个该品类生物类似药），斯鲁利单抗PD-1新增两项欧盟适应症；翰森制药阿美替尼2月拿下EC批准，是首个进入欧盟的中国原研EGFR-TKI；百奥泰戈利木单抗5月同时拿到FDA和EMA。复杂注射剂这边，海正米卡芬净、普利拉考沙胺、齐鲁奥曲肽微球先后在美国或欧洲落地。吸入剂有润生药业沙美特罗替卡松粉雾剂1月获FDA批准，是首款国产吸入粉雾剂闯关成功。创新药授权出海则完全是另一套节奏。据国家药监局7月披露，2026年上半年全国创新药对外授权81笔，首付款总额约为50亿美元，达到去年全年总额的七成左右。潜在总额约1100亿美元（含里程碑与销售分成，非实际到账），达到2025年全年总额的八成。刚刚过去的7月，出海节石药集团将小核酸资产包授权阿斯利康，首付款3000万美元；翰森口服IL-23以NewCo模式授权海外，首付款1.2亿美元；甘李博凡格鲁肽欧洲39国权益授权给意大利美纳里尼，首付款6200万欧元。上游原料药也在同步升级。普洛药业金刚烷胺、北陆药业钆布醇获EDQM CEP证书，东诚药业肝素钠等四个API拿到德国汉堡欧盟GMP，中肽生化通过FDA对Hepcludex原料药的PAI检查。没有这些“隐形门票”，下游制剂的出海无从谈起。03/2026年出海，真正的变化是什么？回望过去十年中国药出海，常用的叙事是“零的突破”，如“某年某家某品种首次获 FDA 上市许可/拿到 FDA 批件/闯过 FDA 核查……”。2026年夏天不一样的地方在于，它已从单点突破连成线：胰岛素三梯队各就各位，PD-1/GLP-1开始在欧盟市场以不同路径落地；复杂注射剂从微球到吸入剂破圈，License-out首付款从千万美元跳到亿美元级……上限也正从“有没有获批”变成“有没有体系”。同行中比的是欧美GMP稳态产能、多中心临床、注册事务团队、本地渠道或靠谱合作方，以及贯穿产品全生命周期的药物警戒数据库（PSUR/PADER）能否经得起欧美年度审计，这往往是区分“偶尔获批”与“持续经营”的真正隐性护城河。这一年密集落子的意义，不是某个品种卖了几支，而是市场终于不必用“个案”理解这件事了。中国制药出海叙事，正从“谁又闯关成功了”转向“谁已具备持续闯关的能力”。后者明显更花钱也更难。但2026年这个夏天，看起来是真的开始了。注：1.表格图片由AI生成。2.数据口径说明：文中“30余家”基于2026年1月1日至8月15日各公司在上交所/深交所/港交所披露公告、FDA Drugs@FDA、EMA/HMA、EDQM CEP数据库及NMPA上半年对外授权公开数据人工去重累加，宽口径含FDA/EC上市许可、ANDA、欧盟DCP/成员国MA、CE(MDR)、欧美License-out、API CEP/EU GMP/FDA PAI等。采写：南都N视频记者黄海珊版权声明：未经许可禁止以任何形式转载

抗体药物偶联物生物类似药引进/卖出上市批准

2026-08-17

·ganlee.com.cn

会议预告 | CSE 2026即将启幕！甘李药业将携在研创新药亮相，共探代谢管理新未来

2026年8月19日至22日，由中华医学会、中华医学会内分泌学分会（CSE）共同主办，湖南省医学会承办的“中华医学会第二十三次内分泌学学术会议”将在长沙国际会议中心举行。作为内分泌代谢领域年度重量级学术盛会，本届大会将汇聚国内外顶尖专家学者，通过大会报告、专题报告、病例讨论、年度进展回顾、指南解析、论文交流及青年英文演讲等多种形式，聚焦学科前沿与临床实践。作为国内代谢疾病治疗领域的创新代表，甘李药业（股票代码：603087.SH）将携多款自主研发的在研创新药亮相本届CSE 2026大会，并通过专题学术会议、学术成果报告、互动展台等形式开展交流分享，集中展示公司在代谢疾病治疗领域的最新研究进展。其中，备受行业关注的全球潜在首款双周GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽注射液及首个进入临床III期的国产胰岛素周制剂路达胰岛素（Insulin Ludefen）注射液的相关研究成果将在本次大会进行展示。此次亮相将全方位体现甘李药业原研创新的阶段性成果，同时为临床改善患者用药依从性、优化长期代谢管理提供了新的循证依据与研究方向。一、专题学术会议：聚焦长效治疗新方案本专题会议将深入探讨长效制剂在临床中的最新应用与研发进展。会议主题会议主题中国代谢干预新型治疗方案的研发进展会议时间会议时间 2026年8月20日 12:00-12:45 会议地点会议地点长沙国际会议中心一层多功能厅01 二、学术成果报告：4项重磅研究精彩呈现大会期间，甘李药业将以壁报及摘要形式发布4项最新研究成果。本次集中展示，旨在为国内临床实践提供更坚实的循证支持： 1.博凡格鲁肽联合用药：博凡格鲁肽对二甲双胍药代动力学的影响 2.博凡格鲁肽特殊人群应用：肾功能不全对博凡格鲁肽药代动力学及安全性的影响 3.胰岛素周制剂路达胰岛素特殊人群应用：轻、中度肾功能不全对胰岛素周制剂路达胰岛素药代动力学及安全性的影响 4.复方周制剂GZR102临床前研究：一种新型胰岛素与 GLP-1 类似物固定比例复方周制剂的药代动力学和药效特征研究三、互动展台：全景展示创新研发矩阵甘李药业展台将全面呈现公司从成熟产品到创新管线的综合实力。展会效果图展位信息展位信息长沙国际会议中心一层 A09展位展览时间展览时间 2026年8月20-21日 09:00-17:30 展示亮点展示亮点成熟产品矩阵：已上市胰岛素、化药以及注射器械等相关产品。长效创新药聚焦：围绕超长效GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液，与基础胰岛素周制剂路达胰岛素，展示从分子结构、疗效、安全性到给药便利性等多维研究成果。知识讲堂区：40+场小讲堂课程分享，全面解读博凡格鲁肽、路达胰岛素临床研究数据，深度了解甘李药业多管线研发进展与未来布局。从成熟产品矩阵到创新研发管线，从中国市场到全球布局，甘李药业始终坚持以临床需求为导向，持续推进糖尿病及相关代谢疾病治疗方案的优化与创新。创新循证，持续进阶，更多研究数据与学术洞见，敬请关注CSE 2026大会现场发布，期待与您共话代谢治疗新未来！会议信息大会官方网站大会官方网站 https://cse2026.sciconf.cn/，可登录查询会议信息大会报到时间大会报到时间 8月19日10:00-18:00 大会报到地点大会报到地点长沙国际会议中心一层（长沙市长沙县国展路108号）参会通知原文 1.中华医学会第二十三次内分泌学学术会议参会通知，https://files.sciconf.cn/public/50/52667/202606/2026060509144351283479106.pdf 声明： 1.本次活动旨在为广大从事内分泌代谢病和相关研究领域的人员提供一个学术交流的平台。本内容仅供医学药学专业人士阅读，不构成用药建议，涉及在研药品尚未获批上市。 2.Insulin Ludefen （GZR4）注射液暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。关于甘李药业甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

临床3期AHA会议

100 项与重组甘精胰岛素 (甘李药业) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10AE04	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	中国	甘李药业股份有限公司	2005-05-10

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	捷克	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	德国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	匈牙利	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	波兰	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
1型糖尿病	临床3期	西班牙	甘李药业股份有限公司	2017-10-31
2型糖尿病	临床3期	美国	甘李药业股份有限公司	2017-10-31

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	遞蓋構範鬱醖構範襯蓋(繭糧憲觸鏇鏇選壓簾窪) = 簾觸選簾廠願衊選夢製鑰顧範構淵夢鹹選鹹繭 (製願繭餘顧製繭遞鑰遞, 88.88) 更多	-	2024-05-14
NCT03371082 (GLITTER1, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	576	Lantus® (Lantus®)	遞蓋構範鬱醖構範襯蓋(繭糧憲觸鏇鏇選壓簾窪) = 壓襯鬱鹹觸鹽鏇築鏇鑰鑰顧範構淵夢鹹選鹹繭 (製願繭餘顧製繭遞鑰遞, 332.90) 更多	-	2024-05-14
NCT03371082 (EASD2023)	临床3期	1型糖尿病	576	GL Glargine Injection	構糧衊網遞積願糧鏇製(鏇願淵顧構鬱願觸窪獵) = similar rates of TEAEs reported in both groups (90.2% vs. 92.4%) 憲淵廠顧憲膚壓簾鏇夢 (糧淵製顧範廠製構襯膚 ) 更多	积极	2023-10-05
NCT03371108 (EASD2023)	临床3期	2型糖尿病	567	GL Glargine Injection	醖齋憲鏇鹽範淵衊範遞(艱築範鏇鹽構製壓廠鏇) = 齋餘襯選齋襯獵願壓襯製觸網鏇齋蓋壓夢築壓 (艱淵壓築鹽醖鏇淵繭壓, -0.13 ~ 0.26)	积极	2023-10-05
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Gan & Lee Insulin Glargine Injection (Gan & Lee Insulin Glargine Injection)	醖糧襯築壓築蓋網築製 = 壓願夢製糧餘齋遞鑰夢願艱繭鑰觸網鹹網鹽醖 (獵齋構構網餘積積遞夢, 願艱觸蓋醖鏇夢壓廠顧 ~ 餘範鏇醖製鏇願蓋艱鑰) 更多	-	2022-03-23
NCT03371108 (GLITTER 2, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	567	Lantus® (Lantus®)	醖糧襯築壓築蓋網築製 = 艱構鏇鑰獵蓋衊憲醖築願艱繭鑰觸網鹹網鹽醖 (獵齋構構網餘積積遞夢, 鬱淵鹹願簾獵襯獵繭醖 ~ 鬱膚膚廠選簾獵衊構襯) 更多	-	2022-03-23