A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab in Chinese Subjects With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

This is a bridging study only for Chinese subjects. The goal of this clinical trial is to learn if drug Nemolizumab works to treat moderate to severe AD in over 12 years old male and female. It will also learn about the safety of drug Nemolizumab.
Researchers will compare drug Nemolizumab to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if drug Nemolizumab works to treat moderate to severe atopic dermatitis.
Participants will:
Take drug Nemolizumab or a placebo at baseline and every 4 weeks followed, Visit the clinic once every 4 weeks for checkups and tests Keep a diary of their symptoms and the disease situation.

开始日期2026-09-28

申办/合作机构-

NCT07704775

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Nemolizumab for the Treatment of Lichen Sclerosus

Patients ≥ 18 years of age with Lichen sclerosis (LS)

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

The University of Texas Southwestern Medical Center

NCT07352566

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Utilization of a Cutaneous Therapy In Situ Microdevice

This study is being done to test a microdevice, which is a small device designed to test drugs directly on skin conditions like atopic dermatitis (eczema) and psoriasis.
The small device, about the size of a grain of rice, has up to 20 tiny reservoirs that hold medications that are approved by the Food and Drug Administration (FDA) for atopic dermatitis and psoriasis. Very small amounts of these medications will be released into the skin (at levels in your body much lower than are typically used). In this study, the device will be tested to see if it's safe and works well for predicting how the skin will react to standard treatments. We will also look at how these reactions are connected to genetic information and overall treatment results.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

100 项与尼莫利珠单抗相关的临床结果

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100 项与尼莫利珠单抗相关的转化医学

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100 项与尼莫利珠单抗相关的专利（医药）

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项与尼莫利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Nemolizumab for chronic pruritus beyond atopic dermatitis and prurigo nodularis: a systematic review and synthesis of emerging evidence

Review

作者: Shanshal, Mohammed ; Uthayakumar, Aarthy

BACKGROUND:

Nemolizumab, an anti-IL-31 receptor A antibody, is licensed for atopic dermatitis and prurigo nodularis; its role in other chronic pruritus (CP) syndromes is uncertain.

OBJECTIVE:

To synthesize efficacy, safety and strength of evidence for nemolizumab in CP beyond these indications. Methods: We conducted a PROSPERO-registered systematic review (CRD420251207054) of databases and trial registries to November 2025 for nemolizumab studies in CP outside AD/PN. Eligible reports were extracted and patients grouped as systemic, neurologic/neurogenic, dermatologic (non-AD) or primary CP/CP of unknown origin.

RESULTS:

Seventeen reports (one randomized trial, two cohorts, 14 case series/reports) describing 114 patients were included. In chronic kidney disease-associated pruritus, a phase II hemodialysis trial showed modest, statistically uncertain benefit versus placebo, contrasting with rapid, near-complete relief in dialysis and cholestatic case reports. Uncontrolled data in neuropathic itch/pain syndromes, non-AD inflammatory and papular dermatoses (notably amyloidosis and perforating disorders) and long-standing primary CP/CPUO described complete itch clearance. Across indications, nemolizumab was well tolerated, but certainty was low for CKD-aP and very low for other groups.

CONCLUSIONS:

Nemolizumab shows plausible antipruritic activity across CP phenotypes, yet the evidence base remains fragile; these signals justify cautious experimental use and prioritize etiology-specific IL-31 receptor blockade trials beyond AD/PN.

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

24-week real world outcomes of nemolizumab in patients with prurigo nodularis

Article

作者: Iozumi, Ken ; Mima, Yoshihito ; Yamamoto, Masako

BACKGROUNDS:

Prurigo nodularis (PN) is a chronic pruritic inflammatory disease associated with immune and neural dysregulation. Although nemolizumab has demonstrated efficacy in clinical trials, real-world post-marketing data remain limited.

OBJECTIVE:

To evaluate the real-world efficacy, safety, and drug survival of nemolizumab in patients with PN.

MATERIALS AND METHODS:

We retrospectively analyzed 38 patients with PN treated with nemolizumab at a single center. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) and Prurigo Nodularis Investigator's Global Assessment (PN-IGA) were assessed up to Week 24. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and drug survival were evaluated.

RESULTS:

Mean PP-NRS rapidly improved from 8.1 at baseline to 1.8 at Week 8 and remained stable through Week 24 (p < 0.001). PN-IGA scores gradually improved from 3.1 to 1.4 by Week 24 (p < 0.01). At Week 24, ≥4-point PP-NRS improvement and PP-NRS 0/1 were achieved in 90.9% and 59.1% of patients, respectively, while PN-IGA 0/1 was achieved in 50.0%. Early PP-NRS improvement correlated with long-term outcomes. TEAEs occurred in 39.5%, mainly cutaneous reactions, and drug survival was significantly lower in patients with TEAEs.

CONCLUSION:

Nemolizumab provided rapid and sustained itch relief with gradual lesion improvement in real-world PN. Early pruritus response may predict long-term efficacy, while adverse events affect treatment persistence.

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Construction of genetically modified lactic acid bacteria producing an Anti-Interleukin-31 receptor A Single-chain variable fragment

Article

作者: Murakami, Aito ; Ikeda, Hotaru ; Sato, Takashi ; Namai, Fu ; Yoda, Masahiro ; Shimosato, Takeshi

BACKGROUND:

Nemolizumab, which targets the receptor for interleukin-31 (IL-31R), was approved in Japan in 2022 as a therapeutic antibody agent for atopic dermatitis. IL-31 is a cytokine involved in skin inflammation and pruritus, and recent studies have shown that it is also involved in pulmonary and respiratory diseases. Although antibody therapies such as nemolizumab have proven effective, their drug delivery methods remain suboptimal. Thus, in this study, we attempted to establish a novel local delivery system for IL-31Ra single-chain variable fragment (scFv) using recombinant lactic acid bacteria with the goal of enhancing the value of nemolizumab for future application to respiratory diseases.

METHODS AND RESULTS:

The genetically modified lactic acid bacteria (gmLAB) constructed by electroporation was confirmed by Western blotting to produce recombinant scFv in a nisin-dependent manner. The binding of the recombinant scFv to its target protein, human IL-31Ra, was verified by ELISA. Furthermore, in vitro assay using A549 cells, the purified recombinant scFv was found to significantly inhibit signal transducer and activator of transcription (STAT3) phosphorylation induced by IL-31 stimulation.

CONCLUSIONS:

We successfully constructed a novel tool for expressing IL-31Ra scFv designed based on nemolizumab using gmLAB. The scFv produced by gmLAB specifically bound human IL-31Ra and suggesting that it inhibits IL-31/IL-31Ra signaling. Taken together, our results suggest that the gmLAB established in this study may represent an efficient and convenient new tool for administering IL-31Ra scFv, with potential application to pulmonary and respiratory diseases.

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项与尼莫利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-09

·雨田解药

再鼎医药2026年半年业绩报之ZL1503部分更新点评

本篇将对再鼎医药2026年半年报的英文场纪要中的ZL1503部分做一下简单点评。 ZL1503在本场交流会占据了很多笔墨，甚至不亚于Zoci，可见管理层和投资者都对这个分子相当关注，原因也简单，AD适应症是市场空间巨大的适应症，生物制剂的渗透率还不高。本公号此前已经发布了16篇相关ZL1503投研小文，可以算是理解ZL1503的前导科普文章，介绍了AD这个适应症的基本情况，还有临床专用术语，如健康受试者试验，疗效评价指标，SAD/MAD的基本概念，还有AD适应症首个生物制剂度普利尤单抗的开放历程，对ZL1503感兴趣的朋友可以回看这些文章。 1.ZL1503研发进展方面健康组受试者SAD部分已经完成入组，下半年公布数据。AD病人MAD部分入组中，明年上半年公布数据。此前我的科普小文提到过，实际上下半年公布的健康组数据非常重要，包括了药效，药代，以及对二型验证通路的抑制能力。这个数据出来后，能大概看出这个药物的潜力，如管理层所说，这个数据非常重要，可以类比实体瘤药物一期的数据。可以看出Rafael对ZL1503很有信心，拭目以待下半年的数据发布。 2.QA环节，有分析师提到怎么看ZL1503和最近在美股上市的公司，Attovia Therapeutics公司的ATTO-2306（靶向IL31*IL13）的竞争优势。首先，实际上这两个分子设计上是有差异的，ATTO-2306靶向IL-31,而ZL1503靶向IL-31R，在生物学概念里,ATTO-2306靶向配体(Ligand),ZL1503靶向受体(Receptor)，举个例子，配体是钥匙，受体是锁。也相当于ICI抑制剂靶向PDL1和PD1的区别。这边顺便提一下，ATTO-2306选择靶向IL31配体，和ZL1503差异化，也是没有办法的事情，因为这家公司是再鼎出来的前高管创办的，如果2306靶向和ZL1503完全一样，应该很难避免专利纠纷。 Rafael首先认为ZL1503有3个很重要的特性： a.快速皮损清除，这是靶向IL13通路带来的效果，这个作用机制已经被同样靶向IL13的上市药物Tralokinumab验证了。 b.通过抑制IL31受体，我们应该能看到瘙痒的快速减少，这个作用机制也已经被同样靶向IL31受体的药物Nemolizumab验证了。 c.第三个特性，再鼎做的差异化的地方，通过对抗体的基因工程改造，增加了半衰期，从而增加用药间隔，提高患者依从性，Rafael提到，这个特性将在今年SAD和明年上半年的MAD数据验证。 Rafael也提到ZL1503临床进度也领先竞品ATTO-2306。可以理解，两家公司的资金实力在内的资源能级不在一个数量级。 Rafael也认为AD这个市场足够大，他认为对患者相对SOC带来获益的创新药都会有一席之地。 //摘自Attovia Therapeutics公司 IPO //分析师的问题 //Rafael的回答 3.分析师还问了一个ZL1503剂量的细节问题，Rafael也提到ZL1503静脉注射和皮下注射两种都在开发中。 //分析师问题 //Rafael回答总结一下，ZL1503在AD适应症，是进度最快的双靶点FIC药物，本次沟通会也看出管理层对该分子充满信心，当然,AD适应症竞争也非常激烈，ZL1503到底能带来多大的差异性，还需要正在开展中的临床试验数据来验证，我也会继续更新ZL1503系列文章，深入梳理AD适应症的竞争格局。最后补一嘴，刚在美股上市的Attovia 最新市值已经接近十亿美金，而拥有中国已商业化盈利业务,4亿美金年营收规模，还拥有在年底握有3个FDA批准的三期注册临床试验的基石药物Zoci，以及在AD适应症上进度更加领先的ZL1503,一对比，再鼎仅20亿美金出头，低估是显而易见的。因此可以理解为何这两天再鼎美股大涨近30个点，这也是市场纠错定价的开始。本篇完。

2026-08-09

·大Ro姐

过敏领域双周研发路径总结（2026-07-22 ～ 08-08）

数据来源：本仓「医药日报_结构化数据库.csv」中 2026-07-22 至 08-08 的过敏板块全部 53 条新闻（去重后 44 个研发/机制项目，来源链接见正文各条）过敏研发路径双周复盘（44 个项目，按靶点机制家族分组）】 ▪ 🧬 A. IL-4Rα（2型炎症「主干道」） 💡 为什么关注：IL-4Rα 是 2 型炎症的「总开关」——它同时掐断 IL-4 和 IL-13 两条信号。AD、哮喘、鼻炎、鼻息肉、CSU 这些「过敏一家人」几乎都从这条道走，所以是本周最拥挤、也最卷的赛道。 🔬 靶点机制：IL-4Rα 是 IL-4 与 IL-13 共用的受体亚基；阻断它等于同时关掉 Th2 炎症的两条主轴，下游的 IgE、嗜酸粒细胞、黏液分泌一起熄火。国产选手扎堆，拼的是适应症宽度和给药便利性。 • ▪ GR1802（泰利奇拜单抗）（智翔金泰） - 靶点：IL-4Rα - 适应症：成人中重度 AD；SAR/CRSwNP/CSU 在研 - 阶段 / 监管：AD 上市申请获 NMPA 受理；多项 III 期 - 📊 RWE：III 期 16 周 300mg EASI-75 达 75.0% - 🔑 一句话记忆：国产 IL-4Rα「四适应症」推进，AD 上市申请已受理，撞线在即。 • ▪ SHR-1819（恒瑞医药） - 靶点：IL-4Rα - 适应症：中重度 AD；季节性过敏性鼻炎（SAR） - 阶段 / 监管：AD III 期；SAR II 期入组 196 例 - 📊 RWE：AD 16 周 EASI-75：600mgQ4W 85.4% / 300mgQ2W 69.2%；IGA 0/1 达 65.9% - 🔑 一句话记忆：恒瑞把同一分子横向铺 AD+SAR+PN+CSU，单药打多适应症。 • ▪ QX005N（荃信生物） - 靶点：IL-4Rα - 适应症：结节性痒疹（PN） - 阶段 / 监管：全球规模最大 PN 关键性试验（409 例全部入组） - 📊 RWE：主要终点瘙痒缓解 WI-NRS；基线要求周均 WI-NRS≥7 且≥20 个结节 - 🔑 一句话记忆：避开 AD 红海，专攻 PN 这个「痒到睡不着」的细分适应症。 • ▪ GINA 2026 / EUFOREA 指南（国际指南） - 靶点：IL-4Rα / IL-5Rα / AIT - 适应症：哮喘 - 阶段 / 监管：指南更新 - 📊 RWE：首将「临床缓解」纳入治疗目标；DMTs（生物制剂+过敏原免疫治疗）为核心路径 - 🔑 一句话记忆：权威指南给 2 型生物制剂「正名」：目标从控症升级到临床缓解。 --- ▪ 🧬 B. TSLP（上游「警报器」与双抗） 💡 为什么关注：TSLP 是上皮受到过敏原刺激后最先喊话的「上游警报器」，比 IL-4/IL-13 更早、更上游。双抗（TSLP×IL-13）、超长效（一年两针）是这组的看点。 🔬 靶点机制：上皮细胞在过敏原/病毒刺激下释放 TSLP，激活树突细胞与 2 型固有淋巴样细胞（ILC2），再驱动下游 IL-4/IL-5/IL-13。卡住 TSLP 等于在源头灭火，且可能覆盖非嗜酸、混合表型。 • ▪ 特泽利尤单抗等（综述）（综述（特泽利尤/度普利尤/奥马珠）） - 靶点：TSLP / IL-4Rα / IgE - 适应症：CRSwNP（慢性鼻窦炎伴鼻息肉） - 阶段 / 监管：证据综述 - 📊 RWE：tezepelumab 52 周 NPS 改善 2.08 分（P<0.0001）；度普利尤 52 周 62% NPS 减少≥1 分 - 🔑 一句话记忆：鼻息肉「源头灭火」：TSLP 抑制剂在术后防复发上数据亮眼。 • ▪ HBM7575 / SKB575（和铂医药 / 科伦博泰） - 靶点：TSLP + 未公开靶点（双抗） - 适应症：哮喘（AD I 期已首例给药） - 阶段 / 监管：I 期首例给药 - 📊 RWE：临床前半衰期支持皮下给药、间隔 >3 个月 - 🔑 一句话记忆：双抗 + 超长半衰期，试图用「一针管更久」抢 TSLP 赛道身位。 • ▪ CM512（康诺亚生物） - 靶点：TSLP × IL-13（双抗） - 适应症：CRSwNP（主攻）；推进 AD/鼻息肉/哮喘/CSU - 阶段 / 监管：中重度 AD I 期 - 📊 RWE：I 期 EASI-75：300mg 组 58.3%（12 周） - 🔑 一句话记忆：一个分子同时掐 TSLP 上游 + IL-13 下游，双保险思路。 • ▪ WIN378（Windward Bio） - 靶点：TSLP（超长效） - 适应症：哮喘（慢阻肺在研） - 阶段 / 监管：初步数据 2026 下半年披露 - 📊 RWE：超长效半衰期一年给药两次；有望成全球首款半年一针 TSLP 单抗 / BIC - 🔑 一句话记忆：「一年两针」把依从性卷到极致，TSLP 的 BIC 候选。 • ▪ 重度哮喘共病综述（临床综述（基于 GINA 2026）） - 靶点：IL-5R / IL-5、TSLP - 适应症：重度哮喘合并 EGPA/CRSwNP 等 2 型炎症共病 - 阶段 / 监管：证据综述 - 📊 RWE：抗 IL-5R/IL-5 国内已获批 EGPA；抗 TSLP/IL-5 获批 CRSwNP；≥65 岁急性发作降 56%~63% - 🔑 一句话记忆：老年共病患者用生物制剂，急性发作砍掉一半以上。 --- ▪ 🧬 C. IgE / FcεRI（经典过敏通路） 💡 为什么关注：IgE 是过敏的「老祖宗」通路，奥马珠单抗上市近 20 年仍是基石。本周看点是：国产生物类似药终于撞线、食物过敏新适应症、以及指南对剂量的再认识。 🔬 靶点机制：IgE 结合 FcεRI 把肥大细胞「上膛」；过敏原再来就触发脱颗粒释放组胺。抗 IgE 把游离 IgE 清掉、下调 FcεRI，让细胞「卸弹」。其短板是只管 IgE 这一支。 • ▪ 奥马珠/UB-221/IgE-TRAP（综述）（综述（中国哮喘联盟）） - 靶点：IgE / FcεRI - 适应症：过敏性哮喘 / CSU / CRSwNP / 食物过敏 - 阶段 / 监管：证据综述 - 📊 RWE：GINA 2026 新增首个抗 IgE 生物类似药与长效抗 IL-5 Depemokimab - 🔑 一句话记忆：抗 IgE 进入「类似药 + 长效」时代，可及性要变好。 • ▪ LP-003（天辰生物-B） - 靶点：IgE / FcεRI - 适应症：花生过敏（食物过敏） - 阶段 / 监管：临床在研 - 📊 RWE：全球食物过敏患者 2024 年 3.62 亿（预计 2030 年 4.57 亿） - 🔑 一句话记忆：食物过敏是「会要命的过敏」，花生脱敏/阻断是蓝海。 • ▪ ligelizumab（力格列珠）（诺华 Novartis） - 靶点：IgE - 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU） - 阶段 / 监管：已上市/再治疗数据 - 📊 RWE：再治疗 12 周 UAS7≤6 达标率 53%~57.5%，疗效维持至 52 周 - 🔑 一句话记忆：比奥马珠更紧抱 IgE，CSU 再治疗应答率过半。 • ▪ 国际荨麻疹指南 2026（国际荨麻疹指南组） - 靶点：IgE / H1 受体 - 适应症：慢性荨麻疹 - 阶段 / 监管：指南更新 - 📊 RWE：抗组胺可加至 4 倍剂量；奥马珠 300mg/4 周可增至 600mg/2 周 - 🔑 一句话记忆：指南给奥马珠「加量」开绿灯，难治性荨麻疹有路可走。 • ▪ 蜀阳舒乐®（SYB-507）（远大蜀阳（远大生命科学）） - 靶点：IgE - 适应症：CSU + 中至重度持续性过敏性哮喘 - 阶段 / 监管：国产首款奥马珠生物类似药获批 - 📊 RWE：双适应症覆盖 6 岁+；III 期与原研茁乐头对头等效 - 🔑 一句话记忆：国产首款奥马珠类似药，价格拐点降到 CSU/哮喘患者头上。 --- ▪ 🧬 D. 瘙痒 · 肥大细胞 · 血管性水肿（IL-31Rα / MRGPRX2 / c-kit / KLKB1） 💡 为什么关注：痒、风团、血管性水肿，本质是肥大细胞「乱发信号」。这组是「非 IgE 依赖」的新靶点（MRGPRX2、c-kit、KLKB1）和止痒金钥匙 IL-31Rα 的集中地，也是本周最出故事的板块（有成功有翻车）。 🔬 靶点机制：肥大细胞除 IgE/FcεRI 外，还能被 MRGPRX2、c-kit(SCF)、KLKB1(缓激肽) 旁路激活；IL-31Rα 直接把「痒」信号传给神经。换靶点 = 给现有疗法失灵的患者第二条路。 • ▪ Alpha-0261（阿尔法分子） - 靶点：MRGPRX2（调节剂） - 适应症：慢性荨麻疹 / AD - 阶段 / 监管：临床在研 - 📊 RWE：全球新靶点 first-in-class，非 IgE 依赖肥大细胞激活旁路 - 🔑 一句话记忆：绕开 IgE，直接按住肥大细胞的「另一把开关」。 • ▪ Nemolizumab（奈莫利珠）（Galderma / 中外制药） - 靶点：IL-31Rα - 适应症：AD（≥12 岁）/ 结节性痒疹（PN） - 阶段 / 监管：III 期（ARCADIA） - 📊 RWE：第 2 天瘙痒应答 AD 10.7% vs 2.9%、PN 17.2% vs 3.7%（近 4 倍）；100 周 >90% 维持瘙痒改善≥4 分 - 🔑 一句话记忆：「止痒最快」选手：48h 起效，专治 AD/PN 的钻心痒。 • ▪ EVO756（Evommune） - 靶点：MRGPRX2 - 适应症：慢性自发性荨麻疹（转偏头痛预防） - 阶段 / 监管：II 期 - 📊 RWE：160 例，第 12 周 UAS7 各剂量组均未优于安慰剂；股价跌约 40% - 🔑 一句话记忆：反面教材：新靶点不代表一定成，MRGPRX2 在 CSU 翻车。 • ▪ QX013N（荃信生物） - 靶点：c-kit（CD117） - 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU） - 阶段 / 监管：临床在研 - 📊 RWE：内地首款靶向 c-kit 候选生物药；阻断 SCF/c-kit 抑制肥大细胞活化 - 🔑 一句话记忆：机制区别于抗 IgE 与 JAK/BTK，给 CSU 第三条路。 • ▪ lonvo-z（ziclumeran）（体内 CRISPR 疗法） - 靶点：KLKB1（前激肽释放酶基因） - 适应症：遗传性血管性水肿（HAE） - 阶段 / 监管：体内 CRISPR 里程碑 - 📊 RWE：经 LNP 递送至肝脏沉默 KLKB1，减少缓激肽；单次治疗长期缓解 - 🔑 一句话记忆：体内 CRISPR 首次打到过敏罕见病，一次治疗长期缓解。 --- ▪ 🧬 E. 口服小分子（BTK + JAK / TYK2） 💡 为什么关注：口服小分子把「打针」变「吃药」。BTK 给 CSU 带来首款口服靶向药；JAK/TYK2 在斑秃、CSU、AD 多点开花，拼的是选择性和安全性窗口。 🔬 靶点机制：BTK 是 B 细胞/FcεRI 下游信号节点；JAK-STAT 承接多种细胞因子（IL-4/IL-13/IL-31/IFN）的胞内传导。选择性越高（如 TYK2 vs JAK2），系统性副作用越可控。 • ▪ remibrutinib（瑞米布替尼/Rhapsido）（诺华 Novartis） - 靶点：BTK（口服） - 适应症：CSU（抗组胺控制不佳成人） - 阶段 / 监管：III 期 REMIX-1/2（925 例）；MHRA 批准 - 📊 RWE：第 1 周起效、第 24 周约 50% 症状控制、约 30% 完全消失 - 🔑 一句话记忆：CSU 首款口服靶向药，把「打针」变「每天一片」。 • ▪ TLL-018（吉诺昔替尼）（高光制药） - 靶点：TYK2 / JAK1 - 适应症：CSU；类风湿关节炎 - 阶段 / 监管：CSU III 期中期分析达主要终点 - 📊 RWE：CSU III 期显著优于安慰剂；RA 24 周 ACR50/20/70 优于托法替布 - 🔑 一句话记忆：一款分子两头吃：CSU 与 RA 都给出阳性信号。 • ▪ RINVOQ（乌帕替尼）（艾伯维 AbbVie） - 靶点：JAK1（选择性） - 适应症：重度斑秃（AA）；非节段型白癜风 - 阶段 / 监管：UP-AA III 期 - 📊 RWE：24 周 SALT≤20：15mg 45.2% / 30mg 55.0% vs 安慰剂 1.5%；部分 SALT=0 完全再生 - 🔑 一句话记忆：JAK1 把斑秃「脱发」变「长发」，含完全再生案例。 • ▪ QX027N（荃信生物） - 靶点：未披露双靶点（长效双抗） - 适应症：哮喘 / 特应性皮炎 - 阶段 / 监管：两项适应症同时获批临床 - 📊 RWE：长效双抗设计，尚无人体疗效数据 - 🔑 一句话记忆：长效双抗思路，赌的是「更少打针、更广覆盖」。 • ▪ ICP-332（索非替尼）（诺诚健华 InnoCare） - 靶点：TYK2（JAK-STAT） - 适应症：中重度 AD - 阶段 / 监管：主要终点统计学高度显著 - 📊 RWE：多次要终点（皮损/瘙痒）一致显著；对 JAK2 选择性约 400 倍 - 🔑 一句话记忆：高选择性 TYK2，安全性窗口是它对抗泛 JAK 的卖点。 --- ▪ 🧬 F. 外用非甾体（PDE4 / JAK 外用 / 鼻用激素） 💡 为什么关注：怕激素副作用的人越来越多，外用非甾体（PDE4 抑制剂、JAK 外用乳膏）和鼻用激素迭代，主打「非激素 / 局部 / 儿童可用」，是基层与长期管理的高频需求。 🔬 靶点机制：PDE4 抑制抬高 cAMP、压低炎症因子；JAK 外用阻断局部细胞因子信号；鼻用激素直接抗炎。共同点是「只在局部起作用」，全身暴露小。 • ▪ 克立硼罗软膏（亚宝药业） - 靶点：PDE4 - 适应症：3 个月及以上轻中度 AD - 阶段 / 监管：已上市 - 📊 RWE：2024 年国内销售金额 1.68 亿元 - 🔑 一句话记忆：老药新做，PDE4 外用是婴幼儿 AD 的温和选项。 • ▪ 糠酸莫米松 / 丙酸氟替卡松鼻喷雾（京卫制药） - 靶点：糖皮质激素（鼻用） - 适应症：过敏性鼻炎（AR） - 阶段 / 监管：已上市 - 📊 RWE：我国 AR 患者超 2 亿；2025 莫米松国内终端约 16.8 亿元 - 🔑 一句话记忆：鼻用激素仍是 AR 一线，市场体量巨大但增长见顶。 • ▪ PG-011（普美昔替尼）（普祺医药） - 靶点：JAK1/2（局部递送） - 适应症：轻中度 AD（凝胶）；中重度 AR（鼻喷雾） - 阶段 / 监管：临床在研 - 📊 RWE：局部递送，系统暴露小 - 🔑 一句话记忆：把 JAK 做成「涂的/喷的」，避开口服系统性风险。 • ▪ Opzelura（芦可替尼乳膏）（Incyte） - 靶点：JAK1/JAK2（外用） - 适应症：中度 AD（成人） - 阶段 / 监管：TRuE-AD4（EU 批准） - 📊 RWE：第 2 天止痒；第 8 周 EASI-75+IGA-TS 达标；第 24 周 EASI-75 84.3% - 🔑 一句话记忆：首款非激素外用 JAK，EU 获批，止痒快是最大卖点。 • ▪ Zoryve（罗氟司特乳膏）（Arcutis / 华东医药（中国申报）） - 靶点：PDE4（外用） - 适应症：AD（婴幼儿 0.05% / 中国 6 岁以上 0.15%） - 阶段 / 监管：中国 III 期（华山 60 中心 354 例） - 📊 RWE：4 周 IGA 31.9% vs 6.7%；EASI-75 41.3% vs 16.3%；非激素外用 - 🔑 一句话记忆：非激素外用 PDE4 向下打婴幼儿，填补低龄人群空白。 --- ▪ 🧬 G. 警报细胞因子与跨界机制（IL-33 / IL-25 / IL-13 / IL-5 / IL-36R + 铁-GSDMD / TDP-43 / FFAR2） 💡 为什么关注：这是本周的「科学高光区」：IL-33/IL-25/IL-13/IL-5/IL-36R 各有突破，更有两篇顶刊机制——中科院《Cell》揭示「铁–GSDMD–IL-33」轴，上海团队《Nat Commun》发现 TDP-43 是哮喘+流感的共同靶点。 🔬 靶点机制：警报细胞因子（IL-33/IL-25/TSLP）由上皮/基质在损伤时释放，放大 2 型炎症；IL-5 管嗜酸、IL-13 管上皮屏障、IL-36R 管 GPP 脓疱。两篇机制研究把「铁死亡样」与「RNA 代谢」拉进过敏视野。 • ▪ depemokimab（德莫奇单抗）（GSK） - 靶点：IL-5 - 适应症：重度嗜酸性粒细胞哮喘；CRSwNP - 阶段 / 监管：已上市/获批 - 📊 RWE：哮喘年急性发作率降 48%~58%（中国患者达 85%）；52 周鼻息肉缩小、鼻塞缓解 - 🔑 一句话记忆：长效抗 IL-5，一年几针管住嗜酸哮喘+鼻息肉。 • ▪ Tozorakimab（托雷奇单抗）（阿斯利康） - 靶点：IL-33 - 适应症：慢阻肺（COPD）；哮喘 / 2 型炎症 - 阶段 / 监管：OBERON/TITANIA/MIRANDA 三项 III 期达主要终点 - 📊 RWE：获益不依赖嗜酸粒细胞 / 吸烟史 / 肺功能 - 🔑 一句话记忆：IL-33 抑制剂在 COPD 上三项 III 期全中，且不挑表型。 • ▪ Lebrikizumab（乐比奇单抗）（礼来） - 靶点：IL-13 - 适应症：中重度 AD - 阶段 / 监管：维持期数据 - 📊 RWE：维持期延长至每 8 周 250mg（全年最少 6 针）；32 周延展无新增安全风险 - 🔑 一句话记忆：把给药拉长到每 8 周，AD 维持治疗的「便利牌」。 • ▪ HB0034（瑞西奇拜单抗）（华奥泰 / 华海药业） - 靶点：IL-36R - 适应症：泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作 - 阶段 / 监管：Ib 期 - 📊 RWE：单次静脉给药第 1 周脓疱清除率 86.4%；9 例中 77.78% 脓疱消失或几乎消失 - 🔑 一句话记忆：IL-36R 在 GPP 急性发作「一针清脓疱」，罕见病里的明星靶点。 • ▪ NDF 纳米膳食纤维疫苗（首都医大陈汉清 / 国家纳米科学中心） - 靶点：FFAR2 / 短链脂肪酸-Breg 通路 - 适应症：过敏性鼻炎、哮喘共病 - 阶段 / 监管：临床前/机制 - 📊 RWE：膳食纤维每 +10g/天鼻炎患病率降 13.4%；单疗程抗复发保护≥4 个月；Ffar2 敲除后失效 - 🔑 一句话记忆：「吃膳食纤维防过敏」有机制佐证，Breg 调节是免疫耐受新思路。 • ▪ SM17（中国抗体-B） - 靶点：IL-25R（IL-17RB） - 适应症：中重度 AD - 阶段 / 监管：1b 期高剂量组 - 📊 RWE：瘙痒缓解（NRS-4）91.7%、EASI75 75%、IGA 0/1 41.7% - 🔑 一句话记忆：全球首款靶向 IL-25R 的 FIC 单抗，止痒数据惊艳。 • ▪ 铁–GSDMD–IL-33 轴（机制）（中科院分子细胞卓越中心 / 上海药物所） - 靶点：铁–GSDMD–IL-33；PAR1/NCOA4/PCBP2 - 适应症：过敏性气道炎症 / 哮喘 - 阶段 / 监管：《Cell》机制研究（工具药 DFP） - 📊 RWE：过敏原切 PAR1→NCOA4 铁蛋白自噬→PCBP2 递铁至 GSDMD→芬顿反应剪切 GSDMD→IL-33 释放；DFP 降嗜酸浸润与 IL-5/IL-13 - 🔑 一句话记忆：顶刊机制：过敏炎症里「铁」是关键扳机，铁螯合剂或是新干预点。 • ▪ TDP-43（机制）（上海市一医院 / 福建医大附属宁德医院） - 靶点：TDP-43 / UPF-1-NMD 通路 - 适应症：T2 型与非 T2 型哮喘；合并甲流急性加重 - 阶段 / 监管：《Nat Commun》靶点发现 - 📊 RWE：过敏原致上皮 NMD 受损、TDP-43 升高驱动 T2/非 T2 哮喘；TDP-43 同时促甲流复制；人鼠保守 - 🔑 一句话记忆：一个 RNA 代谢因子同时串起哮喘和流感，跨界靶点潜力大。 --- ▪ 🧬 H. 诊断 · 指南 · 脱敏 · 其他（AI 预测 / 未公开创新药 / 改良吸入 / 自免跨界） 💡 为什么关注：过敏不止「药」：怎么确诊、怎么脱敏、AI 能不能预测、改良剂型和自免跨界药也在本周刷存在感。这部分决定了「诊疗闭环」能不能跑通。 🔬 靶点机制：诊断靠 OFC（口服激发）金标准 + 特异性 IgE 辅助；脱敏走 OIT/SLIT/EPIT；AI 模型用单细胞+机器学习预测风险；未公开 1 类/改良吸入则是管线「蓄水池」。 • ▪ HRS-8797（恒瑞医药（成都盛迪）） - 靶点：未公开（1 类创新药） - 适应症：特应性皮炎 - 阶段 / 监管：获批临床 - 📊 RWE：累计研发投入约 3290 万元 - 🔑 一句话记忆：恒瑞 1 类自研蓄水池，靶点未披露但钱已砸下。 • ▪ TH5910（吸入制剂）（吉林天衡药业） - 靶点：—（改良型吸入） - 适应症：急慢性支气管炎 / 肺炎等急慢性呼吸道疾病 - 阶段 / 监管：新剂型+新途径+新适应症 - 📊 RWE：昭衍以 GC-MS 解决毒代定量 - 🔑 一句话记忆：改良型吸入走「新剂型+新途径」，老药新做的一条捷径。 • ▪ 偌考奇拜单抗（君实生物 / 复星万邦） - 靶点：IL-17A - 适应症：银屑病 / 强直性脊柱炎等（自免） - 阶段 / 监管：授权引进 - 📊 RWE：首付 2.15 亿元 + 最高 11.25 亿元里程碑 - 🔑 一句话记忆：自免跨界药被当作「过敏+自免」组合资产引进，交易额不小。 • ▪ HRS-3095（恒瑞医药（成都盛迪）） - 靶点：未公开（小分子） - 适应症：慢性自发性荨麻疹（CSU） - 阶段 / 监管：获批临床 - 📊 RWE：累计研发投入约 1603 万元 - 🔑 一句话记忆：恒瑞另一款未公开小分子，押注 CSU 口服赛道。 • ▪ scMARIA（AI 预测模型）（山西医大-华大未来医学联合中心） - 靶点：SOCS3 / TNFAIP3 / CCL2-DLL-NOTCH - 适应症：过敏性鼻炎 - 阶段 / 监管：AI 模型（102.4 万单细胞） - 📊 RWE：对患病风险 / VAS / 总 IgE / EOS 计数预测准确率 >80% - 🔑 一句话记忆：用百万级单细胞+AI 预测谁会得鼻炎，早筛新范式。 • ▪ 儿童食物过敏诊断与管理指南（2026）（《中华儿科杂志》指南组） - 靶点：诊断路径（OFC/特异性 IgE） - 适应症：儿童食物过敏（含牛奶蛋白过敏 CMPA） - 阶段 / 监管：2026 版指南 - 📊 RWE：OFC 为确诊金标准（DBPCFC 最严）；特异性 IgE 仅辅助；FASK 量表灵敏度 71.7%/特异 69.9% - 🔑 一句话记忆：儿童食物过敏诊断「金标准」是口服激发，别只盯 IgE 数字。 • ▪ 食物过敏相关消化系统疾病指南（2026）（中华医学会儿科学分会） - 靶点：—（脱敏路径） - 适应症：食物过敏相关消化系统疾病 - 阶段 / 监管：2026 循证指南 - 📊 RWE：明确 OIT/SLIT/EPIT 脱敏路径；花生 OIT、牛奶 4-5 岁启动 OIT、鸡蛋>4 岁个体化 OIT - 🔑 一句话记忆：脱敏治疗有了「路线图」：花生/牛奶/鸡蛋分别几岁启动写清楚了。

临床3期申请上市临床结果

2026-08-06

·FiercePharma

Sanofi asked to change Dupixent ads after Galderma challenge

Galderma Laboratories has landed a blow on Sanofi in its multi-case advertising row, driving the French drugmaker to change or drop certain claims about its blockbuster medicine Dupixent. Last year, the BBB National Programs’ National Advertising Division (NAD) ruled against Galderma in two cases brought by Sanofi. In October, the NAD recommended that Galderma change or drop some claims about Nemluvio, an IL-31 drug that, like Dupixent, is used to treat prurigo nodularis (PN) and eczema. Two months later, the NAD recommended that Galderma change or drop other claims about Nemluvio. Now, Galderma has struck back. Following a challenge by Galderma, the NAD recommended that Sanofi change or drop claims linking Dupixent to long-lasting clearer skin and fast itch relief. The U.S. advertising self-regulatory body also advised Sanofi to change or drop a prescriber-facing Day 2 itch relief claim. The NAD found that Sanofi’s evidence supports claims that some adults achieved clearer skin lasting four months to one year and that some experienced itch relief two weeks after the first dose. However, the advertising body recommended that Sanofi revise its TV claims to “clearly and conspicuously” disclose the response rate and that Dupixent was used in combination with topical corticosteroids. An animated consumer-facing mechanism-of-action video likely conveyed the unsupported message that inhibition of IL-4 and IL-13 signaling alone is sufficient to address eczema, the NAD said. Dupixent targets IL-4 and IL-13. Sanofi’s prescriber-facing claim that Dupixent reduced itch “starting as early as Day 2” was another cause of contention. The NAD found the post hoc analysis underpinning the claim failed to support Sanofi’s message that Dupixent demonstrated a meaningful treatment benefit beginning as early as Day 2. In its advertiser statement, Sanofi said that it “will comply with NAD’s recommendations.” Galderma’s challenges to other Sanofi claims failed. The NAD found support for claims that Dupixent helps patients “stay ahead of eczema” and can “help heal your skin from within,” as well as for Sanofi’s statement that many adults saw 90% clearer skin. Sanofi can continue to make the 90% claim, although the NAD recommended against overstating the supporting evidence or obscuring the treatment context. The NAD sided with Sanofi on the question of whether its ads conveyed the message that Dupixent is superior to all other FDA-approved eczema treatments. Galderma also failed to persuade the NAD that the challenged ads implied Dupixent prevents eczema progression and blocks the most important source of inflammation. Sanofi and Galderma are rowing over ads amid a fight for market share. Dupixent is a multi-indication commercial juggernaut, generating sales of 5.2 billion euros ($6 billion) for Sanofi in the second quarter. But the more recently launched Nemluvio is starting to carve out a place in two indications treated by Sanofi’s drug. Sales of Nemluvio, which the FDA approved in 2024, grew (PDF) more than 100% to $433 million in the first half of 2026. The U.S. accounted for most sales, and eczema was a bigger contributor than PN. In the U.S. from mid-June to early July, Nemluvio accounted for 42% of new patient starts in PN and 9% in eczema, Galderma said.

100 项与尼莫利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11080	尼莫利珠单抗	-	DB15252

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	美国	Galderma Laboratories LP	2024-12-13
重度特应性皮炎	美国	Galderma Laboratories LP	2024-12-13
结节性痒疹	日本	Maruho Co., Ltd.	2024-03-26
特应性皮炎	日本	Maruho Co., Ltd.	2022-03-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
瘙痒	临床3期	美国	Galderma Holding SA	2022-03-18
瘙痒	临床3期	匈牙利	Galderma Holding SA	2022-03-18
瘙痒	临床3期	波兰	Galderma Holding SA	2022-03-18
瘙痒	临床3期	西班牙	Galderma Holding SA	2022-03-18
CREST综合征	临床2期	美国	GALDERMA PHARMA SA	2026-02-20
CREST综合征	临床2期	瑞士	GALDERMA PHARMA SA	2026-02-20
弥漫性硬皮病	临床2期	美国	GALDERMA PHARMA SA	2026-02-20
弥漫性硬皮病	临床2期	瑞士	GALDERMA PHARMA SA	2026-02-20
系统性硬皮病	临床2期	日本	Maruho Co., Ltd.	2022-04-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04921345 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	109	Nemolizumab (Cohort 1: Participants Aged 7-11 Year)	齋製餘遞餘憲餘壓衊鬱(觸遞獵廠壓選遞壓醖積) = 獵壓衊製積餘簾繭襯齋繭顧積構艱鏇築顧遞獵 (廠鹹廠鹹範鬱構窪積齋, 2240) 更多	-	2026-05-26
				Nemolizumab (Cohort 1.1: Participants Aged 7-11 Years)	齋製餘遞餘憲餘壓衊鬱(觸遞獵廠壓選遞壓醖積) = 顧窪鹹簾膚遞夢獵觸鑰繭顧積構艱鏇築顧遞獵 (廠鹹廠鹹範鬱構窪積齋, 893) 更多
NCT03989206 (ARCADIA, AAD2026)	临床2/3期	特应性皮炎	618	Nemolizumab 30mg Q4W	遞膚積製齋繭糧顧網顧(糧選淵選選齋築遞醖製) = 積艱範範簾襯鏇鹽艱網蓋艱艱積艱構艱衊膚鬱 (鹹襯鏇鑰製襯鑰鬱簾繭 ) 更多	积极	2026-03-27
NCT03989206 (ARCADIA LTE, AAD2026)	临床3期	中度特应性皮炎	497	Nemolizumab 30mg (EASI 60≥50% but <75% improvement or IGA score 2/3 with ≥1-point improvement + Partial responders)	醖窪襯衊繭遞廠蓋齋簾(鏇繭餘餘範範窪鹹願窪) = 夢繭遞鏇獵餘鬱糧製鑰糧製顧蓋鬱醖襯鬱蓋壓 (鹹膚簾積製觸糧膚鹽鏇 ) 更多	积极	2026-03-27
				Nemolizumab 30mg (Did not achieve EASI-50 with IGA score 3/4 and no improvement + Non-responders)	醖窪襯衊繭遞廠蓋齋簾(鏇繭餘餘範範窪鹹願窪) = 簾襯願鬱鏇夢獵繭範膚糧製顧蓋鬱醖襯鬱蓋壓 (鹹膚簾積製觸糧膚鹽鏇 ) 更多
AAD2026	临床3期	结节性痒疹	859	Nemolizumab (Prurigo Nodularis)	網積壓簾鏇簾積鹽餘鑰(膚繭鬱齋衊壓鹹糧鹽淵) = 淵繭壓淵願餘簾夢鏇鏇糧選繭壓憲窪淵壓網淵 (築網鬱鬱鏇窪壓鑰鹹壓 ) 更多	积极	2026-03-27
NCT03989206 (ARCADIA LTE, AAD2026)	临床2/3期	特应性皮炎	254	Nemolizumab 30mgNemolizumab 30mg (Nemolizumab experienced patients)	襯積鹹醖觸鏇衊糧遞顧(鹽衊壓顧鑰齋築製鹹積) = improved over time 壓製積鬱製構憲網製餘 (遞淵淵築範廠鹽襯鏇蓋 )	积极	2026-03-27
				Nemolizumab 30mgNemolizumab (New to Nemolizumab)
AAD2026	N/A	特应性皮炎	1,092	Lebrikizumab	願鬱觸觸齋製簾襯憲壓(鏇艱醖廠選積鹹構衊繭) = 餘窪構選積糧顧餘遞憲築製糧選顧獵繭觸顧糧 (鏇鬱廠鹽積膚獵網願壓 ) 更多	积极	2026-03-27
				Nemolizumab	願鬱觸觸齋製簾襯憲壓(鏇艱醖廠選積鹹構衊繭) = 範積齋醖窪壓顧齋選壓築製糧選顧獵繭觸顧糧 (鏇鬱廠鹽積膚獵網願壓 ) 更多
NCT05214794 (CTgov)	临床2期	系统性硬皮病	6	nemolizumab	鑰構鹽構餘糧製簾遞齋(構襯蓋構簾蓋壓艱鑰衊) = 膚鏇壓構築憲廠網淵襯醖築鏇艱憲網廠壓壓構 (顧鏇積壓夢觸鬱範鬱網, 網構艱襯糧觸壓鹽觸窪 ~ 壓鏇願鏇鏇餘鏇艱鹹繭) 更多	-	2026-02-13
NCT04204616 (OLYMPIA LTE, Pubmed \| J Eur Acad Dermatol Venereol)	临床3期	结节性痒疹	508	Nemolizumab	選鑰築構糧鏇選鑰憲鬱(壓鑰製積憲構遞壓齋觸) = 蓋簾壓鬱繭鏇齋構獵鑰遞築鏇簾網鹹淵鏇窪構 (積鑰觸範遞艱鑰窪齋憲 ) 更多	积极	2025-12-17
NCT03989206 (ARCADIA LTE, Pubmed \| J Eur Acad Dermatol Venereol)	临床2/3期	特应性皮炎	1,062	Nemolizumab	簾鏇鏇齋淵醖獵窪鑰衊(製觸鏇齋壓艱衊醖積網) = The majority (92.6%) of treatment-emergent adverse events (TEAEs) were mild/moderate in severity; only 22.1% were considered related to nemolizumab. The most common (≥5.0%) TEAEs were COVID-19 (19.6%), nasopharyngitis (19.5%), atopic dermatitis (18.1%), upper respiratory tract infection (12.7%), headache (6.5%) and asthma (5.5%). 鹽積鹽餘艱衊艱醖醖觸 (願襯窪觸襯鏇糧蓋憲蓋 )	积极	2025-10-13
				Placebo
NCT04365387 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	242	Nemolizumab (Nemolizumab)	選鬱廠醖窪憲廠遞鹽夢 = 顧蓋蓋鬱廠窪壓鹽繭鏇網淵願選範顧廠壓遞鑰 (壓積構窪遞鹽顧鬱網鬱, 淵築願觸築餘衊願繭衊 ~ 簾遞範憲鹽鏇壓糧艱網) 更多	-	2025-06-05
				Placebo (Placebo)	選鬱廠醖窪憲廠遞鹽夢 = 餘廠艱壓蓋鹽蓋構築夢網淵願選範顧廠壓遞鑰 (壓積構窪遞鹽顧鬱網鬱, 製範範築範築製遞鹹襯 ~ 艱糧築鏇餘簾網醖艱醖) 更多