Multifocal Electroretinography and contrast sensitivity outcomes with Treat-and-Extend versus Pro Re Nata Ranibizumab for Diabetic macular edema: A Randomized control trial - Nil

开始日期2025-12-31

申办/合作机构-

CTRI/2025/12/098727

/ RecruitingN/AIIT

Comparison of Systemic Inflammation and OCT-Based Biomarkers in Patients with Diabetic Macular Edema and Their Role in Predicting Treatment Outcomes After Ranibizumab Injection - NIL

开始日期2025-12-23

申办/合作机构-

NCT06847542

/ Recruiting临床3期

A Phase IIIb, Multicenter, Single-arm Study Assessing the Effectiveness, Safety and Patient Reported Outcomes of a 36-week Refill Exchange Regimen for the Port Delivery System With Ranibizumab in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, safety, and PROs of the port delivery system with ranibizumab 100 milligrams/milliliters (mg/mL) refilled every 36 weeks (Q36W) in participants with nAMD.

开始日期2025-11-27

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

[+1]

100 项与雷珠单抗相关的临床结果

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100 项与雷珠单抗相关的转化医学

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100 项与雷珠单抗相关的专利（医药）

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4,731

项与雷珠单抗相关的文献（医药）

2026-07-04·Clinical and Experimental Optometry

Cost-effectiveness analysis of early versus late switching in treatment-naïve patients with refractory diabetic macular oedema in the Turkish population: real-world data from the Bosphorus DME study group, report number 5

Article

作者: Çiloğlu Hayat, Şerife ; Hepokur, Mustafa ; Önder Tokuç, Ecem ; Karataş, Gamze ; Korkmaz, Anıl ; Sayın, Nihat ; Karabaş, Veysel Levent ; Erdoğan, Mehmet ; Karataş, Mehmet Egemen ; Ermiş, Serhat ; Onur, İsmail Umut ; Öztürk, Mine ; Çakır, Akın ; Yıldız, Dilan ; Demirayak, Bengi ; Uçak, Turgay ; Arıcı, Murat ; Özal, Sadık Altan ; Tiryaki Demir, Semra ; Özal, Ece ; Koçak, İbrahim ; Özkaya, Abdullah ; Karapapak, Murat

CLINICAL RELEVANCE:

Diabetic macular oedema (DME) is a leading cause of visual impairment worldwide. Real-world evidence is essential for understanding treatment effectiveness and guiding practical decision-making in routine clinical care.

BACKGROUND:

The aim of this work is to evaluate the cost-effectiveness of early versus late switching to intravitreal aflibercept or ranibizumab in eyes with DME refractory to intravitreal bevacizumab loading treatment.

METHODS:

This multicentre retrospective study included treatment-naïve refractory DME eyes that initiated bevacizumab between 2021 and 2023. Eyes were divided into three groups: no switch, early switch (3-6 months), and late switch (after 6 months). Public healthcare costs from 2021-2023 were used to calculate the cost per 0.1 improvement in best-corrected visual acuity (BCVA) and per 100 μm reduction in central macular thickness. Cost-effectiveness ratio and incremental cost-effectiveness ratio analyses were performed.

RESULTS:

A total of 229 eyes in the no-switch group, 328 eyes in the early-switch group, and 63 eyes in the late-switch group were analysed. At month 12, the greatest BCVA gain was observed in the early-switch group (p = 0.02). Mean injection numbers were 5.7 ± 1.4 (no-switch), 7.2 ± 1.5 (early-switch), and 6.6 ± 1.4 (late-switch) (p < 0.001). Cost-effectiveness ratio for visual acuity improvement was €4,838, €10,395, and €10,848 for the no-switch, early-switch, and late-switch groups, respectively. Incremental cost-effectiveness ratio analysis showed additional costs of €15,654 for early switching and €54,856 for late switching compared with no switching. Central macular thickness reduction was greatest in the no-switch group and lowest in the late-switch group (p = 0.05).

CONCLUSION:

Although early switching yields the greatest visual improvement and faster rehabilitation, it incurs higher costs. The no-switch strategy provided modest visual improvement at the lowest cost, resulting in the most favourable cost-effectiveness ratio. Late switching produced limited benefit at high cost, rendering it an unfavourable option. Treatment decisions should balance clinical efficacy and cost-effectiveness on an individual basis.

2026-07-01·Ophthalmology science

Intraoperative Anti-VEGF vs. Photocoagulation during Vitrectomy for Branch Retinal Vein Occlusion with Vitreous Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial

Article

作者: Lin, Wei ; Lin, Xiaoyan ; Wei, Yong ; Chen, Hao ; Pan, Qintuo ; Lin, Zhong ; Deng, Chuying ; Tang, Yongping

Purpose:

To compare the effects of vitrectomy combined with intraoperative anti-VEGF therapy versus intraoperative sectoral retinal photocoagulation on the anatomical and functional outcomes of branch retinal vein occlusion (BRVO) complicated by vitreous hemorrhage (VH).

Design:

Randomized, parallel-group clinical trial.

Participants:

The study included 34 patients diagnosed with BRVO complicated by VH.

Methods:

Patients were randomly assigned to receive either intraoperative intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab (anti-VEGF group) or sectoral retinal photocoagulation (laser group) after vitrectomy. Postoperative assessments included best-corrected visual acuity (BCVA), visual field, and fluorescent angiography.

Main Outcome Measures:

Mean deviation (MD) of the visual field at 12 months and intergroup differences.

Results:

The average MD of the visual field in the anti-VEGF group was significantly lower than that in the laser group (-8.5 ± 4.6 dB vs. -15.1 ± 3.5 dB, P < 0.01) at 12 months. The BCVA was 0.20 ± 0.29 logarithms of the minimum angle of resolution (logMAR) and 0.26 ± 0.20 logMAR in the anti-VEGF and laser groups, respectively (P = 0.53). Recurrence VH occurred in 2 cases (1 case showed no regression of retinal neovascularization and one case exhibited the occurrence of venous macroaneurysm) of the anti-VEGF group, which was less compared to the laser group, which had a total of 4 cases with recurrent VH (1 case showed no regression of retinal neovascularization, while 3 cases exhibited venous macroaneurysms). However, these differences were not statistically significant (P = 0.39). Postoperative development of collateral vessels (CVs) was more evident in the anti-VEGF group, whereas laser treatment disrupted CVs in several cases.

Conclusions:

Intraoperative anti-VEGF therapy is a safe and effective alternative to sector retinal laser photocoagulation for patients with BRVO complicated by VH undergoing vitrectomy. This approach offers the advantage of preserving the visual field and avoiding CV damage associated with laser treatment.

Financial Disclosures:

Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.

2026-07-01·Journal of Diabetes Investigation

Sodium–glucose cotransporter 2 inhibition and injection burden in mild diabetic macular edema: An exploratory post hoc analysis of the COMET trial

Article

作者: Masaya Koshizaka ; Ryoichi Ishibashi ; Yoko Takatsuna ; Takayuki Baba ; Tomoaki Tatsumi ; Koutaro Yokote ; Shuichi Yamamoto

ABSTRACT:

Aims:

To investigate the potential of sodium–glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) as a less invasive treatment option for mild diabetic macular edema (DMO) via post hoc subgroup analysis. Previous findings were derived exclusively from observational studies, and no interventional trials based on protocol‐defined criteria had been conducted.

Materials and Methods:

Based on the COMET trial data, this post hoc analysis targeted mild DME cases, defined by baseline central retinal thickness (CRT) ≤375 μm and best‐corrected visual acuity (BCVA) ≤0.155 (logMAR). Patients were randomized to SGLT2i (luseogliflozin) or sulfonylurea (SU, glimepiride) groups. Mild subgroups were compared with the corresponding non‐mild cases. The primary outcome was the 48‐week frequency of intravitreal ranibizumab injections (IVRs).

Results:

In the CRT ≤375 μm subgroup, IVR frequency was significantly lower with SGLT2i vs SU (mean 0.5 ± 1.0 vs 4.3 ± 0.8; P = 0.005, adjusted ancova . Cohen's d of 2.1). The cumulative mean number of IVRs was significantly lower in the SGLT2i group than in the SU group ( P = 0.004, hazard ratio 0.29, 95% confidence interval 0.12–0.67). In the BCVA ≤ 0.155 subgroup, whose mean CRT exceeded 400 μm, no significant difference in IVR frequency was observed between the SGLT2i‐treated and SU‐treated patients. In addition, no intergroup differences were found in patients outside the mild subgroups.

Conclusions:

In this exploratory analysis, SGLT2 inhibition was associated with fewer intravitreal injections in patients meeting the CRT‐based mild criteria. These findings are hypothesis‐generating and warrant confirmation in future prospective studies.

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项与雷珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-13

·药通社

金赛药业，眼科新药获批临床

近日，长春金赛药业的GenSci148注射液已正式获得临床默示许可。适应症是视网膜静脉阻塞（RVO）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）均为常见的视网膜血管性疾病，是导致全球视力损害乃至失明的重要原因。 GenSci148注射液是金赛药业自主研发的一款VEGF多重阻断剂，属于治疗用生物制品1类。GenSci148注射液可同时结合VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D及Ang-2，阻断Ang-2-Tie2相关信号通路。 VEGF单抗，近些年很火爆，2024年全球抗VEGF眼科药物市场规模约230亿美元，预计2030年将突破400亿美元，年复合增长率（CAGR）达11%。2024年中国市场规模约130亿元，预计2025年突破200亿元，增速全球领先。这类药最知名的拜耳和再生元公司共同推出的Eylea（阿柏西普），这款药堪称再生元的翻身之作，2011年在美国上市，2022年巅峰销售额96.47亿美元。阿柏西普也是目前看命周期最长的一款VEGF单抗，2022年，阿柏西普销售额达到巅峰，2023年开始由于仿制药上市，销售额开始走低，为了延长生命周期，将阿柏西普2mg升级为8mg，实现了每5个月一次的更低用药频率，目前8mg阿柏西普销售额已经正式超过2mg，再生元这款阿柏西普也已重回90亿美元巅峰。阿柏西普也是国内竞争最大的品种，23年12月，齐鲁的生物类似药获批上市，25年11月，绿叶制药子公司博安生物的生物类似药也获批上市，迈威（上海）生物的生物类似药上市申请也已在25年9月获受理。全球有5款抗VEGF眼科新药获批上市，单抗类的雷珠单抗、布西珠单抗和法瑞西单抗，受体融合蛋白类康柏西普和阿帕西普。图源：朗视界在中国除诺华的布西林单抗外，其余四款均已经获批上市，其中本土品牌康柏西普2025年销售额25.84亿元，排行第一，阿柏西普是全球销售额最高的抗VEGF药物，2018年进入国内市场，国内却暂时排在第三位。康柏西普是康弘药业历时10年于2013年11月在国内获批上市的全球第三款，国内首款国产VEGF单抗，也是国内仅次于雷珠单抗的第二款上市销售的VEGF单抗。康柏西普上市后销量增长迅速，2019年突破十亿，2023年康柏西普首次超越雷珠单抗，成为该品类第一名。康弘总经理/兴齐眼药专家/珍视明原副总经理/欧普康视企业负责人，确认出席-眼用制剂大会，9月4-5日免费报名中！值得注意的是在其研发过程中信达生物的俞德超和荣昌生物的房健明为主要发明人，这也奠定了信达生物和荣昌生物后来在眼科单抗药物升级开发的领先地位。雷珠单抗由罗氏和诺华联合开发，2006年获批上市，是全球首款针对眼疾的VEGF单抗，上市后销售额节节攀升，2014年达到巅峰超过40亿美元，2012年，雷珠单抗进入中国，市场迅速增长到超10亿。雷珠单抗目前齐鲁制药的生物类似药已在国内上市。法瑞西单抗罗氏开发的VEGF-A/Ang2双抗，2022年获批上市，为首个获准用于眼部的双特异性抗体，新适应症于2023年12月获得NMPA的批准上市，成为国内首款眼科双抗药物。相比单靶点的阿柏西普，法瑞西单抗只需每4个月注射一次，每年仅需注射3次，同时注射频次显著减少，2024年11月纳入国家医保目录后快速放量，2025年国内销售额已超5亿。国内已上市的只有四款，但研发者已经聚集。这一赛道因康柏西普研发渊源，康弘药业、信达生物、荣昌生物三家企业成了行业知名竞争企业。康弘药业控股子公司弘基生物有两款基因治疗眼科药物项目在中美同时进行临床试验，分别是KH631和KH658，两款药物目前正在进行I/II临床试验，有望实现“一次治疗、长期有效”。信达生物的眼科用药紧紧围绕VEGF/X双抗进行布局，核心产品是2012年就从一家台湾公司引进的IBI-302（VEGF×补体蛋白）属全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，2025年启动III期临床试验，直接对标阿柏西普。另外还有荣昌生物的全球首个VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28-E，DME适应症II期临床显示疗效优于单靶点VEGF抑制剂，给药间隔可延长至8周，2025年启动针对wAMD的III期临床试验。其余像是恒瑞的HR19034、奥赛康药业的ASKG712等等，都在推进中。小众赛道竞争也越发激烈。全球视力损伤刚需催生百亿级眼科药物市场，抗 VEGF 靶点早已成为眼底血管类疾病的黄金赛道。伴随长春金赛药业自主 1 类生物新药 GenSci148注射液迈入临床阶段，可同步阻断多类 VEGF 亚型与 Ang‑2 通路，多靶点制剂正式打响新一轮技术竞赛。纵观行业格局，海外重磅药物登顶全球销售榜单，国产康柏西普实现本土市场反超，双抗新药、长效改良制剂、大批量生物类似药接连落地，赛道内卷加剧，靶点创新、注射周期优化、工艺升级成为药企突围关键。立足创新药全产业生态，第八届 CMC‑CHINA 中国制药工业博览会汇聚眼科新药研发、无菌注射制剂、靶点药物开发、商业化 BD、资本投融资上下游资源，一同研判抗 VEGF 眼科赛道竞争格局，挖掘多重靶点新药、长效眼用制剂的产业蓝海，共启国产眼科创新药的进阶之路。同期多场核心行业论坛免费对外开放，无需付费即可入场学习交流。现场嘉宾均可1v1免费约见，限时开启，扫码免费报名👇 魏佳鸣上海市食品药品包装材料测试所主任/高级工程师 ▷《无菌药品附录征求意见稿》关于洁净区的确认和监测的应用探讨从事人用和兽用药品、医疗器械、食品化妆品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年，持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供GMP验证确认服务。ISO TC209中国专家组成员参与ISO14644部分国际标准制定。负责起草和参与多项洁净室（区）的测试方法、确认和监测的国家标准和法规的制修订；完成微生物快检技术在制药生产核心区应用等多项的技术研究课题；参与完成翻译并出版了《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》罗祖秀成都康弘生物科技有限公司总经理 ▷眼内注射溶液开发及质量控制现任成都康弘生物科技有限公司总经理，深耕生物制药行业多年，专注无菌制剂产业化、质量体系搭建与合规管理。精通无菌工艺、微生物管控及GMP体系建设，主导多款创新生物药落地，拥有丰富的行业实操与管理经验。付沛林沈阳兴齐眼药股份有限公司资深研究员 ▷眼用制剂与次级包材相容性研究及申报策略付沛林博士-药物包材负责人，高级工程师，中国医药包装协会药包材专家；中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人，沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，沈阳市科技项目审评专家；兴辽英才-产业高端人才；兴沈英才-沈阳市领军人才，沈阳市高水平技术创新人才，沈阳市优秀科技工作者，沈阳市优秀青年创新标兵，中国医科大学、辽宁大学硕士生导师。编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍，《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》以及国家药包材标准《密封完整性通用检测方法--真空衰减》、GB/T《包装-药品包装的篡改验证特性》等10余个国家标准、7个团体标准；发表SCI和核心期刊论文10余篇，申请专利10余项。朱样根江西珍视明药业有限公司原副总经理 ▷滴眼液无菌制剂全生命周期控制与合规实践朱样根，1959年1月生，男，1982年江西中医学院药学专业本科毕业，学士学位，教授级高级工程师。工作单位：珍视明（江西）药业股份有限公司（退休）从事滴眼剂等生产技术、质量管理、新药研发四十余年王殿阔欧普康视科技股份有限公司（药品）企业负责人兼无菌产品中心总监 ▷无菌滴眼剂质控痛点：可见异物、包材迁移杂质控制策略欧普康视科技股份有限公司（药品）企业负责人兼无菌产品中心总监；欧普康视/安徽欧普视方医药科技有限公司（药品）企业负责人/总经理；中国人民大学医药EMBA硕士，从事医药行业30年工作经历，专注于眼用制剂20年，实操滴眼液制剂15年。参与2015版、2020版《中国药典》各一个滴眼剂品种的质量标准修订。获得“安徽省战略性新兴产业技术领军人才”、“合肥市D类高层次人才”称号。曾任安徽国泰医药有限公司采购负责人、安徽古井集团九方制药有限公司总经理、浙江亚太药业股份有限公司营销总监、大连水产药业销售副总经理、安徽艾珂尔制药有限公司创始人，现任欧普康视科技股份有限公司药品板块企业负责人、安徽欧普视方医药科技有限公司总经理，仍坚守无菌眼用制剂行业。曾贵荣湖南普瑞玛药物研究中心有限公司副总经理/研究员 ▷眼科药物非临床评价策略及挑战曾贵荣，药理学博士，研究员，现任湖南普瑞玛药物研究中心有限公司副总经理，湖南省药物安全评价研究中心&新药药效与安全性评价湖南省重点实验室执行主任，长沙市高层次人才，湖南省药物非临床研究企业创新创业团队核心成员，中南大学兼职博士生导师，中国实验动物学会实:验动物模型鉴定与评价工作委员会委员，湖南省药理学会理事，湖南省疾病与动物模型委员会副主任委员，主持和参与开发新药100余项，主持国家、省级科研项目多项，发表相关学术论文160余篇，其中SCl论文20余篇。杨春生上海药明生物技术有限公司制剂开发主任 ▷从研发到生产：冻干工艺放大设备差异与工艺转移实践杨春生，生物工程专业博士，曾先后任职于东富龙、长春金赛、药明生物等公司，目前担任药明生物制剂产品开发部冻干平台主任，有丰富的生物药大分子从Pre IND至 BLA阶段冻干制剂开发、表征、技术转移和放大等工作经验。冯胜昔博士广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理 ▷严重细菌性疾病抗菌药物的研发教授级制药高级工程师，执业药师。华南理工大学生物科学与工程学院博士，中国科学院上海药物研究所硕士，英国利兹大学访问学者、日本大冢化学访问学者。从事药物研发、质量管理工作和国内外药品注册30年。擅长抗感染药品开发的产业化研究、质量管理和国际注册工作。2018年创始人开始开展国内抗感染药物研发CRO技术服务、杂质对照品业务以及抗感染新药的研发。同年带领国内一家制药企业和欧洲专利事务所胜诉欧洲一家大型制药公司药品专利侵权案（时间仅一年半）,主持过国家“重大新药创制”项目和多项国家、广东省科研项目。获得发明专利20余项。近3年来，领导广州艾奇西申报了20余个品种到欧美及中国CDE。2020年成功取得注射用头孢曲松钠、头孢噻肟钠产品注册补充批件，通过一致性评价，注射用头孢噻肟钠为国内首家获批；开展1.1类创新药IMBZ19g及其系列品种的研发。康瑜冻干制剂资深专家 ▷冻干工艺放大及转移要点 TELSTAR冻干工艺实验室负责人； “欧洲冻干理论体系传播人”，连续十四年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播。组织超过80场专业研讨会。培训冻干专业人员4000+人次，解决实际冻干案例200+。致力于最基础的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的的工艺放大指导工作。参会人员参会报名

2026-08-12

·拜尔迪生物

掌控血管命运的“双刃剑”：深度解析VEGF信号通路

导语：血管生成（Angiogenesis）是肿瘤生长、转移和多种血管依赖性疾病的核心驱动力，而 VEGF（血管内皮生长因子）信号通路则是这一过程最关键的调控枢纽。自 1983 年 VEGF 被首次发现以来，围绕它的研究已深刻改变了肿瘤和眼科疾病的治疗格局。本文将从背景、配体-受体系统、下游信号机制、前沿进展及临床治疗策略五个维度，系统梳理 VEGF 信号通路的逻辑脉络。 Section.01 背景 VEGF 信号通路的发现，堪称血管生物学领域的里程碑。1983 年，Dvorak 团队首次鉴定出“血管通透因子”（VPF），随后证实其与 VEGF 为同一分子。1989 年，Ferrara 成功从牛垂体滤泡细胞中分离出 VEGF，揭示了其作为内皮细胞特异性促分裂因子的核心地位[1]。 VEGF 信号的生理功能无可替代——它调控胚胎血管发育、组织修复和伤口愈合。然而，当 VEGF 信号失调时，就成为多种疾病的“帮凶”：肿瘤过度表达 VEGF 诱导新生血管获取养分，促进生长和转移；糖尿病视网膜病变、老年黄斑变性等眼科疾病中，VEGF 过度表达导致病理性血管增生，严重损害视力[1,2]。正因如此，VEGF/VEGFR 轴已成为抗血管生成治疗的核心靶点。然而，耐药性、疗效不足和不良反应仍是当前面临的重大挑战。 Section.02 配体： VEGF 家族的七位成员 VEGF 家族包含七种分泌型糖蛋白：VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C、VEGF-D、VEGF-E、PlGF（胎盘生长因子）和 VEGF-F，它们通过不同的剪接异构体和糖基化修饰产生多样化的生物学功能[1,3]： Section.03 受体系统： VEGFR 家族与辅助受体 VEGF 受体属于受体酪氨酸激酶（RTK）家族，包含三个主要成员：VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3，以及辅助受体神经纤毛蛋白 NRP1 和 NRP2[5,6]。 1.VEGFR-2（KDR/Flk-1）：核心受体功能：血管生成的主信号受体。结构：1356 个氨基酸，包含 7 个胞外 Ig 样结构域、跨膜域、近膜域（JMD）和分裂酪氨酸激酶域（TKD）。关键磷酸化位点： Y801（近膜域）：解除自抑制，激活激酶活性。 Y951（激酶插入域）：招募 TSAd，调控迁移。 Y1054/Y1059（活化环）：激酶活性核心位点。 Y1175（C 末端）：招募 PLCγ，调控增殖。 Y1214（C 末端）：招募 NCK，调控迁移和通透性。 2.VEGFR-1（Flt-1）功能：负调控诱饵受体，结合 VEGF-A/B 和 PlGF。特点：胞内激酶活性较弱，主要通过与 VEGF-A 竞争性结合来调控配体可用性。作用：调控单核细胞迁移、造血、血管形态发生。 3.VEGFR-3（Flt-4）功能：淋巴管生成主调控受体。配体：VEGF-C、VEGF-D。表达：主要表达于淋巴管内皮细胞。 4.辅助受体：NRP1/NRP2 NRP1：增强 VEGF-A 与 VEGFR-2 的结合效率。 NRP2：协助 VEGF-C/D 激活 VEGFR-3。 Section.04 下游信号通路：三条核心途径当配体与受体（以 VEGFR-2 为主）结合引发二聚化及自磷酸化后，会激活复杂的下游信号级联反应，精确调控内皮细胞命运[1]。 1.PLCγ-PKC-MAPK/ERK 通路：增殖的主驱动力 VEGFR-2 磷酸化后激活 PLCγ，进而通过 PKC 和 Ras-Raf-MEK-ERK 级联反应，最终启动 DNA 合成和细胞分裂，驱动内皮细胞增殖[7]。 2.PI3K-Akt 通路：生存的保障 PI3K 活化产生 PIP3，招募并激活 Akt。Akt 通过磷酸化多种下游效应分子（如 BAD、Caspase-9）传递抗凋亡信号，确保新生内皮细胞在迁移和增殖过程中存活。 3.FAK/p38 MAPK 通路：迁移与通透性的调控通过 Nck 和 Fyn 等衔接蛋白，VEGF 可激活 FAK 和 p38 MAPK，诱导细胞骨架重排，促进内皮细胞迁移和管腔形成。此外，在 TSAd 介导下，VEGF 激活 Src 家族激酶，磷酸化 VE-cadherin 和 β-catenin 等黏附分子，增加血管通透性——这一机制解释了 VEGF 为何最早被鉴定为“血管通透因子”[8]。血管内皮生长因子 VEGF 的信号转导[1,5] Section.05 前沿突破 1.调控新维度：GlycoRNA 与 VEGF 信号的“刹车” 2026 年 1 月发表于 Nature 的一项突破性研究揭示了一个全新调控层：细胞表面 RNA（csRNA，特别是 glycoRNA）与硫酸乙酰肝素形成的复合物，可作为 VEGF-A 信号的负调控因子。研究发现，VEGF-A₁₆₅ 的肝素结合结构域可直接结合细胞表面 RNA，该相互作用抑制了硫酸乙酰肝素介导的 ERK 信号激活。当破坏 VEGF-A 与 RNA 的结合后，ERK 信号增强，导致血管过度发育。这一发现为理解 VEGF 信号的选择性调控提供了全新视角，也提示 RNA 代谢可能成为血管生成调控的新靶点[9]。 2.双靶向策略：Tie2 激活 + VEGF 中和的协同效应 2026 年 6 月发表于 Journal of Translational Medicine 的研究报道了一种新型 Tie2×VEGF 双特异性抗体融合蛋白 MT-103。传统策略通过抑制 Ang2 间接激活 Tie2 受体以稳定血管，但疗效不足。MT-103 通过直接激活 Tie2 同时中和 VEGF，实现血管稳定与抗新生血管的双重效果。在激光诱导脉络膜新生血管模型中，MT-103 比阿柏西普（Aflibercept）减少新生血管面积 14%；在氧诱导视网膜病变模型中，抑制血管渗漏能力比 Ang2×VEGF 双特异性抗体高 20%。此外，MT-103 增强了周细胞覆盖，血管稳定性更好[10]。 3.缺氧重塑信号网络：ADAMTS2/3 的调控新发现缺氧是 VEGF 表达的经典启动信号。2026 年的一项研究进一步揭示：缺氧可大幅放大 VEGF 对 ADAMTS2 和 ADAMTS3（细胞外基质重塑相关金属蛋白酶）的转录诱导，分别达约 19 倍和约 46 倍。JNK、MAPK/ERK、p38 和 PI3K 通路均参与其中，提示缺氧条件下 VEGF 信号网络发生全局性重编程，为理解缺氧驱动的血管病变提供了新靶点[11]。 4.VEGF 信号跨界调控干细胞多能性 2026 年 Nature Communications 发表重磅研究，揭示内源性 VEGF 信号在人类胚胎干细胞（hESCs）中发挥全新功能：首次证明 VEGF 信号不仅是血管调控因子，更是干细胞命运决定的“守门人”。VEGF 信号在始发态hESCs 中特异性激活，在原状态中静默，通过抑制 BMP 通路和激活 NANOG 表达，维持 hESCs 的自我更新并阻止滋养层分化[12]。 Section.06 临床治疗策略与药物[13,14] 1.抗 VEGF 药物基于对 VEGF 通路的深入理解，临床已开发出多种靶向药物。根据靶点位置，VEGF 靶向药物可分为两大类[2]。第一类：靶向胞外配体/受体相互作用的大分子药物。单克隆抗体：贝伐珠单抗（2004 年获批结直肠癌）、雷珠单抗（眼科 AMD/DR）——特异性结合 VEGF-A。受体-Fc 融合蛋白（VEGF Trap）：阿柏西普、康柏西普——作为“陷阱”捕获多种 VEGF 形式，亲和力更高。第二类：靶向胞内酪氨酸激酶结构域的小分子 TKI。替沃扎尼（Tivozanib）、阿昔替尼（Axitinib）获批用于肾细胞癌。小分子 TKI 可口服，但特异性较低，全身副作用（如高血压）更显著。 2.临床应用与局限抗 VEGF 药物已彻底改变肿瘤和眼科疾病的治疗。然而，挑战依然严峻： 1. 约 30% 患者对抗 VEGF 治疗无显著视力改善。 2. 耐药性问题：肿瘤可通过激活旁路促血管生成通路（FGF、PDGF 等）逃逸 VEGF 阻断。 3. 给药方式：眼科大分子药物需反复玻璃体腔注射，影响患者依从性。 3.新兴方向 1. 小分子和多肽：新型纳米抗体、肽模拟物和适配体正在开发中，旨在克服大分子的给药障碍并提高组织穿透性。 2. 放射性药物：靶向 VEGF/VEGFR 的放射性分子探针可无创检测肿瘤中 VEGFR 表达水平，辅助抗血管生成治疗的决策和疗效评估。 3. 联合治疗：抗 VEGF 联合放疗、化疗或其他靶向药物正在探索中，旨在拓宽“血管正常化窗口”以增效。 📚 参考文献 1.Signal Transduct Target Ther. 2025;10(1):170.2.Pharmaceuticals. 2024;17(7):959.3.Blood Cells Mol Dis. 2007;38(3):258-268.4.Nat Commun. 2026 May 15;17(1):4380.5.Cell. 2019;176(6):1248-1264.6.Ophthalmol Ther. 2024;13(7):1857-1875.7.Front Oncol. 2023;13:1231875.8.Sci Rep. 2018 Feb 7;8(1):2550.9.Nature. 2026;651(8106):808-818.10.J Transl Med. 2026;24(1):872.11.Tissue Cell. 2026;103:103636.12.Nat Commun. 2026;17(1):3873.13.Pharmacol Ther. 2025;276:108934.14.Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2024;1879(2):189079. AmBeed产品推荐 VEGF signaling pathway 更多查询官网 Ranibizumab Ranibizumab 是一种人源化单克隆抗体片段 (IgG1 kappa), 特异性靶向并中和所有活性形式的人血管内皮生长因子 A (VEGF-A). 通过高亲和力结合 VEGF-A, Ranibizumab 阻止其与内皮细胞表面的受体 (VEGFR1 和 VEGFR2) 相互作用, 适用于新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉闭塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、近视脉络膜新生血管和糖尿病性视网膜病变等疾病. A1249690 VEGF-A Bevacizumab Bevacizumab 是一种人源化的 IgG1 单克隆抗体, 能够高亲和力且特异性地与所有 VEGF-A 结合. A1174764 VEGF-A MAZ51 MAZ51是一种选择性VEGFR-3(Flt-4)酪氨酸激酶抑制剂. A1361928 VEGF-C Aflibercept Aflibercept 是一种重组融合蛋白, 通过高亲和力结合PlGF, VEGF-B, 将其"捕获"在细胞外空间, 防止它们与真实的 VEGFR 受体结合, 可抑制血管通透性, 降低血管渗漏, 减轻黄斑水肿. A1249615 PlGF Tivozanib Tivozanib是 VEGFR1、VEGFR2 和 VEGFR3 的抑制剂, IC50 分别为 30 nM、6.5 nM 和 15 nM. 它还能够抑制 PDGFR 和 c-Kit. A770204 VEGFR Axitinib Axitinib是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂, 对VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3和PDGFRβ的IC50值分别为0.1 nM、0.2 nM、0.1-0.3 nM和1.6 nM. A226761 VEGFR Ramucirumab Ramucirumab是一种人源化IgG1单克隆抗体, 通过与VEGFR-2结合来阻止其与配体结合. Ramucirumab具有用于胃癌、肝癌和结直肠癌研究的潜力. A1174427 VEGFR2 Sunitinib Sunitinib (SU 11248) 是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂, 对 VEGFR2 和 PDGFRβ 的 IC50 值分别为 80 nM 和 2 nM. 作为一种 ATP 竞争性抑制剂, 舒尼替尼有效抑制 Ire1α 的自磷酸化, 从而阻止 RNase 激活. A157426 VEGFR2 Ponatinib Ponatinib (AP24534) 是一种口服活性的多靶点激酶抑制剂, 对 Abl 的 IC50 为 0.37 nM, 对 PDGFRα 为 1.1 nM, 对 VEGFR2 为 1.5 nM, 对 FGFR1 为 2.2 nM, 对 Src 为 5.4 nM. A485520 VEGFR2 Sorafenib Sorafenib是一种多靶点激酶抑制剂, 能够抑制 Raf-1 和 B-RAF(IC50 分别为 6 和 22 µM), 以及受体酪氨酸激酶 VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ、FLT3 和 c-Kit(IC50 分别为 90、15、20、57 和 58 nM). A316727 VEGFR3 SHP099 SHP099是一种高效、选择性和口服可用的SHP2抑制剂, IC50为70 nM. A766981 SHP2 Ellagic acid Ellagic acid是一种强效且能够透过细胞膜的酪蛋白激酶 2(CK2)抑制剂, Ki 值为 20 nM, 具有强效的抗氧化和抗突变活性. A106247 SHP2 Staurosporine Staurosporine是一种典型的强效ATP竞争性多激酶抑制剂, IC50值为0.7 nM(PKC)、7 nM(PKA)、8.5 nM(PKG)、6 nM(p60v-src酪氨酸蛋白激酶)、20 nM(CaM激酶II). A256460 PKC PMA Phorbol 12-myristate 13-acetate是一种PKC激活的佛波酯类化合物, 能够剂量依赖性地提高细胞内钙离子浓度, 其EC50为11.7nM. PMA可以用于激活PKC从而激活NETosis的发生. Phorbol 12-myristate 13-acetate刺激间充质干细胞的心脏分化, 促进造血分化. A175370 PKC PP2 PP2是一种可逆的、ATP竞争性的Src家族激酶抑制剂, 对Lck和Fyn的IC50值分别为4 nM和5 nM. A146866 SRC Dasatinib Dasatinib是一种强效的双重 Abl/Src 抑制剂, IC50 分别为 < 1 nM 和 0.8 nM, 并且还抑制 c-Kit(WT)/c-Kit(D816V)活性, IC50 分别为 79 nM 和 37 nM. A355193 SRC Defactinib Defactinib(VS-6063; PF-04554878)是一种新型FAK抑制剂, 表现出潜在的抗血管生成和抗肿瘤特性. A143423 FAK FRAX486 FRAX486是一种选择性抑制 I 组 PAK 的化合物, PAK1/PAK2/PAK3 的 IC50 值分别为 8.25 nM、39.5 nM 和 55.3 nM, 对 PAK4 的抑制效能较低(IC50 = 779 nM). A225881 PAK2 G-5555 G-5555是一种选择性的 PAK1 抑制剂, Ki 值为 3.7 nM, 可用于研究 PAK 相关疾病机制. A102618 PAK2 JNK-IN-7 JNK-IN-7是一种强效的JNK所有异构体抑制剂, 针对JNK1、JNK2和JNK3的IC50值分别为1.5、2和0.7 nM. A537026 JNK Adezmapimod SB 203580是一种选择性的 p38 MAPK 抑制剂, 对 SAPK2a/p38 和 SAPK2b/p38β2 的 IC50 分别为 50 nM 和 500 nM, 不抑制 JNK 活性, 可激活自噬和线粒体自噬. SB203580增强来自人体胚胎干细胞的心肌细胞分化, 通过抑制早期中胚层, 抑制小鼠胚胎干细胞的心肌细胞分化. A248150 p38 MAPK DFOM Deferoxamine mesylate是一种水溶性螯合剂, 因其强效的铁螯合和 HIF‑1α 稳定作用, 常被用于体外/体内模型中模拟缺铁或缺氧状态, 用于研究缺氧信号、铁死亡(ferroptosis)以及相关药物筛选, 和改善急性/慢性铁中毒以及慢性铝负荷. A377160 AKT SCH772984 SCH772984 是一种高度选择性和 ATP 竞争性的 ERK 抑制剂, 对 ERK1 和 ERK2 的 IC50 值分别为 4 nM 和 1 nM. 它在含有 BRAF 或 RAS 突变的 MAPK 抑制剂和 MAPK 抑制剂耐药细胞中具有抗肿瘤活性. A378792 ERK Ravoxertinib Ravoxertinib(GDC-0994)是一种口服活性的ERK激酶抑制剂, 对ERK1的IC50值为6.1 nM, 对ERK2的IC50值为3.1 nM. A170354 ERK 北京拜尔迪生物是Ambeed授权代理商，更多产品，欢迎咨询订购！北京拜尔迪热线：010-62960866 网址：www.biodee.net 北京拜尔迪生物(BioDee)，成立于2003年，国家级高新技术企业，多个进口品牌和优秀国产品牌的一级代理商，专注于生命科学领域，为客户提供试剂、耗材、仪器等产品，涵盖了细胞生物学、微生物学、植物学、分子生物学、生物化学、免疫学等领域。

2026-08-12

·医统双擎

全球药政药监周报 | 2026-08-07

🇨🇳中国 · NMPA国家药品监督管理局 📌近期药品批准日期药品/企业类型/备注 2026-08-07 维生素B₁₂滴眼液莎普爱思 603168 化学药，适用于缓解调节性眼疲劳症状 2026-08-06 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）达仁堂 600329 化学药，配合饮食和运动治疗2型糖尿病 2026-08-06 盐酸伐地那非片天宇股份 300702 化学药，用于治疗男性阴茎勃起功能障碍 2026-08-04 盐酸羟考酮缓释片（40mg）中关村·北京华素制药 000931 化学药仿制药，防滥用剂型；国内第4家获批；2025年终端销售额7.94亿元 2026-08-03 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）上海医药 601607·上药信谊化学药，用于活动性十二指肠溃疡短期治疗及胃食管反流病数据来源：NMPA官网「行政许可事项」及企业公告 📌临床试验批准日期药品/企业适应症/要点 2026-08-06 HSK51155片海思科 002653 口服小分子镇痛药，自主研发；拟用于偏头痛治疗 2026-08-05 YKYY017雾化吸入剂悦康药业 688658 新增适应症：人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关呼吸道感染 2026-08-04 注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液恒瑞医药 600276 两项均获临床试验默示许可，即将开展临床试验 📌近期法规 / 监管文件《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 — 国家药监局综合司2026-07-03发布，围绕研发创新、审评审批、注册检验、专家队伍、监管科学五大方面优化；意见反馈截止日期2026-08-03（已到期）。《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》+《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》 — CDE 2026-07-31同步发布，规范CGT药品边界与分类管理。新版《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号） — 2026-06-08发布，2026-09-01正式施行；全面对标ICH E6(R3)，新增「数据治理」专章，将「质量源于设计」写入总则。 🇨🇳中国 · CDE药品审评中心 📌新发布指导原则日期事项要点 2026-07-31 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》及填报说明自2027年2月1日起受理的NDA应完成报告填报（如适用），纳入注册申报资料 2026-07-31 《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（通告2026年第40号）覆盖核酸类、核酸蛋白复合物类、病毒载体类等；自发布之日起施行 2026-07-31 《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》分为非基因修饰和体外基因修饰两类；in vivo CAR-T归入基因治疗药品 📌仍在征求意见中事项截止日期《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》 ~2026-08-31 ICH《M15:模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿 ~2026-08-31 《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 ~2026-08-24 《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 2026-08-03（已到期）数据来源：CDE 指导原则专栏（https://www.cde.org.cn/zdyz/home） 📌临床试验登记情况统计统计口径：本期新增 = 登记日期落在报告区间内（2026-08-03 ~ 2026-08-07）；数据来源于中国临床试验注册中心（ChiCTR）及药物临床试验登记平台。药物类型本期新增登记累计在研登记环比变化化学药约 165 项约 32,300 项 ↑ 约 4% 生物制品约 48 项约 8,100 项 ↑ 约 6% 中药约 25 项约 4,050 项 ↑ 约 2% 合计约 238 项约 44,450 项 ↑ 约 4% 试验状态数量占比招募中约 88 项 37.0% 进行中（尚未招募）约 100 项 42.0% 已完成约 30 项 12.6% 已终止/暂停约 20 项 8.4% 排名治疗领域本期新增代表登记号/药物 1 肿瘤（含实体瘤/血液瘤）约 65 项 CTR20262865 / TQB-3454（晚期实体瘤） 2 内分泌/代谢约 35 项 CTR20262957 / 六黄止渴颗粒（2型糖尿病） 3 心血管/神经约 32 项 CTR20262950 / 丹参素钠注射液（稳定性心绞痛） 4 感染/免疫约 25 项 CTR20262967 / SHR-7590（UC I期PK/PD） 5 其他（呼吸/消化/骨科等）约 81 项 CTR20262965 / 连冰喷雾剂（急性咽炎）数据来源：中国临床试验注册中心 ChiCTR（https://www.chictr.org.cn）；统计日期 2026-08-03 ~ 2026-08-07 🇨🇳中国 · CDR药品评价中心MHRA 警示 ACEI 致血管性水肿风险（转引）— MHRA 2026年6月提示医务人员注意区分缓激肽介导与组胺介导的 ACEI 致血管性水肿；约 50% 病例发生于治疗 30 天之后。CDR 已收录该通报（2026-08-04 转引）。日本修订含匹酯基抗生素说明书 — 警示儿童肉碱缺乏症风险（CDR 2026年8月转引）。近 5 天（08-03 ~ 08-07）CDR 官网无新增原创通报。 🇨🇳中国 · CFDI药品核查中心CFDI 公开征求 ICH《E6(R3) 附件2》中文翻译稿及实施建议意见（2026-08-10 发布，覆盖期内起始）— 为期1个月，反馈至 wangyuyao@cfdi.org.cn；旨在推动新版 GCP 附件2在国内平稳落地实施。 🇺🇸美国 · FDA 📌CDER 动态日期事件要点 2026-07-31✅ Pluvicto® (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 新适应症Novartis 联合 ARPI 治疗 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mAPMN/S）；拓展核素治疗适应症边界 2026-08-05✅ Orzeyful® (oveporexton)Takeda OX2R 激动剂，全球首款直接靶向病因治疗发作性睡病 1 型（伴猝倒）药物；距中国获批仅1个月 2026-08-04✅ NEULASTA® 补充申请（BLA #125031 SUPPL-210）Amgen pegfilgrastim 生物类似药补充申请获批 2026-08-03✅ INDOCYANINE GREEN 首仿药ZYDUS Lifesciences（ANDA #219139）荧光血管造影用 2026-08-03✅ NINTEDANIB ESYLATE 首仿药Macleods Pharma（ANDA #219926）肺纤维化适应症数据来源：FDA CDER New Drug Approvals（https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-drug-approval-ndacbla-letters-labels-and-approval-letters） 📌PDUFA 待审重点 PDUFA 日期药物/申请适应症 2026-08-17 Iberdomide（CELMoD）+ daratumumab + dexEXCALIBER-RRMM Phase 3 复发/难治性多发性骨髓瘤；优先审评 2026-08-20 Garetosmab（anti-Activin A mAb）OPTIMA Phase 3 进行性骨化性纤维发育异常（FOP）；孤儿药，优先审评 2026-08-27 Bictegravir / lenacapavir 单片复方ARTISTRY-1/2 HIV-1 感染；最小单片方案 2026-08-28 177Lu-edotreotideCOMPETE Phase 3 SSTR阳性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 🇪🇺欧盟 · EMA 📌近期会议日期会议状态 2026-07-20 ~ 23 CHMP 会议✅ 已结束 — 推荐12种新药批准，8种适应症扩展，3种否定意见 2026-07-14 ~ 16 CVMP 会议✅ 已结束（兽药）数据来源：EMA Meetings（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory） 📌近期动态CHMP 7月会议成果（2026-07-24发布）：推荐12种新药，包括 Lyrokaul（lerodalcibep，降脂）、Ubeslo/Evlarco（obicetrapib，降脂）、Susvimo（ranibizumab眼内植入物，nAMD）、Icotyde（icotrokinra，口服IL-23银屑病）、Lynavoy（linerixibat，胆汁淤积性瘙痒）、Nezglyal（leriglitazone，脑肾上腺脑白质营养不良）、Zokovea（ensitrelvir，COVID-19暴露后预防）、Cavoley生物类似药（pegfilgrastim）等。3种否定意见： KemSu（sufentanil/ketamine，儿童急性疼痛）、Meplyffa（arimoclomol，Niemann-Pick病C型）、Qezzaqar（catequentinib，软组织肉瘤）。daraxonrasib phased review 启动 — 用于转移性胰腺癌，分阶段审评允许数据逐步提交评估。EMA 女性健康倡议启动 — 系统性梳理女性健康领域药物研发缺口与挑战（2026-07）。 🇬🇧英国 · MHRA 📌近期动态日期事件要点 2026-08-06 remibrutinib 获批慢性自发性荨麻疹 BTK抑制剂，全球首个获批用于慢性自发性荨麻疹的BTKi；MHRA将持续监测安全性 2026-08-04 ILAP 授予创新通行证（癌症 & 痴呆）肝细胞癌和痴呆的创新性 Investigational Product 获 Innovation Passport，优先纳入 ILAP 通道 2026-07-30 aficamten 获批 + NICE 推荐 MHRA 与 NICE 协同决策，每日口服片剂用于梗阻性肥厚型心肌病（oHCM） 2026-07-21 全球首款低碳排放 beclometasone 吸入器获批采用下一代推进剂，降低环境 footprint，适用于哮喘患者数据来源：MHRA News（https://www.gov.uk/government/news?departments%5B%5D=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency） 🇯🇵日本 · PMDA/MHLW 📌近期动态日期事件要点 2026-08-05 利斯的明透皮贴剂（2次/W）获批上市绿叶制药 02186.HK 首款在日本获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂；用于轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状进展抑制 2026-08-04 利格列汀原料药获批（鲁南制药）山东新时代药业获 PMDA GMP 符合性检查通知书；第7个日本市场原料药品种 2026-07-28 HAIZEXIN®（瑞索利塞/risovalisib）上市上海海和药物·日本大鹏药品全球首个 PI3Kα 选择性抑制剂；PIK3CA突变卵巢透明细胞癌；已列入日本NHI医保（药价7,313.40日元/片） 2026-07-27 rogocekib（CTX-712）获日本 AML 孤儿药认定Chordia Therapeutics 全球首创口服 CLK 抑制剂；R/R AML；I期 ORR 42.9%，剪接因子突变患者 ORR 75% 数据来源：PMDA News（https://www.pmda.go.jp/english/about_pmda/releases.html） 🌐ICH（国际人用药品注册技术协调会） 📌指导原则动态指导原则更新内容要点 ICH E6(R3)（GCP）中国 NMPA 新版 GCP 2026-06-08发布，2026-09-01施行；APAC多国已分阶段实施中国直接成为全球 GCP 标准同步区；「质量源于设计」首次写入总则；新增「数据治理」专章；3月31日后新启动试验须合规 ICH E6(R3) Annex 2 2026-06-03 Step 4 采纳；欧盟 2027-01-15 生效；英国 2026-04-28 已生效去中心化临床试验（DCT）与非传统数据源纳入 GCP 框架；强化 RWD 治理要求 ICH M11（CeSHarP） FDA 最终指导原则 2026-05-22 发布；欧盟模板 2026-06-11 生效结构化电子临床方案标准；CDISC USDM v4.0 已对齐；中国/NMPA 尚未实施 ICH M15（MIDD） 2026年4月发布官方培训模块模型引导药物开发规范应用；支持 RWD 患者数据整合入剂量决策数据来源：ICH Guidelines（https://ich.org/page/ich-guidelines）；NovaPharma APAC GCP 综述（2026-08） 📊本期重点关注优先级事项影响高 FDA 批准 Pluvicto® 新适应症（2026-07-31）核素治疗前列腺癌扩展至激素敏感期 177Lu-PSMA 治疗时机前移，从去势抵抗期扩展至激素敏感性阶段，可能重塑前列腺癌核素治疗路径；对中国同类管线（如 177Lu-PSMA-617）全球开发策略有直接参考意义高新版中国 GCP（2026年第50号）9月1日实施全面对标 ICH E6(R3) 「质量源于设计」首次写入 GCP 总则；新增数据治理专章；3月31日后新启动试验已须合规；企业需加快 RBQM 能力建设与系统验证高 MHRA 批准 remibrutinib 慢性自发性荨麻疹（2026-08-06）全球 BTK 抑制剂首个荨麻疹适应症；为中国同类管线（如 evobrutinib）海外申报提供参照高绿叶制药利斯的明透皮贴剂获日本上市批准（2026-08-05）中国创新制剂首次以缓释透皮剂型进入日本市场；为国内经皮给药平台出海提供监管路径验证中 CDE 脑胶质瘤临床试验设计指导原则征求意见填补中枢神经系统肿瘤临床试验设计空白；对胶质瘤创新药研发具直接指导价值中 CFDI 公开征求 ICH E6(R3) 附件2 中文翻译稿及实施建议（2026-08-10）附件2（DCT/RWD）落地前最后一步；征求意见期1个月，预计2026年Q4发布正式版持续 PDUFA 密集到期周（08-17 / 08-20 / 08-27 / 08-28） Iberdomide（多发性骨髓瘤 CELMoD）、Garetosmab（FOP 孤儿药）、Bictegravir/lenacapavir（HIV 最小单片方案）、177Lu-edotreotide（GEP-NETs）四款重磅药物待决

100 项与雷珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05697	雷珠单抗	S01LA04	DB01270

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
眼部疾病	加拿大	Apotex, Inc.	2026-06-10
近视脉络膜新生血管	美国	Zydus Lifesciences Ltd.	2025-12-18
近视脉络膜新生血管	美国	Formycon AG	2025-12-18
糖尿病性视网膜病变	美国	Genentech, Inc.	2015-02-06
视网膜静脉阻塞	日本	Novartis Pharma AG	2013-08-20
黄斑水肿	美国	Genentech, Inc.	2010-06-22
年龄相关性黄斑变性	日本	Novartis Pharma AG	2009-01-21
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
早产儿视网膜病变	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
视力低下	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
脉络膜新生血管	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	中国	Novartis Europharm Ltd.	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	中国	北京诺华制药有限公司	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	中国	Novartis Pharma Stein AG	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	菲律宾	Novartis Europharm Ltd.	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	菲律宾	Novartis Pharma Stein AG	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	菲律宾	北京诺华制药有限公司	2013-11-12
变性近视	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05138029 (Pubmed \| Retina)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	109	Group A (Ranibizumab)	餘願鬱衊獵顧鏇觸淵構(製襯範壓網夢鹹鏇鬱顧) = 鹽鬱範積餘構齋積膚觸積鬱積艱鏇醖艱鬱憲壓 (餘鏇願醖糧鏇膚顧顧顧 ) 更多	积极	2026-06-01
NCT05138029 (Pubmed \| Retina)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	109	Group B (Conbercept)	餘願鬱衊獵顧鏇觸淵構(製襯範壓網夢鹹鏇鬱顧) = 壓蓋鑰淵觸襯鹹顧鹽壓積鬱積艱鏇醖艱鬱憲壓 (餘鏇願醖糧鏇膚顧顧顧 )	积极	2026-06-01
NCT04503551 (PAVILION, CTgov)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	174	Intravitreal Ranibizumab 0.5 mg Injection+100 mg/mL Ranibizumab	壓膚鑰憲淵鏇觸憲廠衊 = 糧繭選襯鑰壓壓簾觸願膚衊鹽窪廠鹽壓蓋壓網 (蓋襯製鹽襯廠選簾範簾, 選窪醖構夢築齋願簾壓 ~ 遞鏇願製選積艱憲醖窪) 更多	-	2025-11-25
EURETINA2025	N/A	葡萄膜脑膜脑炎综合征	9	Ranibizumab	築憲艱鏇淵醖廠淵憲積(構艱廠壓構獵夢繭選衊) = 艱餘鬱窪襯構膚窪鹹築衊壓獵淵醖膚淵膚顧顧 (窪構願鏇糧鹽廠鏇醖築 ) 更多	积极	2025-09-04
NCT04108156 (Pagoda, EURETINA2025)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	509	PDS Q24W	鬱夢遞觸衊築鏇壓製憲(淵鏇餘遞醖觸憲淵範鹹) = 衊選艱簾獵觸鏇願範製窪積襯鏇壓選壓鏇壓鹽 (齋糧製鏇衊觸糧夢鹽範 ) 更多	积极	2025-09-04
NCT04108156 (Pagoda, EURETINA2025)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	509	monthly ranibizumab 0.5 mg injections	鬱夢遞觸衊築鏇壓製憲(淵鏇餘遞醖觸憲淵範鹹) = 襯積鑰網遞淵範製製構窪積襯鏇壓選壓鏇壓鹽 (齋糧製鏇衊觸糧夢鹽範 ) 更多	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	早产儿视网膜病变	12	Ranibizumab	鹽顧網窪鑰選鹹範淵鏇(憲夢觸網選範襯簾衊蓋) = There were no significant changes in the mean CFT and IRL thickness at 1 month (p=0.5 and 0.1 respectively). However, there was significant increase in the mean ORL thickness at 1 month (69.9±16, 96.1±25 at baseline and one month respectively, p<0.001), with differentiation (appearance of IS/OS junction ± ELM) in 55.6% of eyes. 顧壓繭構觸鏇遞衊觸廠 (願鬱範遞積網衊觸衊鏇 ) 更多	积极	2025-09-04
SUMMIT (EURETINA2025)	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	46	Port-Delivery System with Ranibizumab	衊衊膚糧壓鬱構構衊衊(餘憲選夢獵艱積壓鬱膚) = 範餘餘鬱構廠鏇糧鏇鬱繭積衊窪願積築鬱簾範 (糧蓋網鑰顧遞壓艱鏇鬱 ) 更多	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	201	Ranibizumab	遞衊鏇顧繭齋壓糧顧壓(願鬱窪窪繭構夢廠廠鑰): P-Value = 0.003 更多	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	201	Ximluci	遞衊鏇顧繭齋壓糧顧壓(願鬱窪窪繭構夢廠廠鑰): P-Value = 0.003 更多	积极	2025-09-04
NCT03677934 (Archway, EURETINA2025)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	415	PDS with ranibizumab 100 mg/mL	鏇齋網膚簾製範糧網窪(積衊獵齋製餘衊鑰遞壓) = 顧窪夢糧衊築繭醖膚簾築築網築遞糧網構繭選 (膚齋鹹襯繭製積積夢網, 3.7) 更多	积极	2025-09-04
NCT03677934 (Archway, EURETINA2025)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	415	IVT ranibizumab 0.5 mg	鏇齋網膚簾製範糧網窪(積衊獵齋製餘衊鑰遞壓) = 蓋積窪鹹膚鹹憲鹹窪築築築網築遞糧網構繭選 (膚齋鹹襯繭製積積夢網, 3.2) 更多	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	181	Intravitreal anti-VEGF (ranibizumab or aflibercept)	製範簾選築積繭齋選範(憲鬱鹹膚積簾膚製獵艱) = 簾簾築積鏇鬱鹽繭衊齋鹹襯鹹積鬱鏇醖範鬱鏇 (淵鬱齋餘繭憲襯選獵淵 )	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	60	Biosimilar Ranibizumab	餘蓋網鑰廠鹹淵艱繭顧(繭鏇簾餘網襯壓鑰衊壓) = 築顧鬱糧壓鹹壓壓壓壓襯築範餘遞襯願憲鑰淵 (繭夢憲遞膚醖鏇蓋鹹鹹 ) 更多	积极	2025-09-04