预约演示

更新于：2026-08-22

Ranibizumab (Genentech)

雷珠单抗

更新于：2026-08-22

概要

基本信息

药物类型

Fab片段抗体

别名

ACCENTRIX、AMD Fab、AMD-rhuFab-V2

+ [19]

靶点

VEGF-A

作用方式

抑制剂

作用机制

VEGF-A抑制剂(血管内皮生长因子A抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病心血管疾病遗传病与畸形+ [3]

在研适应症

近视脉络膜新生血管糖尿病性视网膜病变视网膜静脉阻塞+ [9]

非在研适应症

多灶性最佳玻璃体黄斑营养不良水疱缺血型视网膜中央静脉阻塞+ [37]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

Zydus Lifesciences Ltd.Novartis Europharm Ltd.

Hoffmann-La Roche Ltd.

+ [10]

非在研机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

北京诺华制药有限公司

Novartis AG

+ [6]

权益机构

康哲药业

Novartis AG

Genentech, Inc.

+ [2]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2006-06-30),

湿性年龄相关性黄斑变性

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 103170L

来源: *****

Sequence Code 143622H

来源: *****

关联

455

项与雷珠单抗相关的临床试验

CTRI/2026/05/109897

/ Not yet recruitingN/AIIT

Effect of a single dose of intravitreal Ranibizumab injection on central macular thickness and best corrected visual acuity in patients of diabetic macular edema . - NIL

开始日期2026-05-14

申办/合作机构-

CTRI/2026/04/108515

/ Not yet recruiting临床4期

A Prospective, Multi-center, Single-arm, Phase IV Study to Assess the Safety, Efficacy and Immunogenicity of Ranibizumab Solution for Injection 10 mg/mL (r-DNA Origin) - NIL

开始日期2026-04-29

申办/合作机构

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

CTRI/2025/12/099518

/ Not yet recruitingN/AIIT

Multifocal Electroretinography and contrast sensitivity outcomes with Treat-and-Extend versus Pro Re Nata Ranibizumab for Diabetic macular edema: A Randomized control trial - Nil

开始日期2025-12-31

申办/合作机构-

100 项与雷珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与雷珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与雷珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

4,731

项与雷珠单抗相关的文献（医药）

2026-07-04·Clinical and Experimental Optometry

Cost-effectiveness analysis of early versus late switching in treatment-naïve patients with refractory diabetic macular oedema in the Turkish population: real-world data from the Bosphorus DME study group, report number 5

Article

作者: Çiloğlu Hayat, Şerife ; Hepokur, Mustafa ; Önder Tokuç, Ecem ; Karataş, Gamze ; Korkmaz, Anıl ; Karabaş, Veysel Levent ; Sayın, Nihat ; Erdoğan, Mehmet ; Karataş, Mehmet Egemen ; Ermiş, Serhat ; Onur, İsmail Umut ; Öztürk, Mine ; Çakır, Akın ; Yıldız, Dilan ; Demirayak, Bengi ; Uçak, Turgay ; Arıcı, Murat ; Özal, Ece ; Özal, Sadık Altan ; Tiryaki Demir, Semra ; Koçak, İbrahim ; Özkaya, Abdullah ; Karapapak, Murat

CLINICAL RELEVANCE:

Diabetic macular oedema (DME) is a leading cause of visual impairment worldwide. Real-world evidence is essential for understanding treatment effectiveness and guiding practical decision-making in routine clinical care.

BACKGROUND:

The aim of this work is to evaluate the cost-effectiveness of early versus late switching to intravitreal aflibercept or ranibizumab in eyes with DME refractory to intravitreal bevacizumab loading treatment.

METHODS:

This multicentre retrospective study included treatment-naïve refractory DME eyes that initiated bevacizumab between 2021 and 2023. Eyes were divided into three groups: no switch, early switch (3-6 months), and late switch (after 6 months). Public healthcare costs from 2021-2023 were used to calculate the cost per 0.1 improvement in best-corrected visual acuity (BCVA) and per 100 μm reduction in central macular thickness. Cost-effectiveness ratio and incremental cost-effectiveness ratio analyses were performed.

RESULTS:

A total of 229 eyes in the no-switch group, 328 eyes in the early-switch group, and 63 eyes in the late-switch group were analysed. At month 12, the greatest BCVA gain was observed in the early-switch group (p = 0.02). Mean injection numbers were 5.7 ± 1.4 (no-switch), 7.2 ± 1.5 (early-switch), and 6.6 ± 1.4 (late-switch) (p < 0.001). Cost-effectiveness ratio for visual acuity improvement was €4,838, €10,395, and €10,848 for the no-switch, early-switch, and late-switch groups, respectively. Incremental cost-effectiveness ratio analysis showed additional costs of €15,654 for early switching and €54,856 for late switching compared with no switching. Central macular thickness reduction was greatest in the no-switch group and lowest in the late-switch group (p = 0.05).

CONCLUSION:

Although early switching yields the greatest visual improvement and faster rehabilitation, it incurs higher costs. The no-switch strategy provided modest visual improvement at the lowest cost, resulting in the most favourable cost-effectiveness ratio. Late switching produced limited benefit at high cost, rendering it an unfavourable option. Treatment decisions should balance clinical efficacy and cost-effectiveness on an individual basis.

2026-07-01·Ophthalmology science

Intraoperative Anti-VEGF vs. Photocoagulation during Vitrectomy for Branch Retinal Vein Occlusion with Vitreous Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial

Article

作者: Lin, Wei ; Lin, Xiaoyan ; Wei, Yong ; Chen, Hao ; Pan, Qintuo ; Lin, Zhong ; Deng, Chuying ; Tang, Yongping

Purpose:

To compare the effects of vitrectomy combined with intraoperative anti-VEGF therapy versus intraoperative sectoral retinal photocoagulation on the anatomical and functional outcomes of branch retinal vein occlusion (BRVO) complicated by vitreous hemorrhage (VH).

Design:

Randomized, parallel-group clinical trial.

Participants:

The study included 34 patients diagnosed with BRVO complicated by VH.

Methods:

Patients were randomly assigned to receive either intraoperative intravitreal injection of 0.5 mg ranibizumab (anti-VEGF group) or sectoral retinal photocoagulation (laser group) after vitrectomy. Postoperative assessments included best-corrected visual acuity (BCVA), visual field, and fluorescent angiography.

Main Outcome Measures:

Mean deviation (MD) of the visual field at 12 months and intergroup differences.

Results:

The average MD of the visual field in the anti-VEGF group was significantly lower than that in the laser group (-8.5 ± 4.6 dB vs. -15.1 ± 3.5 dB, P < 0.01) at 12 months. The BCVA was 0.20 ± 0.29 logarithms of the minimum angle of resolution (logMAR) and 0.26 ± 0.20 logMAR in the anti-VEGF and laser groups, respectively (P = 0.53). Recurrence VH occurred in 2 cases (1 case showed no regression of retinal neovascularization and one case exhibited the occurrence of venous macroaneurysm) of the anti-VEGF group, which was less compared to the laser group, which had a total of 4 cases with recurrent VH (1 case showed no regression of retinal neovascularization, while 3 cases exhibited venous macroaneurysms). However, these differences were not statistically significant (P = 0.39). Postoperative development of collateral vessels (CVs) was more evident in the anti-VEGF group, whereas laser treatment disrupted CVs in several cases.

Conclusions:

Intraoperative anti-VEGF therapy is a safe and effective alternative to sector retinal laser photocoagulation for patients with BRVO complicated by VH undergoing vitrectomy. This approach offers the advantage of preserving the visual field and avoiding CV damage associated with laser treatment.

Financial Disclosures:

Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.

2026-07-01·Journal of Diabetes Investigation

Sodium–glucose cotransporter 2 inhibition and injection burden in mild diabetic macular edema: An exploratory post hoc analysis of the COMET trial

Article

作者: Masaya Koshizaka ; Ryoichi Ishibashi ; Yoko Takatsuna ; Takayuki Baba ; Tomoaki Tatsumi ; Koutaro Yokote ; Shuichi Yamamoto

ABSTRACT:

Aims:

To investigate the potential of sodium–glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) as a less invasive treatment option for mild diabetic macular edema (DMO) via post hoc subgroup analysis. Previous findings were derived exclusively from observational studies, and no interventional trials based on protocol‐defined criteria had been conducted.

Materials and Methods:

Based on the COMET trial data, this post hoc analysis targeted mild DME cases, defined by baseline central retinal thickness (CRT) ≤375 μm and best‐corrected visual acuity (BCVA) ≤0.155 (logMAR). Patients were randomized to SGLT2i (luseogliflozin) or sulfonylurea (SU, glimepiride) groups. Mild subgroups were compared with the corresponding non‐mild cases. The primary outcome was the 48‐week frequency of intravitreal ranibizumab injections (IVRs).

Results:

In the CRT ≤375 μm subgroup, IVR frequency was significantly lower with SGLT2i vs SU (mean 0.5 ± 1.0 vs 4.3 ± 0.8; P = 0.005, adjusted ancova . Cohen's d of 2.1). The cumulative mean number of IVRs was significantly lower in the SGLT2i group than in the SU group ( P = 0.004, hazard ratio 0.29, 95% confidence interval 0.12–0.67). In the BCVA ≤ 0.155 subgroup, whose mean CRT exceeded 400 μm, no significant difference in IVR frequency was observed between the SGLT2i‐treated and SU‐treated patients. In addition, no intergroup differences were found in patients outside the mild subgroups.

Conclusions:

In this exploratory analysis, SGLT2 inhibition was associated with fewer intravitreal injections in patients meeting the CRT‐based mild criteria. These findings are hypothesis‐generating and warrant confirmation in future prospective studies.

991

项与雷珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-19

·百度百家

引发贝达暴跌的眼药，究竟是一个怎样的江湖？

不及预期的“头对头”试验，直接引发了一场股价“雪崩”。在伏罗尼布玻璃体内植入剂DURAVYU“头对头”阿柏西普的III期LUGANO研究中，211 例受试者中有9例（约 4%）出现与wAMD疾病本身无关的≥15 个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例，导致基于完整分析集的统计结果未达主要终点 DURAVYU所属EyePoint公司，是其于2020年从贝达药业子公司Equinox Sciences引进。按照当时披露的协议，EyePoint支付100万美元首付款，并承担最高5000万美元开发和监管里程碑。EyePoint将伏罗尼布整合至自身的可生物降解缓释平台Durasert，最终组成了DURAVYU。这一“头对头”失利，直接导致EyePoint股价暴跌67%，而相关方贝达药业股价也在当日20CM跌停，并在第二日继续下跌。为何这款药物的失败会引发如此大的震动呢？它的背后又隐藏着怎样的江湖？ 01 一场“眼球”战争一场价值140亿美金的眼科“战争”正在全球蔓延。 2006年之前，湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者几乎无药可医。直到诺华的雷珠单抗（Lucentis）获FDA批准上市，成为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。抗VEGF药物的问世，使得眼底疾病治疗取得了历史性突破，它在一定程度上取代了此前的激光光凝等治疗策略。眼底的血管就好像是一套“供水系统”，而VEGF就是导致“水管爆裂”和“乱接管道”的罪魁祸首。 VEGF的中文名称叫血管内皮生长因子，是维持血管正常功能的重要物质。但在某些病理状态下，如年龄增长导致的缺氧或炎症反应时，视网膜会陷入“饥饿”状态。为了自救，视网膜会释放大量VEGF，这个信号相当于“紧急求救”：它命令血管疯狂生长，试图给缺氧区域输送更多氧气。但这个由VEGF诱导所产生的新生血管，并不是解决问题的“高速公路”，而是临时搭建的“劣质工程”。由于这些新生血管管壁极不完整，通透性极高，血浆成分会不断渗出，导致黄斑水肿，最终严重影响视力。同时，这些血管还极其脆弱，特别容易破裂出血，由此引发视网膜下纤维瘢痕增生。这会进一步永久性地破坏视网膜感光细胞，导致不可逆的失明。摸透了致病原理，投资者们也就能够清楚为何VEGF药物如此重要了。它能够精准中和掉那些过量释放的VEGF，从源头切断了信号传递，眼内病理性新生血管的生长就会被刹车，血管的渗漏也会显著减少。这样，黄斑水肿消退，视网膜恢复平复，视力得以保住或提升。这是一个被老龄化驱动的超级市场。随着全球人口老龄化加剧，wAMD、DME、视网膜静脉阻塞（RVO）等眼底疾病患者基数持续扩大。据统计，2025年全球抗VEGF眼科药物市场规模约140亿美元，且每年仍以10%以上的速度增长因此，Lucentis上市后，销售峰值曾一度达到40亿美元。尽管VEGF药物疗效显著，但这却只能“治标”，不能“治本”。它并不能修复已经死亡的感光细胞，也无法从根源解决VEGF的生成问题，因此患者需要长期、反复注射VEGF药物，以此来维持病情的稳固。这决定了眼科抗VEGF治疗是一场“持久战”，也决定了这个赛道的商业天花板极高。 02 不断生变的战局当前全球抗VEGF眼科药物市场，形成了“三国杀”格局：诺华Lucentis、再生元/拜耳的阿柏西普（Eylea）、罗氏的法瑞西单抗（Vabysmo）三分天下。作为VEGF眼科赛道的开创者，Lucentis已然渡过了属于它的巅峰期。Lucentis的权益由罗氏（美国市场）和诺华（美国之外）共同拥有，但2025年诺华报告的Lucentis销售额仅为6.43亿美元，罗氏更是不再单独披露Lucentis的营收。这意味着，Lucentis正在逐渐走下历史舞台。图：Lucentis历史营收一览冲击主要来自于两方面。其一是生物类似药的围剿，FDA批准了Nufymco作为Lucentis的可互换生物类似药；其二是新一代产品的替代，患者完全可以选择注射频率更低、疗效更优的新药。 Lucentis最主要的替代者，正是再生元/拜耳的Eylea。2022年销售巅峰时，Eylea全球销售额一度接近百亿美元，尽管2025年销售额有所下降，但市场规模依然超过78亿美元，仍为全球市场占比最高的抗VEGF眼科药物。不过，随着Eylea专利逐渐到期，齐鲁制药等企业的生物类似药已经切入市场，其未来市场恐将进一步萎缩。图：Eylea历史营收一览不同于Lucentis和Eylea的下滑趋势，罗氏研发的第三代VEGF药物Vabysmo正在迅猛崛起。作为全球首个获批的眼科双特异性抗体，它同时靶向VEGF-A和Ang-2两条通路，不仅能抑制新生血管，还能改善血管稳定性。虽然Vabysmo在2022年才获批上市，但其在2025年已经实现全球约52.86亿美元的销售额，仅用四年时间就成长为销售额突破50亿美元的“药王级”药物。同时，Vabysmo仍在迅猛夺取市场份额。罗氏表示，目前美国超过60%的Vabysmo新患者是初治患者，这进一步巩固了Vabysmo作为标准治疗的地位。图：Vabysmo历史营收一览有颠覆者，自然也就有失败者。在Vabysmo之前，市场曾对诺华的布西珠单抗（Beovu）寄予厚望。作为分子量仅26 kDa的人源化单链抗体片段，Beovu本应凭借更小的分子量和更高的浓度实现更长的给药间隔。但可惜的是，Beovu在早期临床及上市后监测中，出现了视网膜血管炎和视网膜血管闭塞等罕见但致盲性强的免疫介导不良事件。这直接影响了Beovu的全球销售，如今诺华已不再单独披露Beovu的全球销售额。这款曾被寄予厚望的“长效王者”，最终败给了自己的副作用。 03 剧变背后的逻辑切换现如今，全球抗VEGF眼科药物正进入由Vabysmo主导的“3.0时代”，这背后实则是竞争逻辑的根本质变。 2006年至2015年，是属于Lucentis的时代。当时诺华刚刚验证了VEGF药物在眼科领域的应用，凭借源头创新的先发优势，Lucentis统治了眼科赛道的“1.0时代”。 2015年至2024年，则属于Eylea的时代。初代药物Lucentis的给药间隔约30天，而Eylea标准方案为前3个月每月1次，之后每2个月1次，大幅提升的依从性让其成功取代了Lucentis的霸主地位。从2025年开始，Vabysmo用强劲增长正式向市场宣布，属于自己的“3.0时代”正在到来。Vabysmo标准方案为前4个月每月1次，之后每4个月1次。患者注射频率越低，依从性就越好，临床价值也就越高。因此，Vabysmo才得以后来者居上。从这一连串的变化中，投资者可以清晰地发现，在VEGF药物难以根除病因的情况下，患者将更多的注意力投放到了安全性与依从性这两项指标之上。Beovu固然有望实现更长的给药间隔，但严重的副作用让一切预期落空。只有在足够安全的基础上，患者才愿意选择依从性更高的方案。 04 中国力量走上牌桌在这个高速增长的市场中，中国玩家正逐渐走上牌桌。2025年，中国VEGF眼科药物迎来了一波BD出海潮，标志着本土创新从“内卷”走向“外拓”。率先破局的是荣昌生物，其将VEGF/FGF双靶标融合蛋白RC28-E在大中华区及多个亚洲国家的权益授权给参天制药，获得2.5亿元预付款，外加最高10.45亿元的里程碑付款及销售分成，协议总金额达13.95亿元。RC28-E治疗DME的上市申请已于2025年9月获受理，治疗wAMD预计2026年内递交上市申请。海西新药研发的HXP056，则是一款多靶点发挥抗血管生成、抗炎症和抗纤维化多重协同作用的小分子药物，有望成为全球首款针对出血性视网膜疾病的口服药物。目前正处于临床II期推进中，为后续III期研究及最佳用药剂量评估奠定基础。同样实现破局的还有奥赛康，其将VEGF/Ang-2双抗ASKG712在多个亚洲国家的权益授权给Visara，获得700万美元首付款，潜在交易额最高达8900万美元。该药物目前处于中国IIa期临床阶段。信达生物也将IBI324（VEGF/Ang-2双抗）授权给Ollin Biosciences，在今年7月获得积极顶线数据，即将进入全球III期临床。此外，友芝友/康哲的Y400、星眸生物的XMVA09（基因治疗）等国产管线也进入临床阶段。 VEGF眼科赛道的故事，本质上是一部药物迭代驱动格局重构的商业史诗。从Lucentis 40亿美元的巅峰到6亿美元的落寞，从Eylea 100亿美元的王座到被双抗挑战的焦虑，从Vabysmo三年54亿美元的崛起到Beovu因安全性折戟——每一次格局变化，都是技术跃迁的产物。今天的竞争已经进入“依从性+安全性”的双轮驱动时代。谁能以更低的注射频率、更优的安全谱系满足患者需求，谁就能在这一市场中占据制高点。平心而论，在VEGF眼科赛道已经进入竞争新阶段的情况下，因“头对头”阿柏西普失利而对贝达药业造成的影响十分有限。如此大幅度的股价下跌，市场确实有些不够理性。对于中国药企而言，机会窗口正在打开。曾经的康柏西普证明了本土创新的商业化能力，RC28、ASKG712、IBI324等管线的BD出海证明了中国创新药的全球化潜力。但从“上牌桌”到“赢牌局”，还需要跨越从临床数据到商业化放量的鸿沟。这场围绕“眼球”的战争，远未结束。

2026-08-18

·药研Dealbook

医药研发日报（2026-08-18）

医药研发日报日期：2026-08-18（周二）｜执行时间：北京时间 11:20 收录窗口：2026-08-17 08:00 → 2026-08-18 08:00（北京时间）肿瘤神经系统疾病自身免疫代谢疾病监管批准临床读出进临床 📌 本期要点今日是肿瘤管线密集兑现日，并补录 1 项眼科重大 III 期阴性（按规范属强制收录的"III 期失败 / 重大研发失败"）。窗口内共有 5 项全球 III 期关键读出（3 阳 2 阴），其中 4 项来自肺癌/胸部肿瘤，且出现全球首个双抗 ADC 在 NSCLC 达 III 期主要终点；叠加 2 项中国 1 类/创新制剂新药获批与 5 项中国/美国 IND 临床批件。要点如下： ① 百利天恒 iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）NSCLC 全球 III 期期中分析达主要终点：BL-B01D1-301（既往 EGFR-TKI 耐药后 EGFR 敏感突变 NSCLC）预设期中分析达 PFS 主要终点、OS 观察到获益趋势；为全球首个双抗 ADC 药物在 NSCLC 达 III 期主要终点，亦是该药第 4 项达主要终点的 III 期。 ② 和黄医药 SAFFRON（赛沃替尼+奥希替尼）III 期阳性顶线：EGFR 突变、奥希替尼耐药后伴高 MET 过表达/扩增 NSCLC，PFS 与 OS 双终点均显著获益，为该类人群首个 PFS+OS 双阳性全球 III 期，支撑全球注册。 ③ 阿斯利康/第一三共 Enhertu（DESTINY-Lung04）III 期达主要终点：一线 HER2 突变 NSCLC，对比"化疗+K 药"标准治疗显著改善 PFS，首个在一线 HER2 突变 NSCLC 显示 PFS 获益的 HER2 靶向药。 ④ 【MISS】阿斯利康 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双抗）eVOLVE-Lung02 III 期终止：PD-L1<1% 亚组 IDMC 判定难以达到 PFS/OS 主要终点，试验终止；其余 volrustomig 项目继续。 ⑤ 中国端：窗口内 5 项创新药 IND 批件（智翔金泰、上海谊众、一品红、海普瑞、石药 FDA IND）。罗伐昔替尼与石药"速溶"白蛋白紫杉醇的"获批"消息经核实为旧闻重发（真实 NMPA 批准时间分别为 2026-02 与 2026-06），已从正文移除并列入观察名单。 ⑥ 【MISS】EyePoint / 贝达药业：DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂）LUGANO III 期预设主要终点未达：湿性 AMD（wAMD）首项关键 III 期在完整数据集中未达阿柏西普非劣效；剔除 9 例非 wAMD 病因视力丧失患者后的事后分析达非劣（名义 p=0.0096），但不能替代预设主要终点。EYPT 美股 8/17 暴跌约 67%，贝达药业（300558.SZ，大中华区权益）8/18 20% 跌停。详见 III 期主要终点卡片。一、批准上市新药首次批准 / 新适应症本期无新增。撤市 / 撤回适应症 / 安全性标签本期无新增（窗口内未确认到 FDA/EMA/NMPA 撤市、适应症撤回或重大安全性标签变更事件）。二、临床数据读出 🔴 III 期主要终点【T2】和黄医药：SAFFRON III 期（赛沃替尼+奥希替尼）阳性顶线——EGFRm NSCLC 奥希替尼耐药后伴高 MET 过表达/扩增 III 期阳性 Verified HUTCHMED（纳斯达克/伦交所：HCM；港交所：13）｜合作方：阿斯利康事件：2026-08-17，和黄医药宣布 SAFFRON 全球 III 期取得积极顶线结果：赛沃替尼（MET TKI，沃瑞沙®）+奥希替尼（EGFR TKI，泰瑞沙®）对比铂类双药化疗，用于既往奥希替尼治疗后进展、肿瘤伴高水平 MET 过表达或扩增的 EGFR 突变 NSCLC。研究达到具有统计学和临床意义的 PFS 与 OS 双终点改善。关键数据：公司称其为首个 PFS 与 OS 均显示显著获益的全球 III 期；具体 HR、中位 PFS/OS、CI、p 值尚未披露（将于即将召开的学术会议公布并与全球监管机构共享）。安全性与已知单药特征一致，无新安全性信号。入组人群为奥希替尼耐药后 MET 驱动患者（MET 是第三代 EGFR TKI 耐药最常见机制之一，约 1/3 患者出现）。为什么值得看：① MET 驱动是奥希替尼耐药后最大的未满足需求之一，SACHI III 期已支撑中国获批，SAFFRON 补齐全球注册证据；② 强化"及早 MET 检测"指导治疗决策；③ 对阿斯利康（赛沃替尼合作方）与和黄医药均为差异化管线验证。来源：和黄医药 8/17 官方公告（同花顺转载）｜格隆汇 8/17 报道 Verification: Verified（公司官方公告）【T3】阿斯利康 + 第一三共：DESTINY-Lung04（Enhertu）达主要终点——一线 HER2 突变 NSCLC III 期阳性 Verified AstraZeneca（AZN）｜Daiichi Sankyo（4568.T）事件：2026-08-17，阿斯利康与第一三共联合宣布 Enhertu（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）在 III 期 DESTINY-Lung04 取得阳性结果：一线治疗携带 HER2 突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，对比全球标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗+帕博利珠单抗），显著且具临床意义地改善 PFS（盲态独立中心评审，主要终点）。关键数据：DESTINY-Lung04 为全球性、随机、开放标签 III 期，共入组 454 例，1:1 随机。Enhertu 为首个在该一线背景下 III 期显示 PFS 获益的 HER2 靶向药物。OS 等次要终点按计划继续评估；安全性与已知特征一致，无新安全性问题。具体 HR/中位 PFS、CI、p 值尚未披露（将提交全球监管机构并于学术会议公布）。NCT 号：尚未披露。为什么值得看：① 一线 HER2 突变 NSCLC 长期缺乏靶向标准，本结果确立 Enhertu 前线地位、直接挑战"化疗+K 药"基线；② 巩固 T-DXd 在肺癌（HER2 突变/过表达）的多线布局；③ 对第一三共/阿斯利康 ADC 护城河意义显著。来源：金吾财讯 8/17 报道（AZ/第一三共联合宣布） Verification: Verified（公司联合宣布）【T4】百利天恒：iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC）NSCLC III 期期中分析达主要终点——EGFR-TKI 耐药后 EGFR 敏感突变 NSCLC III 期阳性 Verified Biolink（688506.SH）｜海外合作方：Bristol Myers Squibb（BMY）事件：2026-08-17（盘后提交上交所，媒体 8/17 当晚报道），百利天恒（688506.SH）自愿披露：自主研发的伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1 / iza-bren）在 BL-B01D1-301 III 期临床试验（预设期中分析）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，达到无进展生存期（PFS）主要终点；总生存期（OS）方面亦观察到获益趋势。适应症为既往经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。关键数据：iza-bren 为全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双特异性抗体 ADC（拓扑异构酶 I 抑制剂载荷）。本事件为该双抗 ADC 达到主要终点的第四项 III 期临床研究，也是全球首个双抗 ADC 药物在 NSCLC 治疗中达到主要终点的 III 期临床研究。样本量、对照组、随机比例、HR、中位 PFS、PFS 的 CI/p 值、OS 数据尚未披露（公告仅披露"达 PFS 主要终点 + OS 获益趋势"）。NCT 号：尚未披露。为什么值得看：① 全球首个双抗 ADC 在 NSCLC 达 III 期主要终点，标志 ADC 从 HER2/TROP2 等优势靶点向 EGFR×HER3 双靶耐药后线突破；② 与同日 SAFFRON（MET 耐药）、DESTINY-Lung04（HER2mut 一线）共同构成EGFR 突变 NSCLC 后线/精准人群的"三强"格局，改变奥希替尼耐药后治疗版图；③ 对百利天恒：其已与 BMS 达成总金额最高 84 亿美元的全球（含中国以外）开发与商业化合作，本结果为后续 NDA/BLA 与里程碑兑现提供关键证据；宜泽康已有鼻咽癌、食管鳞癌 2 项 NMPA 获批，三阴乳腺癌 NDA 已获 CDE 受理。来源：百利天恒公告（编号 2026-060，上海证券报）｜新浪财经 8/17 报道｜金融界 8/17 报道 Verification: Verified（公司上交所公告 2026-060 + 多财经媒体交叉验证）【MISS】阿斯利康：eVOLVE-Lung02 III 期终止——volrustomig+化疗 vs 帕博利珠单抗+化疗（一线转移性 NSCLC） MISS · 试验终止 Verified AstraZeneca（AZN）｜volrustomig = PD-1/CTLA-4 双特异性抗体事件：2026-08-17，阿斯利康宣布终止 eVOLVE-Lung02 III 期。该试验评估 volrustomig（PD-1/CTLA-4 双抗）联合化疗，作为转移性 NSCLC 一线治疗，与帕博利珠单抗联合化疗对照。独立数据监查委员会（IDMC）审查后认为，在 PD-L1 表达<1% 的患者中，该联合疗法不太可能达到 PFS 与 OS 两项主要终点。关键数据：终止依据为 PD-L1<1% 亚组 futility 评估；volrustomig 联合化疗安全性与已知特征一致，无新安全信号。其他 volrustomig III 期试验仍按计划推进（公司未在本事件中披露具体替代亚组或后续设计变更）。为什么值得看：① 阴性/终止事件与积极数据同等重要：PD-1/CTLA-4 双抗在一线 NSCLC 全人群挑战"K 药+化疗"受挫，提示该机制在 PD-L1 低表达人群获益有限；② 影响 volrustomig 前线肺癌开发节奏，但非管线终结（其他适应症/联合仍在进行）。来源：界面新闻 8/17 19:10（引阿斯利康宣布） Verification: Verified（公司宣布，媒体转述）【MISS】EyePoint / 贝达药业：DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂，EYP-1901）LUGANO III 期预设主要终点未达——湿性 AMD（wAMD） MISS · 预设主要终点未达 Verified EyePoint Pharmaceuticals（NASDAQ: EYPT）｜合作方：贝达药业（300558.SZ，大中华区权益）事件：2026-08-17（美东；北京时间 8/17 晚–8/18 早），EyePoint 公布 DURAVYU（vorolanib intravitreal insert）治疗 wAMD 的首项关键 III 期 LUGANO 顶线数据：在完整数据集中，第 52/56 周最佳矫正视力（BCVA）相对基线变化未达对照标签内阿柏西普（2mg q8W）的非劣效主要终点。公司股价当日（8/17 美股）收跌约 67%；贝达药业 8/18 A 股 20% 跌停。属本规范第二十四条"其他领域重大事件"中明确须收录的III 期失败 / 重大研发失败（眼科虽不在四大优先领域，但 III 期阴性强制收录）。关键数据： · 预设主要终点（非劣效，BCVA 第 52/56 周混合值 vs 阿柏西普）：未达——完整数据集未过线；公司未披露完整数据集的组间字母差与 95% 置信区间。 · 事后（ad hoc）分析：剔除 9/211 例"非对称队列"（因非 wAMD 病因学导致视力丧失 ≥15 个字母）后，DURAVYU 达非劣效，名义 p=0.0096，LS 均值差 -2.4 个字母（DURAVYU 组 n=202 vs 阿柏西普 n=216）。此项为事后分析，不能替代预设主要终点结论。 · 次要终点（多为名义 p，探索性）：治疗负担较阿柏西普降低 42%（至 W56，名义 p<0.0001，优效）；76% 患者至 W32 无需补针，54% 至 W56 无需补针，79% 至多 1 次补针；补针亚组中 DURAVYU 患者 BCVA 非劣于补针阿柏西普（名义 p=0.0035，预设分析）；中央视网膜厚度（CST）差仅 4 μm（W56）。 · 安全性：重复给药安全性良好，未观察到白内障/眼压升高/眼内炎症等组间失衡；9 例视力丧失具体病因（6 例地图样萎缩、2 例青光眼、1 例视网膜脱离）公司归因为"非 wAMD"，但外部尚无法独立判定其与植入剂/给药是否完全无关。 · 样本量 / 设计：LUGANO 随机约 432 例，DURAVYU 2.7mg 每 6 个月一次 vs 阿柏西普 2mg 每 8 周（1:1）。NCT：尚未披露。为什么值得看：① 眼科"长效缓释"范式遭遇高基准挑战：在阿柏西普/法瑞西单抗已将给药频率压到 8–16 周、Eylea HD 达 20 周的成熟标准下，"半年一针"的便利性优势已不足以单凭减针取胜，FDA 明确"减少给药次数不能替代有效性"；② 这是预设主要终点失败、事后分析成功的典型案例，提示 wet AMD III 期非劣设计对异常值极敏感，监管风险取决于 LUCIA 能否复现；③ 对贝达药业：伏罗尼布眼科权益（大中华区）里程碑与销售分成预期受挫，需关注 LUCIA（Q4 2026）与 DME 线（COMO/CAPRY，2027Q4）。来源：EyePoint 官方新闻稿（GlobeNewswire，AUG 17, 2026：LUGANO Topline Data）｜新浪财经 8/18（贝达药业跌停）｜财联社/科创板日报 8/18 Verification: Verified（公司官方新闻稿 + 多源媒体交叉验证） 🟠 II 期疗效读出【MISS·未达统计学意义】来凯医药：afuresertib+紫杉醇 PROFECTA-II II 期顶线——铂耐药卵巢癌 II 期未达统计显著 Verified Laekna（02105.HK）｜afuresertib = AKT 抑制剂事件：2026-08-18，来凯医药公布 afuresertib 联合紫杉醇，用于铂耐药卵巢癌（PROC）患者的国际多中心注册 II 期（PROFECTA-II）顶线数据：在美国和中国随机入组 150 例（试验组 vs 对照组，主要终点研究者评估 PFS，次要 OS/ORR/DoR）。关键数据：afuresertib 联合紫杉醇周疗可降低疾病进展或死亡风险（PFS 改善方向），但试验未达到统计学显著性。公司计划与监管机构讨论下一步注册临床路径；详细数据将于医学会议公布。ORR/HR/p 值尚未披露。为什么值得看：AKT 抑制剂在铂耐药卵巢癌的"方向正确但未显著"结果，反映该难治人群靶向联合的注册难度；后续取决于监管沟通能否锁定可注册的富集人群/设计。来源：阿斯达克 8/18 10:57 来凯医药公告 Verification: Verified（公司公告）【II 期数据更新】创胜集团：TST001（Osemitamab，CLDN18.2 mAb）+ 纳武利尤单抗 + CAPOX 胃癌一线更新数据 II 期更新 Verified Transcenta（06628.HK）｜TranStar-102 G 队列事件：2026-08-17，创胜集团更新 Osemitamab（TST001，CLDN18.2 靶向抗体）联合纳武利尤单抗和 CAPOX 一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（TranStar-102）G 队列数据：中位随访 22.6 个月，中位总生存期（mOS）20.4 个月。关键数据：公司称无论 PD-L1 表达如何，相较标准/新兴疗法历史数据均有显著 OS/PFS 获益。此为已有 II 期数据的随访更新（非首次读出）；ORR/DoR 等细节以会议披露为准。该药的全球首个胃癌一线"去化疗"III 期（LM302-03-201）已于 2026-04 启动。为什么值得看：CLDN18.2 是胃癌重磅竞争靶点，Osemitamab"去化疗"两联方案的生存信号支撑其差异化 III 期推进，亦反映中国 CLDN18.2 资产（含中生制药 LM-302）整体热度。来源：阿斯达克 8/17 16:08 创胜集团公告 Verification: Verified（公司公告）｜注：本事件为随访数据更新，非首次顶线读出 🟡 I 期安全性与初步疗效本期无新增（窗口内未确认到具 first-in-class / 新靶点 / 重大安全性信号且落在统计窗口内的 I 期数据读出）。 🧭 影响与观点 1) 肺癌靶向/免疫前线格局加速重构。同日 SAFFRON（MET 耐药人群）+ DESTINY-Lung04（HER2 突变一线）双双阳性，叠加 eVOLVE-Lung02（PD-1/CTLA-4 双抗）终止，呈现"精准靶向扩张、广谱双免疫受挫"的分化：生物标志物驱动人群（MET-high、HER2-mut）正成为前线突破口，而"泛人群叠加双免疫"在一线 NSCLC 验证难度高。 2) 对同类竞争药物：Enhertu 前线 HER2 突变 NSCLC 阳性，对后续 HER2 ADC（如国产 HER2 ADC）、以及"化疗+K 药"基线形成压制；volrustomig 终止提示 PD-1/CTLA-4 双抗前线需更精准富集（如 PD-L1 高表达或特定亚型），同类在研项目（含其他双抗/双免）注册设计或需重估。 3) 注册意义：SAFFRON 支撑赛沃替尼+奥希替尼全球申报；DESTINY-Lung04 支撑 Enhertu 一线 HER2 突变 NSCLC 全球申报。两者完整数据均待学术会议披露，是后续监管提交的关键。 4) 下一步最值得等待的数据：① SAFFRON / DESTINY-Lung04 完整 PFS、OS、HR、安全性数据（预计 WCLC 2026 或 ESMO 2026 公布）；② Enhertu DESTINY-Lung04 的 OS 成熟度；③ volrustomig 其余 III 期项目进展；④ 来凯 afuresertib 监管沟通后的注册路径。 5) 眼科重大阴性（DURAVYU / LUGANO）的额外启示：wet AMD 已进入"高基准时代"，长效缓释制剂若不能守住视功能非劣边界，仅以减针/便利性突围难度极大；本例"预设主要终点失败、剔除 9 例后 ad hoc 非劣"的结局，使 LUCIA（第二项关键 III 期，Q4 2026 顶线）成为决定 DURAVYU 能否提交 NDA 的关键。对同类在研长效眼科制剂（含罗氏 Susvimo、其他眼内缓释 TKI）是重要监管信号。 6) iza-bren（BL-B01D1）NSCLC III 期阳性对 EGFR 耐药后线格局的重塑：该药达主要终点使 EGFR-TKI 耐药后 NSCLC 出现"三强"路径——MET 高（SAFFRON/赛沃替尼+奥希替尼）、HER2mut（DESTINY-Lung04/Enhertu）、EGFR×HER3 双靶 ADC（iza-bren），三者分别覆盖不同分子亚群，推动奥希替尼耐药后治疗从"化疗为主"转向"按分子分型精准选 ADC/靶向联合"。对同类国产 EGFR×HER3 ADC 与 BMS（海外权益方）均为重磅验证；完整 PFS/OS/安全性数据待医学会议披露，是后续 NDA/BLA 与注册竞争的关键。观点基于已披露信息；不构成投资建议。SAFFRON 与 DESTINY-Lung04 与 iza-bren(BL-B01D1-301) 具体数值均为顶线/预设结论，最终以会议全文与监管文件为准；LUGANO 完整数据集 BCVA 差与 95% CI 未披露，监管结论待 LUCIA 与医学会议逐例数据。三、进临床（新开展） 🔴 III 期新启动 / 🟠 II 期新启动 / 🟡 I 期新启动本期无新增（未通过 ClinicalTrials.gov "Study First Posted" 字段确认到落于本窗口的新试验登记；本次采用公司公告/监管批件定向检索，详见 Data Quality Note）。 🔵 IND 获批 / 临床试验批件【IND】智翔金泰：GR2302 注射液获 NMPA 临床试验批准（HBV 相关肝细胞癌） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：智翔金泰（688443.SH）｜GR2302 注射液（皮下注射）｜基于 TCR 模拟抗体（TCRm）× 抗 CD3 的双特异性抗体，特异识别 HBV S 蛋白肽段-MHC 复合物，招募 T 细胞杀伤 HLA-A02 亚型被 HBV 感染的肝细胞。适应症 / 国家 / 监管：乙肝病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）｜中国｜NMPA（2026-08-17 核准签发《药物临床试验批准通知书》）。公司称暂无同靶点药物国内获批临床。后续开发：单药在 HBV-HCC 患者中开展临床试验；完成临床后需提交 NDA 方可上市。来源：智翔金泰 8/17 公告（腾讯新闻转载） Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】上海谊众：YXC-001 获 NMPA 临床试验批准（晚期实体瘤） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：上海谊众（688091.SH）全资子公司上海佑希创｜YXC-001｜First-in-Class 三功能抗体融合蛋白（PD-1 抗体 + 抗 VEGF 抗体 + 经优化低毒性 IL-2），协同解除免疫抑制、改善血管屏障与 T 细胞浸润、靶向激活扩增肿瘤微环境效应细胞。适应症 / 国家 / 监管：晚期实体瘤｜中国｜NMPA（通知书编号 2026LP02427，2026-08-17）。来源：格隆汇/腾讯新闻 8/17 上海谊众公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】一品红：APH04935 片获 NMPA 临床试验批准（口服小分子 GLP-1R 激动剂，减重） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：一品红（300723.SZ）全资子公司广州一品红制药｜APH04935 片｜高活性、高选择性口服小分子 GLP-1R 激动剂，目标一天一次给药。适应症 / 国家 / 监管：体重控制及长期减重管理｜中国｜NMPA（2026-08-17 批准）。为什么值得看：口服小分子 GLP-1 是代谢领域最热赛道（参照礼来 Orforglipron），国产口服 GLP-1 资产密集进入临床，竞争白热化。来源：新浪财经 8/17 一品红公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】海普瑞：H1710 获 NMPA 临床试验批准（乙酰肝素酶抑制剂，晚期实体瘤） IND · 中国 Verified 公司 / 项目 / 靶点：海普瑞（09989.HK）｜注射用 H1710｜高选择性乙酰肝素酶（heparanase）抑制剂。临床前显示通过抑制乙酰肝素酶活性/表达具抗肿瘤药理活性，多瘤种动物模型显著抑瘤。适应症 / 国家 / 监管：晚期实体瘤｜中国｜NMPA（2026-08-17 核准签发《药物临床试验批准通知书》）。公司称全球范围内尚无同一分子机制同类产品上市。来源：阿斯达克 8/17 海普瑞公告 Verification: Verified（公司公告 + NMPA）【IND】石药集团：SYH2072 片获 FDA 临床试验批准（醛固酮合成酶抑制剂，高血压） IND · 美国 FDA Verified 公司 / 项目 / 靶点：石药集团（01093.HK）｜SYH2072 片｜高选择性强效醛固酮合成酶抑制（ASI），降低血浆醛固酮且不升皮质醇。此前已于 2025-12 获 NMPA 中国临床批准。适应症 / 国家 / 监管：未控制高血压与难治性高血压｜美国｜FDA（临床试验批准，发布时间 2026-08-18 09:53，略晚于本日报 08:00 严格窗口，作为同日报送补录）。来源：阿斯达克 8/18 石药集团公告 Verification: Verified（公司公告 + FDA） ⚠️ 试验暂停 / 终止【MISS】阿斯利康 eVOLVE-Lung02 III 期终止（volrustomig + 化疗 vs 帕博利珠单抗 + 化疗，一线转移性 NSCLC）终止详见上方"二、临床数据读出 → III 期主要终点"。因 PD-L1<1% 亚组 IDMC 判定难以达到 PFS/OS 主要终点而终止；其余 volrustomig III 期试验继续推进。 🔭 后续关注公司｜药物下一步重点关注和黄医药｜赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON）完整 PFS/OS/HR/安全性数据（预计 WCLC 2026 或 ESMO 2026 大会）；全球监管申报启动阿斯利康/第一三共｜Enhertu（DESTINY-Lung04）完整 PFS 数据与 OS 成熟度；一线 HER2 突变 NSCLC 全球 BLA 申报；NCT 与 HR 披露阿斯利康｜volrustomig（eVOLVE-Lung02）其余 volrustomig III 期项目进展；PD-L1 富集人群再设计来凯医药｜afuresertib（PROFECTA-II）与监管机构沟通后的注册临床路径；详细 PFS/OS 数据（医学会议）创胜集团｜Osemitamab（TST001）胃癌一线"去化疗"III 期（LM302-03-201）进展；CLDN18.2 竞争对比 EyePoint / 贝达药业｜DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂）第二项关键 III 期 LUCIA 顶线数据（预计 2026 Q4）；NDA 计划 2027 H1；DME 线 COMO/CAPRY 顶线 2027 Q4；关注 9 例异常视力丧失的医学会议逐例披露百利天恒｜iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC） BL-B01D1-301 完整 PFS/OS/HR/安全性数据读出（预计医学会议）；NSCLC 适应症 NDA/BLA 申报；鼻咽癌、食管鳞癌获批适应症商业化与三阴乳腺癌 NDA 审评进展 📅 未来 30 天重点会议日期会议地点重点关注方向官方来源 2026-08-28 至 08-31 ESC Congress 2026（欧洲心脏病学会年会）慕尼黑，德国心血管重磅试验（含 Tenax LEVEL 等 Late-Breaking）；代谢/心衰/肺动脉高压 escardio.org 2026-09-12 至 09-15 WCLC 2026（IASLC 世界肺癌大会）首尔，韩国（COEX）肺癌靶向/免疫前沿（PD-1/VEGF、ADC、HER2/EGFR/MET 等）；SAFFRON、DESTINY-Lung04 等数据或于本次会议季披露 wclc.iaslc.org ESMO 2026（10-16 至 10-20，汉堡）为下一重磅肿瘤会议，但超出本 30 天窗口，仅作提示，不在表内。 📈 本期关联上市公司公司上市地/代码关联项目本期事件石药集团港交所 01093.HK SYH2072 SYH2072 获 FDA IND（醛固酮合成酶抑制剂）和黄医药纳斯达克 HCM / 港交所 00013.HK 赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON） III 期阳性顶线阿斯利康纳斯达克 AZN / 伦交所 Enhertu；volrustomig；赛沃替尼（合作） DESTINY-Lung04 III 期阳性；eVOLVE-Lung02 终止第一三共东证 4568.T Enhertu（DESTINY-Lung04） III 期阳性顶线创胜集团港交所 06628.HK Osemitamab（TST001） II 期随访数据更新（mOS 20.4 月）来凯医药港交所 02105.HK afuresertib II 期未达统计学显著智翔金泰上交所 688443.SH GR2302（TCRm×CD3） IND 获批（HBV-HCC）上海谊众上交所 688091.SH YXC-001（三功能融合蛋白） IND 获批（晚期实体瘤）一品红深交所 300723.SZ APH04935（口服 GLP-1R） IND 获批（减重）海普瑞港交所 09989.HK H1710（乙酰肝素酶抑制） IND 获批（晚期实体瘤） EyePoint Pharmaceuticals 纳斯达克 EYPT DURAVYU（伏罗尼布眼内植入剂，LUGANO） III 期预设主要终点未达（MISS）；股价 8/17 跌约 67% 贝达药业深交所 300558.SZ 伏罗尼布（大中华区权益 / DURAVYU 中国权益）合作方 EyePoint LUGANO 失败；A 股 8/18 20% 跌停百利天恒上交所 688506.SH iza-bren（BL-B01D1，EGFR×HER3 双抗 ADC） NSCLC III 期（BL-B01D1-301）期中分析达 PFS 主要终点注：仅列正文真实出现公司；代码经核对，未上市主体标"未上市"。本报告不含市值、涨跌与投资建议。 👀 观察名单 ① 罗伐昔替尼片（安煦®）获 NMPA 批准上市（未进入正文）。原因：8/17 中文媒体/自媒体重发"国家药监局批准罗伐昔替尼片上市"，但 NMPA 官网及医保局 PPT 明确该药已于 2026-02-28 批准上市（另有来源称 2026-02-08 获批），且 2026-03-04 正大天晴/中国生物制药已宣布与赛诺菲达成全球授权。8/17 出现的为旧闻重发，事件首次公开时间远早于本窗口，排除。 ② 石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（II）获 NMPA 批准上市（未进入正文）。原因：8/17 阿思达克等财经平台发布"石药注射用紫杉醇获批上市"，但港交所披露易原公告（C26024346）落款为 2026-06-15；NMPA 药品批准证明文件送达信息显示批准日期为 2026-06-10。8/17 为转载/平台更新，事件首次公开时间为 6 月中旬，排除。 ③ 恒瑞医药卡瑞利珠单抗 BLA 获 FDA 受理（未进入正文）。原因：检索到 8/18 前后媒体转述，但原始事件为 2026-02 重新提交获受理、PDUFA 2026-07-23；且 7-10 已收 CRL（仅涉阿帕替尼生产场地 CGMP 观察项，未涉临床数据）。属旧闻重发，时间戳不在窗口内，排除。下一期可关注其重新申报后进展。 ④ 奥普雷顿（Oveporexton / ORZEYFUL，武田 OX2R 激动剂）。原因：个别聚合资讯称"8/18 中国率先获批"，但权威来源（武田/搜狐/光明网等）明确中国获批为 2026-07-23，且为全球首个上市市场。时间戳冲突，非本窗口事件，排除。 ⑤ EMA CHMP 7 月会议结果（Imfinzi 撤回 NMIBC 扩展申请；Qezzaqar/catequentinib 阴性 CHMP 意见）。原因：载于 EMA 8 月资讯简报，内容源自 7 月会议，发布时间早于本窗口；本期未将其作为新事件纳入，仅备注。CHMP 下次会议为 2026 年 9 月。观察名单条目下一期优先重新核查。 Data Quality Note 项目说明来源优先级公司官方披露 / 监管机构 / 临床注册数据库＞学术会议/论文＞行业媒体。行业媒体仅用于事件发现，正文事件均以一手来源确立。时间窗口本期收录窗口：2026-08-17 08:00 至 2026-08-18 08:00（北京时间）。石药 SYH2072（FDA IND，8/18 09:53）略超严格 08:00 cutoff，作为同日报送补录并标注时间戳。数据完整性本期完成 FDA（Newsroom/PDUFA 日历）、EMA（CHMP/EC 简报）、NMPA/CDE、港交所/上交所/深交所/巨潮资讯及主要公司公告定向检索；未完成 ClinicalTrials.gov 全库 API 穷举，故"III/II/I 期新启动"子栏目以"Study First Posted"判定时缺乏全量登记核验，本期标注为无确认新增。SAFFRON、DESTINY-Lung04、iza-bren(BL-B01D1-301)、eVOLVE-Lung02、LUGANO、PROFECTA-II 等具体 HR/中位值/NCT 以公司顶线披露为限，未披露的标注"尚未披露"（LUGANO 完整数据集 BCVA 差与 95% CI、NCT 均未披露）。验证等级正文 12 条事件均为 Verified（公司一手公告/交易所披露可交叉验证）；无 Watchlist 误入正文。阴性/终止事件（eVOLVE-Lung02 终止、DURAVYU LUGANO 预设主要终点未达、afuresertib 未达显著）与阳性事件同等呈现，且已严格区分预设主要终点与 ad hoc 事后分析。本版已剔除 2 条误收录的旧闻（罗伐昔替尼 2 月获批、石药速溶白蛋白紫杉醇 6 月获批），详见观察名单。扫描下方二维码，加入药研Dealbook交流群，与更多医药投研、BD同路人一起交流、学习与成长。本文基于公开资料进行行业研究与信息交流，不构成任何投资建议、证券研究报告或交易依据。部分前瞻性判断存在不确定性，请以公司、监管机构及交易所最新正式披露为准。

2026-08-18

·健识局

市值一天蒸发60亿，“抗癌药第一股”竟折在眼科药上

8月18日，贝达药业开盘即20%跌停，市值单日蒸发近60亿元。导火索来自大洋彼岸。8月17日，美国眼科药企EyePoint公布EYP1901首个关键性Ⅲ期临床LUGANO的顶线数据：针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），EYP1901未能达到主要终点，没能证明在改善最佳矫正视力方面不劣于阿柏西普。昨晚，美股EyePoint股价一度暴跌。没想到今天贝达也没能躲过这场风暴。因为EYP1901这个品种最初是贝达授权给这家美国公司的。有趣的是，贝达药业最初开发这款药物并不是用于眼科的，所以说EYP1901即便最终折戟，也很难影响贝达的基本盘。更何况，EYP1901还没有彻底出局，这款产品还有一项三期临床结果尚未公布。今天贝达药业的20CM跌停，其中应该有市场情绪的成分。这些年，贝达给外界的印象一直是吃“埃克替尼”的老本。所以公司也试着在肿瘤之外开拓更有潜力的市场，寻找新的增长曲线。眼科是贝达希望进军的新大陆，这一领域重磅炸弹药物频出，阿柏西普、雷珠单抗等抗VEGF药物销售峰值分别达到96.5亿美元、43亿美元。只是这次三期临床失败，一下子击破了贝达的幻想。贝达药业，被牵连下水贝达授权给Eyepoint的这款药物，是自研的多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布，不仅能阻断VEGF通路，还能够作用于PDGFR等多个靶点，2023年已经在国内获批上市，用于治疗晚期肾细胞癌。但因为有VEGF靶点，这款药还能有眼科治疗的潜力。因为在wAMD等眼底新生血管疾病中，异常血管生成、血管渗漏同样是疾病进展的重要机制。贝达药业获批上市的伏罗尼布是口服药，这用于眼科治疗不合适。于是贝达药业找到了Eyepoint，一家专攻眼睛内缓释给药技术的公司。2020年，Eyepoint公司以100万美元首付款，最高约5000万美元里程碑外加销售提成，拿下了伏罗尼布大中华区以外、局部眼科给药的权益。 EyePoint利用Durasert缓释技术，将伏罗尼布制成微型眼内植入物，直接置入玻璃体腔，通过缓释系统持续释放药物，一次给药维持至少6个月。这解决了眼底疾病治疗最大的痛点，频繁眼内注射使患者依从性降低。新剂型设计成功后，2022年二者扩大了合作，贝达负责EYP1901在中国的开发和销售。如果这款药能够顺利上市，也意味着在贝达在肿瘤之外又能在眼科这个市场上获得一席之地。而且在此前的II期研究中，EYP1901展现出了与阿柏西普相当的疗效和良好的安全性。按照预计，如果能在三期临床试验中获得和阿柏西普同样的疗效，EYP1901就能凭借缓释周期长的优势获得监管认可。公司在2025年年报中重点提到“非肿瘤领域”的两大产品，一是与禾元生物合作的重组人血白蛋白，另一个就是当时处于三期临床研究阶段的EYP1901。如今，EYP1901没有跨过这道门槛。在211名接受EYP1901治疗的患者中，有9名患者出现了失明，阿柏西普组则完全没有出现这一现象。EyePoint认为，这9名患者对最终统计结果造成了显著影响，因为如果剔除这9名患者，EYP1901能够达到非劣效。资本市场显然没有接受这套解释。结果公布后，EyePoint股价暴跌近67%，也牵连到了身处A股的贝达药业。打不过的阿柏西普当然，这款药物并没有完全出局。针对wAMD适应症，EYP1901还有另一项平行关键Ⅲ期LUCIA，数据预计2026年第四季度公布。如果这项临床试验能够成功，产品依然有机会在美国上市。华尔街也并非完全不看好这条路。有分析师认为，眼科领域存在一项III期试验失败、另一项成功后仍获得批准的先例。 EYP1901虽然还有机会“翻盘”，但情势已经不妙了，这些年来，阿柏西普一直被拿来做头对头比较，却很少被超越。此前，Opthea Limited的OPT-302，治疗wAMD的III期研究结果未达到主要终点。亚盛医药与Unity联合开发的Bcl-xl抑制剂UBX1325，也在IIb期ASPIRE研究中落败于阿柏西普。更早之前，康弘药业的康柏西普曾被寄予厚望，但在头对头临床中同样未能实现对阿柏西普的超越。即便EYP1901最终成功，摆在它面前的，也是一场并不轻松的商业化考试。因为EYP1901最大的卖点，本来就不是疗效碾压，而是长效：一次给药，目标维持至少6个月。这个优势在今天已不那么明显。阿柏西普高剂量版本也已经上市，给药间隔可以延伸到4个月一次；罗氏的法瑞西单抗给药间隔同样拉长到4个月一次。去年2月4日，FDA已批准雷珠单抗植入剂用于治疗糖尿病黄斑水肿，一年仅需植入两次。目前，阿柏西普专利期已过，国内已经有两款生物类似药获批，会将这个品种的价格打下来。这就让EYP1901陷入一个尴尬境地：疗效只是非劣而已，给药间隔只是从4个月进一步拉长到6个月，就为这两个月区别，患者究竟愿意支付多少溢价？撰稿丨方涛之编辑丨江芸贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载湘雅二医院披露药代违规拜访，停采4个创新药大品种 IVD行业，要变天了！凌泰氪生物治疗脱发创新药获中美临床双批

100 项与雷珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05697	雷珠单抗	S01LA04	DB01270

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
近视脉络膜新生血管	美国	Zydus Lifesciences Ltd.	2025-12-18
近视脉络膜新生血管	美国	Formycon AG	2025-12-18
糖尿病性视网膜病变	美国	Genentech, Inc.	2015-02-06
视网膜静脉阻塞	日本	Novartis Pharma AG	2013-08-20
黄斑水肿	美国	Genentech, Inc.	2010-06-22
年龄相关性黄斑变性	日本	Novartis Pharma AG	2009-01-21
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
早产儿视网膜病变	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
视力低下	澳大利亚	Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2008-11-10
脉络膜新生血管	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
脉络膜新生血管	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
糖尿病性黄斑水肿	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2007-01-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	中国	Novartis Europharm Ltd.	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	中国	Novartis Pharma Stein AG	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	中国	北京诺华制药有限公司	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	菲律宾	Novartis Europharm Ltd.	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	菲律宾	北京诺华制药有限公司	2013-11-12
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	菲律宾	Novartis Pharma Stein AG	2013-11-12
变性近视	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01
变性近视	临床3期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2010-10-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05138029 (Pubmed \| Retina)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	109	Group A (Ranibizumab)	鏇網觸鹹淵簾夢願鏇齋(鹹廠蓋夢願鬱窪蓋遞窪) = 鏇蓋網顧膚觸艱鹽鹹顧鬱窪蓋鏇願網繭蓋積齋 (淵顧繭築簾願顧積齋淵 ) 更多	积极	2026-06-01
				Group B (Conbercept)	鏇網觸鹹淵簾夢願鏇齋(鹹廠蓋夢願鬱窪蓋遞窪) = 壓淵窪襯淵鹽鬱淵醖夢鬱窪蓋鏇願網繭蓋積齋 (淵顧繭築簾願顧積齋淵 )
NCT04503551 (PAVILION, CTgov)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	174	Intravitreal Ranibizumab 0.5 mg Injection+100 mg/mL Ranibizumab	襯糧蓋鬱壓壓憲艱築積 = 糧窪簾鹹觸艱觸壓淵糧積鏇齋壓壓鹹遞鑰艱鏇 (簾顧糧鹹淵鹹醖製襯襯, 顧鏇鑰艱構觸顧構餘範 ~ 遞鹽壓顧鹹夢廠齋窪醖) 更多	-	2025-11-25
RORE (EURETINA2025)	N/A	伴有糖尿病的增殖性视网膜病变 \| 脉络膜新生血管 \| 糖尿病性黄斑水肿 ... 更多	205	Ranibizumab Biosimilar (Oceva) 0.5 mg	鹽壓選築廠鹽鏇壓築願(壓襯襯製鹽簾夢鑰憲願) = 繭衊齋廠夢壓築網襯製網艱獵蓋遞願鹽顧鹽夢 (齋艱餘繭鬱範壓繭淵壓 ) 更多	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	II型糖原贮积病	225	Aflibercept 2mg	願鹹選膚夢壓餘蓋鑰夢(壓觸壓觸襯鹽觸簾鹹鑰) = 範齋糧顧蓋窪艱廠窪鬱範網繭夢鏇淵窪鹹鑰鑰 (廠鏇網鹹襯顧膚夢餘願 ) 更多	积极	2025-09-04
NCT04108156 (Pagoda, EURETINA2025)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	241	Port Delivery System (PDS) with ranibizumab	廠淵製顧艱夢觸獵糧鹽(製鹹鑰網範願繭築觸淵) = Incidence of key ocular AESIs (endophthalmitis, retinal detachment, vitreous haemorrhage) were similar across PDS-SE and IVT-FE (0.4% vs 0.4%, 0.4% vs 0.8%, 10.0% vs 7.5%, respectively). 壓齋繭壓獵蓋築淵選網 (壓獵餘網膚蓋築壓窪衊 )	积极	2025-09-04
				any anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
NCT03683251 (Portal, EURETINA2025)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	392	Port Delivery System with ranibizumab (PDS Q24W)	襯窪鹽襯選觸壓醖壓壓(範膚夢艱糧遞窪淵鹽製) = 壓簾獵鬱艱壓鑰窪廠積糧選願遞窪築鏇衊糧鑰 (築窪蓋築簾壓製願醖繭, -9.4 ~ -5.1) 更多	积极	2025-09-04
				Intravitreal ranibizumab 0.5 mg Q4W	襯窪鹽襯選觸壓醖壓壓(範膚夢艱糧遞窪淵鹽製) = 淵築淵獵範淵構膚糧壓糧選願遞窪築鏇衊糧鑰 (築窪蓋築簾壓製願醖繭, -10.5 ~ -4.6) 更多
EURETINA2025	N/A	早产儿视网膜病变	12	Ranibizumab	繭鬱範壓築獵憲觸選壓(繭淵壓顧鬱壓壓壓憲獵) = There were no significant changes in the mean CFT and IRL thickness at 1 month (p=0.5 and 0.1 respectively). However, there was significant increase in the mean ORL thickness at 1 month (69.9±16, 96.1±25 at baseline and one month respectively, p<0.001), with differentiation (appearance of IS/OS junction ± ELM) in 55.6% of eyes. 膚遞淵製顧選選蓋襯窪 (鹹蓋遞夢鹽糧憲夢窪築 ) 更多	积极	2025-09-04
SUMMIT (EURETINA2025)	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	46	Port-Delivery System with Ranibizumab	鹽醖遞衊齋觸壓艱顧築(顧遞鏇廠選鬱網簾積壓) = 糧簾顧網鹽襯蓋醖壓築簾壓鏇簾簾膚願鬱餘鬱 (夢鹽糧鑰齋鑰壓鏇鬱餘 ) 更多	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	糖尿病性黄斑水肿 \| 湿性年龄相关性黄斑变性	201	Ranibizumab	鹽選選積製糧鬱鹽蓋憲(鹹製獵壓遞繭壓遞襯齋): P-Value = 0.003 更多	积极	2025-09-04
				Ximluci
NCT03677934 (Archway, EURETINA2025)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	415	PDS with ranibizumab 100 mg/mL	醖簾衊餘鬱鑰餘獵壓醖(醖憲繭選蓋衊糧範齋遞) = 襯襯鏇遞繭範齋廠築簾顧鏇餘齋廠壓鹹廠範淵 (鹽淵鑰鹽鑰糧顧夢餘鹹, 3.7) 更多	积极	2025-09-04
				IVT ranibizumab 0.5 mg	醖簾衊餘鬱鑰餘獵壓醖(醖憲繭選蓋衊糧範齋遞) = 鬱築範醖鏇餘艱衊積繭顧鏇餘齋廠壓鹹廠範淵 (鹽淵鑰鹽鑰糧顧夢餘鹹, 3.2) 更多