IBI-363

中国的创新药，正跑出前所未有的“医保速度”。 撰文丨陈鑫 医保目录的“一年一调”，将新药从获批到支付的等待期大幅压缩——如今，约80%的创新药能在上市两年内拿到医保入场券。但对于整个产业而言，真正的考验在目录之外：从“进医保”，到“进医院”，再到真正由医生“开处方”，最终都指向一个朴素的终极目标：让价值医疗真正惠及每一位普通患者。 医院，正是这“最后一公里”的关键节点。作为连接超300万医疗从业者的平台，“医学界”既是政策落地的见证者，更是医保、产业与临床之间的重要桥梁。 日前，“医学界”跟随国家医保局“中国医保助力医药产业高质量发展”调研，深入信达生物、恒瑞医药、诺诚健华、康方生物四家创新药企。 本文为【寻路价值医疗】专题第一季第一篇，带您走进信达生物。 从2011年苏州工业园区一间不足百平方米的办公室起步，到拥有20款上市产品、39个新药产品链、14万升商业化产能，信达生物用了15年。这家由海归科学家俞德超博士创立的生物制药企业，如今市值已跻身全球药企前30，正加速向“国际一流生物制药公司”迈进。 在国家医保局2026年媒体调研行走进信达生物时，信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士坦言：“公司受益于医保政策，让创新药真正实现了研发、准入、可及的闭环。如果没有医保支持，企业很难从研发投入走向盈利，更难再反哺后续创新。” 开发出老百姓用得起的高质量生物药 信达生物的故事，始于一个儿子对母亲的承诺。 20世纪90年代，俞德超的母亲在浙江天台山老家被诊断为晚期胃癌。当时国内医疗资源匮乏，他通过从美国带回的创新药，让母亲多活了30多年。这段经历让他深刻感受到：“国内的老百姓常常用不起、也用不上世界上已经存在的好药。” 2011年，俞德超在苏州工业园区创办信达生物，将“开发出老百姓用得起的高质量生物药”刻入公司使命。最初，使命前还有“中国”二字，随着公司走向全球化，这两个字被去掉——如今，信达已在全球开展30余项合作，多款产品进入海外临床，真正让“中国创新”惠及全球患者。 2018年12月，信达生物第一款商业化产品——PD-1抑制剂信迪利单抗注射液获批上市，定价7838元/支。2019年，它成为当年唯一一个、也是首个纳入国家医保目录的PD-1，价格从7838元降至2843元，降价64%。两年后续约，再降至1080元，成为目录内最便宜的PD-1。 “1080元是什么概念？年治疗费约3-4万元，相当于美国同类产品的1/30。医保报销后，患者实际承担可能只有1万元左右，有些地区甚至只需几千元。”信达生物制药集团高级副总裁殷则阳表示。 2018年上市时，信迪利单抗注射液针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的临床数据显示：98%的患者肿瘤得到控制，85%的患者肿瘤缩小一半以上，45%的患者检测不到肿瘤细胞。一位山东女大学生参加临床，仅用两个疗程（6周）就达到临床治愈，如今已结婚生子，至今已8年未复发。 “以价换量”的逻辑在信迪利单抗身上得到验证：上市首年销售额10亿元，随后逐年攀升至20亿元、30亿元，2025年达到42亿元，已成为国内20多个进口和国产PD-1中的第一大品牌，累计惠及超过350万患者。 信达的管线不止于肿瘤。在代谢、自身免疫、眼科等领域，同样涌现出填补国内空白的创新药。 信必乐（托莱西单抗注射液）是一款靶向PCSK9的降脂药，2024年纳入医保，价格286元/针，可实现最长一个半月注射一次，亦可实现灵活给药，减少注射频次，患者年治疗费用仅几千元，医保报销后更低。 “从生产成本来看，通过大规模产能（如杭州基地单罐2万升生物反应器）和工艺优化，我们能把成本分摊，让患者用得起，也让企业可持续。”信达生物高级副总裁殷则阳介绍。 替妥尤单抗则是信达在眼科领域的一大突破。甲状腺眼病（TED）是一种可能导致失明的疾病，过去70年全球无特异性治疗药物，患者只能依靠糖皮质激素或高风险手术。信达生物自主研发的替妥尤单抗N01注射液于2025年3月获批，年治疗费用仅为美国同类产品（约300万元）的1/15。2025年底纳入医保后，单支价格又由约1.5万元降至约6000元，降幅约60%，叠加各地医保报销后，患者完整疗程的个人负担可由过去难以承受的水平降至数万元，部分地区职工医保患者可进一步降至万元级。 甲状腺眼病（TED）患者代表毕女士在调研中分享：她于2015年确诊甲亢，2016年起出现眼病，当时无特效药，医生也束手无策。2019年病情加重，角膜溃疡。2020年她知晓了眼眶减压手术，但全国能做眼眶减压手术的专家不足10人，排期长达1-5年，幸运的是她在上海手术成功，外观上未留明显异常。此后她开始建立患者群，至今已发展为拥有八九千人的甲状腺眼病患者组织，一路见证着从无药到有药的时代。 在患者代表毕女士分享完经历后，调研组关注到，目前该群体中实际用上替妥尤单抗的患者比例约为三分之一。 这一比例既反映了不同患者治疗需求的差异，也折射出创新药从进入医保目录到真正抵达适用患者之间，仍有“最后一公里”需要打通——部分处于活动期、经医生评估具有治疗需求的患者，可能因所在医院尚未配备该药，无法及时接受治疗。 这个“1/3”，既反映了不同患者治疗需求的差异，也折射出创新药从进入医保目录到真正抵达适用患者之间，仍有“最后一公里”需要打通。 从目录到医院的“最后一公里” 从行业整体来看，尽管国家医保局与卫健委已多次发文，明确要求医院“应配尽配”，但药事会召开机制仍是创新药进院的关键堵点之一。 药事会制度是创新药进院的落地关键环节，其堵点集中在三方面： 一是召开频次低。多数医院一年仅开1至2次药事会，且并非每次都安排新药进院议题。 二是准入门槛高。部分头部三甲医院对同一企业设有品种数量上限（一品双规），一年内多个品种通过国谈的企业不得不“舍弃”部分品种。同时，医院药品目录长期存在品种数量上限（如三级综合医院原则上不超过1500种），新增创新药进入需“踢出”旧品种，形成挤兑。 三是历史积压。不少医院已五六年未开药事会，导致数百个国谈品种积压，一次会议根本无法消化。 尽管国家医保局对药事会的要求是“及时召开”，地方层面如广东、福建、北京、四川等多个省份，明确医疗机构“每季度至少召开一次”。但据行业观察，药事会即使召开，议题也未必聚焦新药进院——部分医院的药事会更侧重于药事管理规则审议，新药准入的专项讨论频次有限。 更深层的原因在于，医院药品零加成政策：药品从“利润中心”彻底转变为“成本中心”，医院需要承担采购、储存、冷链管理、人员等全流程成本，却没有经济回报。药品管理从过去的“利润项”转为“成本项”，自然削弱了医院主动引进高值创新药的内在动力，也是当前创新药入院面临的普遍困境。 行业数据也反映了这一现状：艾昆纬《2025年国家医保谈判药品落地研究报告》显示，2024批次国谈药品落地一年后，对全国三级医院的覆盖率中位数约为5%。 未来的破局方向，或许需要更多的机制创新——将一年一两次的药事会改为“季度常态”或“绿色通道”；同时，也需要在更深层次上，配合医院的经济激励改革，让医院从“被动接受”转为“主动申请”。只有打通了“最后一公里”，创新药的价值才能真正从目录惠及患者身上。 展望2030年，国际一流 从15年前的一间办公室，到如今9000名员工、19款上市产品、14万升产能、全球30余项合作，信达生物已成为中国创新药的一张名片。 2015年，信达与礼来达成总金额4.56亿美元的合作，将PD-1等三个品种的海外权益授权给礼来，首付款5600万美元，创下当时中国药企“license out”纪录。此后，信达与礼来又陆续达成多次BD合作，合作伙伴也扩展至罗氏、赛诺菲、武田、辉瑞等全球巨头。 2025年10月，信达与武田达成合作，包括两个后期在研药物IBI363（PD-1/IL-2α双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）和一款早期研发项目IBI3001（EGFR/B7H3 ADC），首付款12亿美元，总付款114亿美元，成为当时行业最大单笔交易。2026年5月，再与辉瑞达成类似合作，首付款6.5亿美元，总金额105亿美元。与以往单纯的“license out”不同，这两次合作采用Co-Co（“共同开发、共同商业化”）模式，信达深度参与全球临床和市场策略，并享受利润分成。 “我们希望借这些合作，打造自己的全球研发和商业化团队，真正把信达的产品推到海外。”钱镭博士表示。 目前，信达已有5个品种进入全球关键性临床研究，3款高潜力产品已开展或即将开展全球临床III期。 “信达的目标是2030年成为国际一流生物制药公司。”俞德超博士曾在多个场合强调。站在2026年，这个目标正在变得触手可及——两个已进入全球III期的潜在重磅炸弹、愈发成熟的国际化团队、持续扩大的医保放量，都将信达推向新高度。 调研组在交流环节指出，创新药进医保是开始，真正的战场在市场。早一年进入目录，就是早一年抢窗口。 从“进医保”到“进医院”，再到“进处方”，这条“最后一公里”的路，本质上是一场关于价值如何被识别、被衡量、被支付的系统性改革，才能让创新药带来的长期患者获益和卫生经济学价值，真正让价值医疗从理念落地为临床现实。 END