Shanghai Huiyong Pharmaceutical Co., Ltd.

本周（6月15日-6月21日）中国药物临床试验登记平台共公示 70 个新增临床试验项目。本周重点关注：艾博生物全球首个带状疱疹mRNA疫苗挺进III期、罗氏新一代血友病双抗NXT007启动国际多中心III期、联邦生物/诺和诺德三靶点GLP-1激动剂UBT251减重III期、百利EGFR×HER3双抗ADC连开两项关键研究、恒瑞MASH新药HRS-4729推进II期。📊 本周总览 指标 数值 本周新增项目总数 70 I期 19 II期 9 III期 10 其他（含BE/生物等效性） 32 国际多中心试验 5 累计目标入组 25,044人 创新药占比 约60%🔥 本周看点🔥 冻干带状疱疹mRNA疫苗 | CTR20262350 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：冻干带状疱疹mRNA疫苗（项目代号：ABO1108） 研发药企：苏州艾博生物科技有限公司 药物类型：mRNA疫苗（创新生物制品） 靶点/机制：编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE）抗原的mRNA，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送，诱导机体产生抗gE特异性抗体和T细胞免疫应答，预防带状疱疹的发生 📖 机制来源：药企官方披露（艾博生物公告，2026年6月）；mRNA疫苗药理学共识 适应症：预防水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：保护效力、安全性和免疫原性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：18,000人（国内） 范围：国内试验 接种方案：2剂（间隔60天） 💡 关注理由：艾博生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗成为全球首个进入III期临床的同类别疫苗，入组规模高达18,000人。目前国内重组蛋白带状疱疹疫苗赛道已有绿竹生物、迈科康生物、怡道生物、瑞科生物等多家企业申报上市，但mRNA路线尚无产品获批。ABO1108基于艾博自主研发的蛋白结构设计和碱基修饰技术平台，采用冻干剂型解决mRNA热稳定性难题。若III期数据积极，将不仅填补国内mRNA带疱疫苗空白，更有望在全球mRNA疫苗竞争中占据重要位置。 📖 背景来源：药企官方公告（艾博生物，2026年6月17日）；动脉网vbdata.cn报道🔥 RO7589655注射液（NXT007） | CTR20262338 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：RO7589655（NXT007） 研发药企：F. Hoffmann-La Roche Ltd / 中外制药（Chugai） 药物类型：新一代双特异性抗体（生物制品） 靶点/机制：模仿凝血因子VIII（FVIII）功能的双特异性抗体，同时结合凝血因子IXa和凝血因子X，桥接凝血级联反应。NXT007是在艾美赛珠单抗（emicizumab/Hemlibra®）基础上通过结构优化开发的下一代分子，旨在进一步改善止血功能并降低血栓风险 📖 机制来源：ebiotrade.com（2025年11月临床前研究报道）；pharmacodia.com药物数据库 适应症：A型血友病（伴或不伴FVIII抑制物） 试验阶段：III期（国际多中心） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性；药代动力学/药效动力学 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：国内待定，国际待定 范围：国际多中心试验 对照方案：头对头对比艾美赛珠单抗（舒友立乐®） 给药方式：皮下注射，每月一次（自动注射器） 💡 关注理由：罗氏正式在中国启动NXT007的III期国际多中心临床试验（ZEBRHA系列），与已上市的艾美赛珠单抗进行头对头比较。艾美赛珠单抗是目前A型血友病非因子替代疗法的标杆，但部分患者仍有突破性出血。NXT007通过分子工程优化，在临床前模型中展示出更强的止血活性和更宽的治疗窗。罗氏已在2026年2月于ClinicalTrials.gov注册了两项全球III期研究，此次在中国登记同步推进，标志中国血友病患者有望获得与国际同步的下一代疗法。 📖 背景来源：雪球报道（2026年2月18日，罗氏ClinicalTrials.gov注册信息）；pharmacodia.com药物数据库🔥 UBT251注射液 | CTR20262251 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：UBT251注射液 研发药企：联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 诺和诺德联合开发 药物类型：多靶点代谢疾病创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）三条通路，协同调节食欲、能量消耗和糖脂代谢，实现减重效果 📖 机制来源：药企官方披露（联邦制药公告，2025年9月；诺和诺德联合公告，2026年2月） 适应症：超重/肥胖 试验阶段：III期（UNISHAPE-1研究） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：国内（登记人暂未填写） 范围：国内试验 主要终点：52周体重较基线变化 💡 关注理由：UBT251是全球进展最快的国产GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂之一，其II期减重数据显示24周体重下降19.7%，效果媲美国际同类领先分子。2025年3月，诺和诺德以最高20亿美元的交易总额获得UBT251的海外权益，足见跨国药企对其前景的认可。此次III期UNISHAPE-1研究启动，标志着该药正式进入上市前关键阶段。在司美格鲁肽中国减重适应症已获批的背景下，三靶点机制能否实现差异化优势，值得持续关注。 📖 背景来源：联邦制药公告（2026年2月24日II期结果公布）；诺和诺德中国官网联合公告；雪球报道（2026年6月19日）🔥 注射用BL-B01D1 | CTR20262305 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：注射用BL-B01D1（iza-bren） 研发药企：四川百利药业有限责任公司 药物类型：全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC，生物制品） 靶点/机制：同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体，通过可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒payload。双靶点设计可覆盖更广泛的肿瘤异质性，降低单一靶点耐药风险 📖 机制来源：药企官方公告（百利天恒，2025-2026年多份公告）；CDE受理公示 适应症：经治内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期/复发/转移性乳腺癌 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：446人（国内） 范围：国内试验 对照方案：对比医生选择的化疗方案 💡 关注理由：BL-B01D1是全球首个且目前唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC，堪称中国创新药的标杆性分子。6月14日，该药三阴乳腺癌（TNBC）适应症的上市申请已获CDE受理，此前鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症也已提交NDA并获优先审评。本周百利同时在HR+/HER2-乳腺癌（446人III期，CTR20262305）和EGFR突变可切除NSCLC围手术期（II/III期，CTR20262327，联合奥希替尼）布局两个关键研究，显示出该分子广泛的抗肿瘤潜力和多适应症开发策略。随着首个适应症即将获批，BL-B01D1有望成为中国ADC出海的又一重磅代表。 📖 背景来源：百利天恒公告（2026年6月14日TNBC NDA受理）；CDE官网公示🔥 HRS-4729注射液 | CTR20262382 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：HRS-4729注射液 研发药企：福建盛迪医药 / 北京拓界生物医药 / 江苏恒瑞医药 药物类型：1类创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过激活GLP-1R抑制食欲、延缓胃排空；激活GIPR增强胰岛素分泌、改善脂质代谢；激活GCGR促进能量消耗和脂肪分解。三重机制协同改善肝脏脂肪变性、炎症和纤维化 📖 机制来源：恒瑞医药官方公告（2025年9月12日）；同花顺财经报道 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 试验阶段：II期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂平行对照 目标入组：160人（国内） 范围：国内试验 联合方案：HRS-4729注射液联合HRS9531注射液 💡 关注理由：MASH（原NASH）是当前全球研发热度极高的代谢疾病赛道，但至今全球仅有一款药物（resmetirom/Rezdiffra™）获FDA加速批准，中国尚无MASH新药上市。恒瑞HRS-4729采用正在减重领域大放异彩的GLP-1/GIP/GCG三靶点策略切入MASH，是全球少数将三靶点激动剂推进至肝病领域的尝试。研究设计别具匠心——采用主方案（master protocol），同时评估HRS-4729和HRS9531（另一款恒瑞GLP-1/GIP双靶激动剂）在MASH中的疗效，一次试验回答两个分子的价值。恒瑞在代谢赛道的多管线、多靶点矩阵布局已渐成规模。 📖 背景来源：恒瑞医药公告（2026年3月HRS-4729 MASH适应症获批临床）；同花顺财经报道📋 本周全部新增项目一览6月15日（周一）— 22个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262364 乌帕替尼缓释片 黑龙江福和制药 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262361 注射用DEC003M 杭州多禧生物 晚期前列腺癌 I期 安全性 CTR20262357 JMKX000197注射液 浙江杭煜制药 恶性胸腔积液 II期 安全性和有效性 CTR20262355 DR10624注射液 浙江道尔生物 重度高甘油三酯血症 III期 安全性和有效性 CTR20262351 昂丹司琼口溶膜 合肥华方医药 化疗/放疗止吐 BE 生物等效性 CTR20262350冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物 带状疱疹预防III期 保护效力/免疫原性 CTR20262347 BL0175注射液 上海弼领生物 HR+/HER2-乳腺癌 II期 安全性和有效性 CTR20262346 D3S-003片 德昇济医药 KRAS G12D实体瘤 I期 安全性/有效性 CTR20262345 脐带血巨核细胞注射液 苏州血霁生物 再障血小板减少症 I期 安全性和有效性 CTR20262340 达格列净二甲双胍缓释片 郑州韩都药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262338RO7589655（NXT007）罗氏/中外制药 A型血友病III期 安全性/有效性/PK CTR20262330 BBM-C101注射液 上海勉亦生物 HPV相关宫颈HSIL I/IIa 安全性和有效性 CTR20262325 JAB-8263片 北京加科思 类风湿关节炎 II期 安全性和有效性 CTR20262323 巴瑞替尼片 山东良福制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262321 对乙酰氨基酚布洛芬片 浙江贝得药业 轻中度疼痛 BE 生物等效性 CTR20262316 双氯芬酸钠肠溶片 中美天津史克 疼痛/炎症 BE 生物等效性 CTR20262315 FCZR 博济医药 耳真菌病 I期 PK/PD CTR20262310 巴瑞替尼片 陕西天宇制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262308 SYS6026注射液 石药集团巨石生物 HPV相关实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262264 沙库巴曲缬沙坦钠片 成都亚中生物制药 慢性心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262257 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 四川厌氧生物 细菌性阴道病 III期 安全性和有效性 CTR20262251UBT251注射液联邦生物科技 超重/肥胖III期 安全性和有效性6月16日（周二）— 14个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262377 乌帕替尼缓释片 华润双鹤利民药业 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262375 苯磺酸美洛加巴林片 山东新时代药业 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262372 注射用QLF4113 齐鲁制药 晚期前列腺癌 I期 安全性和有效性 CTR20262365 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物 2型糖尿病 I期 生物等效性 CTR20262363注射用SAR446523赛诺菲 复发/难治多发性骨髓瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262360 氯氮平口腔崩解片 湖南洞庭药业 难治性精神分裂症 BE 生物等效性 CTR20262353 达格列净二甲双胍缓释片(I) 河北山姆士药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262348 雌二醇/雌二醇地屈孕酮片 新疆特丰药业 围绝经期综合征 BE 生物等效性 CTR20262343 注射用SHR-5421 苏州盛迪亚（恒瑞） 多发性骨髓瘤 I期 安全性/有效性/PK CTR20262342BNT326BioNTech/宜联生物 晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262334 布地奈德肠溶胶囊 四川聚凯生物 IgA肾病 BE 生物等效性 CTR20262333 头孢氨苄片 哈药集团 细菌感染 BE 生物等效性 CTR20262327注射用BL-B01D1百利药业 EGFR突变NSCLC围手术期 II/III期 安全性和有效性 CTR20262320 酮洛芬贴剂 内蒙古白医制药 疼痛/炎症 BE 生物等效性6月17日（周三）— 26个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262385 布美他尼片 福建海西新药 水肿/心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262382HRS-4729注射液恒瑞/福建盛迪 MASHII期 安全性和有效性 CTR20262371 HRS-1893片 山东盛迪（恒瑞） 肥厚型心肌病 I期 物质平衡研究 CTR20262369 SYH2095片 杭州英创/石药集团 晚期恶性肿瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262359 苯磺酸美洛加巴林片 重庆科瑞制药 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262352 多替诺雷片 华润双鹤利民药业 痛风高尿酸血症 BE 生物等效性 CTR20262349 TBA片 广东固麦迪/博济医药 耐药肺结核 I期 安全性 CTR20262344 布洛芬混悬液 江西施美药业 感冒/发热 BE 生物等效性 CTR20262341泰它西普注射液荣昌生物/Vor 全身型重症肌无力III期 安全性和有效性 CTR20262339 泊沙康唑肠溶片 上海宣泰医药 甲真菌病 III期 安全性和有效性 CTR20262331 注射用MT1002 陕西麦科奥特 血液透析抗凝 II期 安全性和有效性 CTR20262313 帕拉米韦吸入溶液 朗天医药 甲型/乙型流感 I期 PK/PD CTR20262312 LBM801 上海博赛美/利康瑞 膝骨关节炎 I期 安全性 CTR20262305注射用BL-B01D1四川百利药业 HR+/HER2-乳腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262303 甲磺酸沙非胺片 常州四药 帕金森病 BE 生物等效性 CTR20262295 Empasiprubart注射液 百时益（PPD） 多灶性运动神经病 I期 PK/PD CTR20262289 磷酸奥司他韦颗粒 浙江诺得药业 流感 BE 生物等效性 CTR20262278 非奈利酮片 新乡常乐制药 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262274 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药 HER2表达实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262270 HP-002片 上海超阳药业 B细胞淋巴瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262265 ZD2202（长效罗哌卡因） 浙江智达药业 术后镇痛 I期 安全性 CTR20262259 LN016缓释凝胶 上海惠永制药 术后镇痛 II期 安全性和有效性 CTR20262252 对乙酰氨基酚缓释片 广州绿十字制药 感冒/疼痛 BE 生物等效性 CTR20262230注射用DN022150江西科睿药业 KRAS G12D胰腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262223 CPU-YL01注射液 创源生命/中国药科大学 慢性乙型肝炎 I期 安全性和有效性 CTR20262014 CMCY2304口崩片 杭州中美华东 动脉硬化/血栓 BE 生物等效性6月18日（周四）— 8个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262412 瑞卢戈利片 杭州康恩贝制药 晚期前列腺癌 III期 安全性和有效性 CTR20262395 甲泼尼龙片 天津信谊津津药业 内分泌疾病 BE 生物等效性 CTR20262388 LT-010391片 领泰生物医药 KRAS G12D晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262383 ZB-001干混悬剂 致本医药/中科院上海药物所 单纯性淋病 I期 安全性和耐受性 CTR20262381 TXA-070片 武汉科福/苏州合美嘉 中重度黄褐斑 I期 安全性 CTR20262379 SCTB41注射液 神州细胞工程 晚期实体瘤 Ib/II期 安全性和有效性 CTR20262370 非奈利酮片 多多药业 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262358 TQB2930注射液 正大天晴南京顺欣 HER2+结直肠癌 II期 安全性和有效性📈 本周统计分析按试验阶段分布 阶段 数量 占比 I期 19 27.1% II期 9 12.9% III期 10 14.3% 其他（含BE/一致性评价等） 32 45.7% 注：生物等效性试验（BE）28项，占全部的40%，反映了仿制药一致性评价持续推进。按试验分类分布 分类 数量 占比 生物等效性试验/生物利用度试验 28 40.0% 安全性和有效性 27 38.6% 其他（含物质平衡、PK/PD等） 10 14.3% 安全性 5 7.1%按治疗领域分布 治疗领域 数量 占比 代表性项目 肿瘤 21 30.0% BL-B01D1、DN022150、SAR446523、SYS6026 内分泌/代谢 12 17.1% UBT251、HRS-4729、DR10624、多款降糖BE 疼痛/镇痛 8 11.4% ZD2202、LN016、多款解热镇痛BE 感染/呼吸 7 10.0% TBA（耐药肺结核）、ZB-001（淋病）、奥司他韦 神经系统 5 7.1% 泰它西普（重症肌无力）、沙非胺（帕金森） 自身免疫 5 7.1% JAB-8263、巴瑞替尼、乌帕替尼 心血管/血液 5 7.1% NXT007（血友病）、HRS-1893（肥厚型心肌病） 其他 7 10.0% 带状疱疹疫苗、骨关节炎、慢性乙肝等活跃企业 TOP 5 排名 企业 项目数 代表项目 1 恒瑞医药体系 3 HRS-4729（MASH）、HRS-1893（心肌病）、SHR-5421（骨髓瘤） 2 百利药业 2 BL-B01D1（乳腺癌III期、NSCLC围手术期II/III期） 3 石药集团 2 SYH2095（实体瘤I期）、SYS6026（HPV实体瘤II期） 4 华润双鹤利民 2 乌帕替尼BE、多替诺雷BE 4 罗氏 1 NXT007（血友病A，国际多中心III期） 4 艾博生物 1 带状疱疹mRNA疫苗（III期，18,000人）🔮 本周趋势总结1. 研发热点：代谢疾病与mRNA疫苗成双引擎 本周最突出的研发热点集中在两大方向。代谢疾病赛道持续升温：联邦生物UBT251（三靶点GLP-1减重III期）、恒瑞HRS-4729（三靶点GLP-1 MASH II期）、道尔生物DR10624（三靶点高甘油三酯III期）三家中国药企在同周启动了三靶点激动剂的临床研究，标志着"GLP-1 Plus"策略——即超越单一GLP-1靶点向GIP和GCGR延伸——已经从概念走向了规模化开发。 mRNA技术应用版图扩展：艾博生物启动全球首个带状疱疹mRNA疫苗III期，入组18,000人展现了中国mRNA企业在新冠之后的第二增长曲线。此外，肿瘤领域对KRAS G12D这一"不可成药"靶点的攻坚也值得关注——本周有DN022150（胰腺癌III期）、D3S-003（德昇济，国际多中心I期）、LT-010391（领泰生物，I/II期）三个G12D项目同时登记，预示着该赛道即将进入竞争密集期。2. 企业动态：恒瑞多管线矩阵、Biotech亮点频出 内资企业中，恒瑞医药体系最为活跃，横跨MASH（HRS-4729）、心血管（HRS-1893心肌病物质平衡）、血液肿瘤（SHR-5421多发性骨髓瘤）三大治疗领域，展现了大型药企的平台化研发能力。百利药业以一款BL-B01D1双抗ADC同时推进乳腺癌III期和NSCLC围手术期两项研究，该分子已有三项适应症提交NDA，距离首个获批仅一步之遥。 跨国药企方面，罗氏的NXT007血友病III期和赛诺菲的GPRC5D靶向SAR446523多发性骨髓瘤I期均在中国开设了国际多中心研究站点。BioNTech与宜联生物合作的BNT326（靶点未披露的ADC）也以726人的国际多中心规模亮相，继续强化其在中国肿瘤领域的布局。3. 创新程度：六成为创新药，仿制药BE仍占大头 本周70个新增项目中，创新药及创新生物制品（含I-III期安全有效性研究）约42项，占比约60%；生物等效性试验28项，占比40%。创新药中，First-in-class/Best-in-class潜力的项目包括：BL-B01D1（全球首个EGFR×HER3双抗ADC）、NXT007（下一代FVIIIa模拟双抗）、带状疱疹mRNA疫苗（全球首个III期）、SAR446523（ADCC增强型GPRC5D单抗）。KRAS G12D赛道三个项目同时推进I-III期，显示中国在攻克"不可成药"靶点方面正加速追赶全球前沿。4. 国际参与：5项国际多中心，中国站角色提升 本周共有5项国际多中心试验在中国开设研究站点：罗氏NXT007（血友病）、赛诺菲SAR446523（骨髓瘤）、BioNTech BNT326（实体瘤）、荣昌泰它西普（重症肌无力）、德昇济D3S-003（KRAS G12D）。值得注意的是，泰它西普是由中国药企（荣昌生物）主导的全球III期研究（国际入组180人），而D3S-003也是由中国Biotech（德昇济）在中美同步开展的First-in-human研究。中国从"参与方"向"主导方"的角色转变正在多个项目中体现。 文献参考: [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [2]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方信息及公开药理学数据  [3]本文编辑：加佳 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每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400101 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400100 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2400139 注射用维迪西妥单抗 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 DB006溶瘤腺病毒注射液 海南济民博鳌国际医院有限公司 1 CXSL2600270 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600259 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600120 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 上海惠永制药有限公司 3 CYHS2403679 法莫替丁注射液 石药银湖制药有限公司 3 CYHS2403583 盐酸溴己新注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2403525 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403449 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403304 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403306 利塞膦酸钠片 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2403229 格列喹酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403205 盐酸甲氧氯普胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403189 洛索洛芬钠口服溶液 南京易腾药物研究院有限公司 3 CYHS2403179 盐酸甲氧氯普胺注射液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2403129 氯化钾颗粒 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2403013 碳酸氢钠注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403007 阿瑞匹坦注射液 江苏康禾生物制药有限公司 3 CYHS2402842 普瑞巴林口服溶液 广东合威制药有限公司 3 CYHS2402812 注射用拉氧头孢钠 南京丰恺思药物研发有限公司 3 CYHS2402744 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402603 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402602 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402599 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402598 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402597 盐酸甲氧氯普胺注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2402540 氯化钙注射液 海南和瑞达药业有限公司 3 CYHS2402528 盐酸替罗非班氯化钠注射液 弘和制药有限公司 3 CYHS2402438 盐酸甲氧氯普胺注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402433 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402242 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402241 卡络磺钠注射液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2402150 门冬氨酸钾镁注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2402129 氟比洛芬酯注射液 重庆药友制药有限责任公司 3 CYHS2402099 硫代硫酸钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402069 阿莫西林克拉维酸钾片(8:1) 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2402042 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401968 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401967 卡络磺钠注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2401872 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401641 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401640 盐酸倍他司汀片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401560 维生素B6注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2401259 氧 云县长隆工业气体有限公司 4 CYHS2501891 地屈孕酮片 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2500377 枸橼酸托瑞米芬片 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2404547 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2404377 氟伐他汀钠缓释片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404326 拉米夫定多替拉韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2404244 玻璃酸钠滴眼液 苏州惟佑基因生物科技有限公司 4 CYHS2404190 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404170 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404169 地夸磷索钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2404110 磷/碳酸氢钠血滤置换液 宁波泰瑞斯科技有限公司 4 CYHS2404099 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404068 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404067 枸橼酸西地那非口腔崩解片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2404080 巴氯芬片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2404059 阿达帕林凝胶 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2404021 维生素B12滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2403830 盐酸莫西沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403815 注射用厄他培南 广州瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2403803 利格列汀二甲双胍片(II) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2403729 替米沙坦氨氯地平片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2403720 克立硼罗软膏 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2403639 氯雷他定糖浆 四川嘉创景态生物医药科技有限公司 4 CYHS2403589 格列齐特缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2403511 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403461 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403460 硝酸异山梨酯注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2403458 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403367 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403366 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403281 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403280 甘油磷酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2403219 注射用特利加压素 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2403211 复方α-酮酸片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403103 骨化三醇软胶囊 广东稳健药业有限公司 4 CYHS2402969 吡美莫司乳膏 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402906 吗啉硝唑氯化钠注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2402726 吡美莫司乳膏 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2402587 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2402566 吗啉硝唑氯化钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2402507 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402449 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402448 二甲双胍恩格列净片(VI) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402431 二甲双胍恩格列净片(I) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402430 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402204 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402203 妥布霉素滴眼液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401965 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401616 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401615 盐酸乌拉地尔注射液 广州万正药业有限公司 4 CYHS2401327 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500103 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500102 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400099 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400096 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400098 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400097 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 双苓止泻颗粒 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

药通社盘点：每月首仿获批情况。 2026年3月，共计451条受理号过评/视同过评，涉及273个品种，其中首家过评品种20个，其中11款为首仿。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1 地奈德洗剂 3.6 3月6日，江苏知原药业的地奈德洗剂获批，成为国内首仿，同时也成为国内独家。 地奈德洗剂原研高德美，早在2004年曾在国内上市，商品名莱索文，但到了2020年注册证到期后未续，退出了中国市场，自此之后，国内地奈德洗剂剂型一直处于“无原研、无仿制”的空白状态。 地奈德洗剂原研在国内上市过，有临床使用基础，但这些年没有其他仿制药申请，江苏知原成功获批成为首仿，算是补上了原研的缺失。 目前，国内已上市的地奈德制剂主要为乳膏剂型，对于头皮、毛发等旺盛部位特殊区域，存在涂抹不便、易沾染衣物等弊端，而洗剂剂型流动性更强、更易涂抹，更适合头皮等特殊部位的炎症治疗。 经查，目前地奈德洗剂除了知原外，尚无其他企业有进度，因此知原仍能独家很长时间。此外知原也同时拥有地奈德乳膏剂，两种剂型形成很好互补。 2 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 3.13 双氯芬酸钠是经典非甾体抗炎成分，早就被熟知，特殊的是双释放这一技术，其肠溶包衣使得药物在胃内酸性环境中保持完整，直至到达小肠碱性环境才开始释放。这一设计有效避免了药物对胃黏膜的直接刺激，从而在源头上减少了胃肠损伤的可能。 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊由Klinge Pharma（Aenova集团前身）研发，凭着其独特的双释放技术脱颖而出，在国内独家了二十多年。 此次，福元医药终于打破了原研的技术垄断，拿下国内首仿，国内还有上海惠永制药、天津梅花生物医药、海南先声药业三家企业提交了仿制上市申请。 3 乙酰半胱氨酸片 3.20 乙酰半胱氨酸片终于有首仿企业出现了，这一成分赞邦在1996年引入了口服制剂，片剂2008年获批，海南赞邦作为原研地产化企业，其持有的乙酰半胱氨酸片却不具备参比资格，2023年确定参比制剂后，到现在才有首仿出现，已经属于进度偏慢，详见分析：乙酰半胱氨酸口服制剂：BE试验深度分析 2024年，杭州沐源提交了仿制上市申请，顺利斩获首仿，而福元药业提交上市时间更早，目前仍在走流程，错失首仿，杭州沐源这家B证公司已获多款品种首仿，实力不容小觑。 4 注射用阿立哌唑 3.20 阿立哌唑曾是全球最畅销的精神疾病用药之一，峰值销售额超过80亿美元，针对阿立哌唑有多种剂型。 注射用阿立哌唑则由大冢制药原研，2023年国内上市，该制剂采用纳米晶长效技术，通过控制药物晶体粒径实现缓释效果，肌注一次可维持治疗浓度长达4周。 这一复杂制剂仿制难度颇高，齐鲁制药提交的两项注射用阿立哌唑申请，历时300余天，且未获得发补机会即被否，即便是国内仿制药龙头，也不能轻易攻克，目前齐鲁已重新提交申请。 齐鲁未成功，但科伦却成功了，3月顺利获批首仿上市，在抗精神病药物上，齐鲁和科伦目前是强竞争关系，同在3月，另一款抗精神病药物，布瑞哌唑口溶膜，齐鲁先于科伦获批，但也就仅隔了一周。 5 苯磺酸美洛加巴林片 3.20 3月，年销售额超3.8亿美元的DPNP止痛药苯磺酸美洛加巴林片，正大天晴顺利获批，成为国内首仿。 糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）作为糖尿病常见隐匿性并发症，严重影响患者生活质量，苯磺酸美洛加巴林片是少有的获批成人DPNP的药物。 2024年6月，第一三共原研的苯磺酸美洛加巴林片正式获批进入中国市场，8月，正大天晴就提交了仿制上市，并顺利获批，后续还有齐鲁、苑东等多家企业在走审评流程。 详见分析：原研国内独家，14家药企抢首仿！ 6 甲磺酸贝舒地尔片 3.27 甲磺酸贝舒地尔片是慢性移植物抗宿主反应的新药，为全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病患者的ROCK2抑制剂。 贝舒地尔片是被赛诺菲看中的品种，原研Kadmon公司，2019年BK Pharma获得贝舒地尔在中国大陆地区的开发权利，2021年赛诺菲收购Kadmon将贝舒地尔纳入旗下，2023年贝舒地尔在国内获批，同年赛诺菲收回贝舒地尔在中国大陆的开发权利。其市场表现也不负赛诺菲期望，2024年全球销售额5亿美元。 齐鲁于3月顺利首仿获批，齐鲁近些年的首仿品种从大而广的治疗领域走向了更细分的治疗领域。 7 其他 5款 康哲药业的德度昔司他片，由康哲药业合作伙伴Zydus Lifesciences Limited研发，适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。康哲药业全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日获得了该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家许可权利，康哲药业国内按照3类仿制进行了申报，顺利获批。 另外，浙江普洛的硫酸麻黄碱注射液、江苏华泰的氯甲西泮注射液、石家庄四药的乳酸钠林格冲洗液是三款按照化药3类获批的品种，原研均未在国内上市，仿制独家，其中硫酸麻黄碱注射液和氯甲西泮注射液均属于手术用药，除了过评企业外无其他企业入局，能保持很久的独家。 枸橼酸西地那非口溶膜，科伦首仿获批，本号有过分析：口溶膜，爆了 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意