Roche Holding AG

2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）将同期举办“中国药企出海论坛”，聚焦策略规划、国际合规、知识产权防控等议题，拆解成功案例，解读国际政策，提供全链条解决方案，为中国药企量身打造“出海导航图”。 转发此条文章至朋友圈并保留24小时，凭转发截图添加下图小秘书处登记！未登记无效！数量有限，先到先得！ 部分参会名单公开！ （上下滑动查看） 9月5日全天 中国药企出海论坛 09:30-09:50 以市场为导向的全球药品注册策略 孟晓峰 九州通医药集团国际业务高级合伙人、湖北科思通医药科技有限公司总经理 09:50-10:10 从“国际化元年”到“全球健康生态”——扬子江的出海加速度 戴云龙 扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司供应链兼国际化负责人 10:10-10:30 制剂出海:中欧临床试验质量体系差异、运营及核查经验分享 孙建成 华益药业科技（安徽）有限公司临床总监 10:30-11:10 圆桌论坛 蔡婧姝 复星医药全球战略投资部总经理 苑字飞 甘李药业股份有限公司副总经理兼首席技术官，甘李山东公司董事 阎水忠 再鼎医药全球研发首席运营官 11:10-11:30 优质项目发布 11:30-13:30 午餐 13:30-13:50 合规为先，渠道致远：非洲区域监管政策解析与分销渠道布局策略 李文胜 人福医药非洲板块创始人、董事长 13:50-14:10 FDA Regulatory CMC Review and Inspections for Biological Products 裘志浩 罗氏制药/基因泰克公司对外政策法规倡导APAC区负责人 14:10-14:30 美国注射剂仿制药市场解构与实践 李跃 南京健友生化制药股份有限公司国际化负责人 14:30-14:50 新国际环境下，改良新药出海的应对策略 孙鹤 原美国FDA主审官、上海交大海南国际医学中心数智医学研究院副院长 14:50-15:00 吃透中东蓝海！中东头部药企分享合作需求 跨国上市制药企业专家 15:00-15:20 中国药企出海进化：License-out1.0→多元化全球布局2.0 姒亭佑 BC Asset Management CEO、约印医疗基金顾问委员会主席 15:20-15:40 天然物与中药获批 US FDA 化学药 / 生物药产品的可行路径浅析  窦金辉 美国FDA原资深审批专家，香港浸会大学中药创新研发中心、北京振东光明研究院，天然药物注册事务和监管科学顾问 裘志浩 罗氏制药/基因泰克公司对外政策法规倡导APAC区负责人 ▷FDA Regulatory CMC Review and Inspections for Biological Products 裘博士曾任美国FDA CDER药品生产评估办公室生物技术制造部门负责人。在CDER，他负责监督生物制品许可申请的生产控制和设施的科学审查和质量评估。他的部门还负责对CDER监管的生物制品进行许可前/批准前检查。裘博士是全球领先的生物技术生产微生物控制和无菌保证评估专家。在加入CDER之前，他还曾在美国FDA生物制品评估与研究中心(CBER)担任CMC设施审查员/检查员，并在器械与放射卫生中心(CDRH)担任毒理学副主任。 苑字飞 甘李药业股份有限公司副总经理兼首席技术官，甘李山东公司董事 ▷圆桌论坛 苑字飞，博士，毕业于清华大学化学系，副高级工程师。现任甘李药业股份有限公司副总经理兼首席技术官，甘李山东公司董事；她主要负责工艺开发、药物分析、全球注册申报及与之相关的项目管理工作。她带领团队完成了多肽、胰岛素类新药/生物类似药等多个项目的IND到NDA的全流程CMC开发工作，完成在中国、欧美、巴西等全球范围内多个临床申请、上市许可申请以及上市后变更的递交，更实现了中国首个三代胰岛素生物类似药在欧盟市场的获批。个人曾获“通州区高层次人才发展支持计划领军人才”和“通州区杰出青年科技工作者”等称号。 窦金辉 美国FDA原资深审批专家、香港浸会大学中药创新研发中心、北京振东光明研究院，天然药物注册事务和监管科学顾问 ▷天然物与中药获批 US FDA 化学药 / 生物药产品的可行路径浅析  《食品药品监管杂志》学术委员； 药学会监管科学和国际标准分会会员 香港浸会大学中药创新研发中心特别顾问; 振东北京光明研究院天然药研发注册顾问 US FDA前资深药理和植物药专家‌，作为主审或复审专家参与审评 500多个化药、植物药IND及多个NDA 上市申请 曾任NaPro BioTherapeutics高级科学家，主导同多个NMC包括Abbott 合作NDA/ANDA相关CMC和临床前研究 曾任以岭药业研究院副院长，江苏鼎泰药研CSO，上海挚盟副总裁，等职 北京中医药大学学士，硕士；University of Mississippi, PhD； University Kansas 博士后 阎水忠 再鼎医药全球研发首席运营官 ▷圆桌论坛 阎水忠博士于2015年9月加入再鼎医药，现任全球研发首席运营官。 加入再鼎前，阎博士曾任科文斯早期研发上海研发中心负责人，负责其中国业务；2009年至2012年任和记黄埔医药药物安全性评价和项目管理负责人。此前，他在美国辉瑞积累了丰富经验，并参与多个候选药物的IND和NDA申请，具备与多国卫生注册机构合作的经验。 阎博士拥有北京协和医科大学博士学位，并在美国芝加哥大学Ben-May癌症研究所完成博士后研究。他是美国毒理学会认证专家，并在中国毒理学会、中国药理学会、上海市药理学会、中国医药创新促进会、中国生物医药产业链创新与转化联合体及长三角医药创新发展联盟等多个专业组织担任委员、副主任委员、常务理事或副理事长等职务。 李文胜 人福医药非洲板块创始人、董事长 ▷合规为先，渠道致远：非洲区域监管政策解析与分销渠道布局策略 李文胜，高级经济师，人福医药非洲板块创始人、董事长，获马里国家“骑士勋章”“军官勋章”，中非民间商会副会长。 人福医药非洲板块在东西非分别拥有马里、埃塞俄比亚两家现代化制药厂，并在东西非多个国家设立了商业公司。制剂覆盖固体口服、小水针、大容量注射剂等，同时代理销售医疗耗材、医疗设备等。销售渠道覆盖西非法语区，正全力拓展东非英语区。拥有完整的研发、生产、准入及销售体系。 李跃 南京健友生化制药股份有限公司国际化负责人 ▷美国注射剂仿制药市场解构与实践 南京健友生化制药股份有限公司历任运营总监、商务总监 姒亭佑 BC Asset Management CEO、约印医疗基金 顾问委员会主席 ▷中国药企出海进化：License-out1.0→多元化全球布局2.0 BC Asset Management CEO 步长资产管理中心 总裁 约印医疗基金 顾问委员会主席 多家医疗基金 投资决策委员会委员 社会职务： 全球母基金创新学院 院长 中国心脑血管联盟 副理事长 亚洲大学管理学院 兼任客座教授 上海五角场创新创业学院 特聘教授 专注： 医疗健康产业投资及家族资产管理 历任： * 美国上市制药公司 中国区总裁 。(任职期间授权及技术转移给台湾药品管理管制局，一类精神药物“芬太尼贴片”，时任亚洲团队负责人、公司研发另一产品成功授权给Novartis…等)； * 以色列医疗创新学院 讲师 * 顾问： 台湾南港生技育成中心、台湾工研院生医所、台湾制药工业同业公会及台湾创业投资商业同业公会  管理的多家知名家族资产，已成功投资全球120余家知名基金及300余家成功企业 增値： 投资期间协助公司并购上下游企业；引进国际关键技术落地被投企业国产化生产；协助被投企业取得国际技术授权及技术转移。协助多家上市企业取得多项的国际药品、医疗器械授权与合作。 获奖： 2024～2025 鹭江金融大使 2021～2024 TOP 100 首席投资官 2019 TOP 50家族资产管理领袖 2018中国十大母基金意见领袖 2017~2018首席投资官100 2017 中国家族管理领袖 Top 50  2017 SAPA-NE Outstanding Contribution Award 2015~2018中华创投家卓越及杰出成就奖 2015中国医疗健康领域最佳投资人 2010~14中华创投家杰出及卓越贡献奖 孙鹤 原美国FDA主审官、上海交大海南国际医学中心数智医学研究院副院长 ▷新国际环境下，改良新药出海的应对策略 上海交大、中国医药大学、天津医科大学教授、博士生导师。曾任美国FDA首席科学家和主审官，国家重大创新专项总体专家组委员，国家重点实验室主任，天士力医药集团副董事长、全球副总裁，北美分公司总裁。目前任国际IFPMA ICH工作组专家，国际ISO标准委员会委员，中国药理学会理事、中国药促会国际创新药物监管专委会委员，及美国University of the Pacific大学药学院客座教授等职。曾荣获美国FDA杰出贡献奖、美国国家Frances O.Kelsey药物安全监督特奖、岐黄国际奖等多项荣誉。发表论文百余篇，全球演讲两百余次。已帮助一大批中国医药企业创新药获得美国FDA IND批件、开展临床试验、或成功合作出海。 蔡婧姝 复星医药全球战略投资部总经理 ▷圆桌论坛 戴云龙 扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司供应链兼国际化负责人 ▷从“国际化元年”到“全球健康生态”——扬子江的出海加速度 戴云龙，中国药科大学药物政策与法规硕士、扬州大学化工本科，拥有 12 年医药供应链全链条从业经历，任职于扬子江药业集团，现任供应链经理。精通计划、采购、仓储物流一体化管理，擅长供应商精细化管控与 GMP 迎审，主导 WMS、SRM 数字化系统落地，连续实现采购年降本超 10%。兼具海外市场拓展能力，熟悉制剂、原辅包材等产品进出口合规与海外客户开发，具备跨境业务落地、国外官方审计对接实战经验，搭建高效协同供应链团队，可独立统筹国内外供应链全流程运营。 孟晓峰 九州通医药集团国际业务高级合伙人、湖北科思通医药科技有限公司总经理 ▷以市场为导向的全球药品注册策略 孟晓峰博士/MBA，曾担任人福医药集团下属美国人福Epic Pharma和PuraCap Pharmaceutical CEO；人福普克药业（武汉）有限公司董事长。美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士，上海医药工业研究院硕士；先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和数十个ANDA处方药产品；带领企业成为中国制药企业国际化的先导企业和制剂出口的领先企业。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司和Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。 参会人员 参会报名 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 叶老师 13067758821（微信同号） 文女士 18868801402（微信同号） 商务合作： 王女士 13588474548（微信同号） 周女士 15858667450（微信同号） 张女士 15005862516（微信同号） 周女士  13983785571（微信同号）

2021年8月，莫德纳（Moderna）股价站上484美元的历史高点，市值逼近2000亿美元，一度超过百年药企默沙东。彼时的资本市场相信，mRNA是人类医药史的新大陆，而莫德纳就是那个拿着地图的人。 地图后来证明是真的，但新大陆上最先挖到的金矿“新冠疫苗”，五年就挖完了。 疫情红利退潮后，莫德纳的收入从2022年的192亿美元断崖式跌至2025年的不足20亿美元，连续四年营收下滑，累计亏损数十亿美元。到2026年初，这家曾经的"疫苗之王"账上虽然还躺着69亿美元现金，但资本市场给它的定价，已经只剩下对一款尚未证明自己的癌症疫苗的"期权价值"。 2026年8月19日，这张期权行权了。 这一天的美股盘前，莫德纳与默沙东联合公布INTerpath-001三期临床试验结果：个性化mRNA癌症疫苗intismeran autogene联合Keytruda，在1137名高危黑色素瘤患者中同时达到主要终点（无复发生存期RFS）和关键次要终点（无远处转移生存期DMFS），且均具有统计学显著性。 这是全球首个取得三期成功的mRNA癌症疗法，也是首个三期成功的个体化新抗原疗法。消息一出，莫德纳盘前股价一度暴涨超100%，默沙东上涨约7%，BioNTech跟涨10%，整个mRNA板块集体起立。 对莫德纳CEO斯特凡纳·班塞尔来说，这一天的意义远不止股价。四年里，他一遍遍向投资人讲述同一个故事：mRNA不等于新冠，它是一个平台技术，而平台的第二幕叫肿瘤。如今，故事终于有了第一个硬数据。 但狂欢之外，一个更冷峻的问题也摆在桌面上：三期"达线"只是拿到了入场券，mRNA癌症疫苗要真正成为一门生意，还隔着生产、成本、定价和监管四座大山。 01一个"反直觉"的技术：疫苗为什么能治癌？ 大众对疫苗的理解停留在"防患于未然"：接种灭活病毒，让免疫系统提前演练。但intismeran走的是一条完全不同的路，它不预防疾病，它治疗已经发生的事。 逻辑要从肿瘤的"个体性"说起。学界很早就发现，每个人的肿瘤都携带一套独一无二的基因突变，就像指纹。这些突变中有一部分会暴露在癌细胞表面，形成所谓"新抗原"（neoantigen），它们在正常细胞上不存在，因此理论上可以被免疫系统精准识别。 问题在于，肿瘤非常擅长"装死"。新抗原暴露了，但免疫细胞常常视而不见，因为肿瘤微环境抑制了免疫反应。这就是为什么人体每天产生变异细胞，大多数人却不会得癌症——而得了癌症的人，往往是这套监视系统被突破的结果。 intismeran的设计就是把这件事拆成两步： 第一步，指认目标。手术切除肿瘤后，对患者肿瘤组织进行基因测序，筛选出最多34个能激活免疫系统的特有突变，编码进一条合成mRNA。这一步为每位患者量身定制，从取样到成药约需六周。 第二步，解除刹车。mRNA注射后在体内翻译出新抗原蛋白，训练T细胞识别残存癌细胞；与此同时，Keytruda（PD-1抑制剂）解除肿瘤对免疫系统的抑制，让被激活的T细胞放开手脚。 一个负责"画像"，一个负责"松绑"，这套组合拳在概念上近乎完美。但概念和疗法之间，隔着十几年的失败史。 治疗性癌症疫苗是肿瘤学领域纠缠了上百年的"圣杯"。过去二十年，辉瑞、赛诺菲、诺华都曾在个体化肿瘤疫苗上折戟，原因各异：抗原筛选算法不够准、免疫反应强度不够、单独使用时缺乏协同药物。2010年获批的前列腺癌疫苗Provenge，也是迄今FDA唯一放行的治疗性癌症疫苗，商业化惨淡收场，高昂的个性化生产成本让它成为行业著名的"前车之鉴"。 莫德纳和默沙东的方案之所以能走到今天，靠的不是单点突破，而是三件事恰好同时成熟：测序成本暴跌、新抗原预测算法进步、以及一个现成的"松绑"搭档Keytruda。 至于为什么首选黑色素瘤？答案朴素得近乎直白：黑色素瘤是突变负荷最高的肿瘤之一。突变越多，可供筛选的新抗原越多，疫苗的设计空间越大。挑一个最容易打的仗先证明技术可行——这是临床开发里再经典不过的打法。 02 十年之约：一场各怀心事的联姻 2016年，默沙东和莫德纳签下个体化癌症疫苗的合作协议。彼时距新冠爆发还有三年，莫德纳尚未上市，mRNA在学界仍是一个毁誉参半的名词；而默沙东刚刚凭借Keytruda在肿瘤免疫赛道登顶，风头无两。 十年后回头看，这场联姻双方各怀心事，但都赌对了。 莫德纳这边，是一个关于"活下去"的故事。 新冠让莫德纳提前兑现了mRNA平台的价值，但也留下一个致命的结构性问题：公司90%以上的收入来自单一产品，而这个产品的市场在肉眼可见地消失。 2022到2025年，莫德纳新冠疫苗收入从184亿美元跌至每季度不足1亿美元。转型肿瘤，已然超越战略选择，成为生存选择。班塞尔在结果公布后的表态已经毫不掩饰——"我们现在是一家肿瘤药企"，并预计到2026年圣诞节前后实现四年来首次销售额回升。 默沙东这边，是一个关于"接力棒"的故事。 Keytruda是人类药物史上最畅销的药物之一，2026年第一季度单季销售80.3亿美元，全年奔着300亿去。但它面临所有重磅药的宿命：专利到期。Keytruda的关键专利2028年开始陆续失守，仿制药的机枪已经架好了。 intismeran对默沙东的价值因此非常微妙：它不只是新产品，更是Keytruda的"续命装置"。因为intismeran的用法是与Keytruda联合使用，每开出一支疫苗，就同步消耗一支Keytruda。 换句话说，即便Keytruda专利到期，"intismeran+Keytruda"组合仍可作为新疗法维持定价权。这是肿瘤药企应对专利悬崖的经典操作：用增量创新延长老药的商业生命。 "通过在病程更早期干预，此时许多癌症被认为最可治疗，辅助治疗的目标是让更多患者有治愈的可能。"—— 李显明（Dean Y. Li），默沙东研究实验室总裁。 一个要新故事，一个要接力棒，两个需求在一个分子上完美咬合。这种"各取所需"式的合作，往往是产业里最稳固的合作。 03从157到1137：一条数据链的十年 资本市场昨夜的狂欢，严格说并不意外，它更像一场等待靴子落地的集会。 验证链条其实早已铺好。早在2023年，二期试验KEYNOTE-942（157名患者）的三年随访就给出了第一个信号：联合疗法将复发或死亡风险降低49%。2026年初的ASCO年会上，五年随访数据进一步夯实——复发或死亡风险降低49%（HR=0.51），远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411），五年总生存率92.2% vs 71.3%。 图：二期 KEYNOTE-942 五年随访核心数据 因此，周三公布的三期结果，本质上是把157人的信号放到1137人的样本里做复检：INTerpath-001按2:1随机分组，治疗组接受intismeran（每三周1mg，最多9剂）联合Keytruda（每六周400mg），对照组单用Keytruda，总疗程约一年。结果确认，RFS和DMFS双双达到统计学显著性和临床意义，且首次证明疗效优于Keytruda单药这一现行标准治疗。 但这里有一个容易被股价淹没的细节：三期公布的是topline（是否达线），不是具体数据。联合疗法到底把复发风险降低了多少、无复发生存期延长了几个月，HR值是多少，这些决定临床价值和定价空间的数字，要等后续国际医学会议才能揭晓。 换句话说，市场周三买入的是"方向正确"，而不是"幅度明确"。这两者的差别，在医药投资里常常是生死之别。二期49%的风险降低能否在1137人的样本中复现，直接决定这款药是"me-better"还是"突破性疗法"。 此外，总生存期（OS）数据尚未成熟，试验仍在继续随访，RFS改善能否转化为OS获益，是FDA审批里分量最重的那个问号。 这也是为什么班塞尔"2027年上市"的目标被广泛报道，但两家公司在声明里只谨慎地说"将与监管机构沟通申报事宜"，即具体申报时间未定。毕竟，三期达线到获批之间的路，从来不保证通畅。 04狂欢之后：四座大山 假设一切顺利，intismeran如期获批，它就会是一门好生意吗？未必。真正的考验在获批之后，而那些考验，Provenge已经替所有人预演过一遍。 第一座山：生产。传统药物是一个配方生产百万支，intismeran是一个患者一条产线。从肿瘤活检到疫苗出厂约六周，每个环节——测序、算法筛选、mRNA合成、质控——都要为单个患者重复一遍。 这意味着产能扩张的方式不是"加大批量"，而是"复制产线"，其边际成本曲线与传统制药工业完全不同。莫德纳已在马萨诸塞州马尔伯勒建成专用生产设施，但那是为千人级别的临床供应准备的；如果黑色素瘤辅助治疗的真实需求是每年数万人，产能缺口是数量级问题。 第二座山：成本与定价。个性化生产天然昂贵，Provenge当年定价9.3万美元一疗程，仍不足以覆盖成本结构，最终其开发商Dendreon破产。intismeran联合Keytruda的完整疗程（Keytruda本身年治疗费用约10万美元级）叠加六周定制生产，定价注定不低。 巴克莱的预测是，到2035年仅黑色素瘤适应症可贡献约30亿美元年收入。这是一个可观的数字，但相对于莫德纳峰值时期190亿美元的收入盘子，它是"续命药"，不是"救世主"。 第三座山：可及性与支付。美国之外的市场更棘手。个性化疗法与各国按适应症打包付费的医保体系存在结构性摩擦，医保付的是"一个疗程"，而intismeran付的是"一个患者的定制项目"。如何在监管上定义这类产品的"批次"和"质量标准"，FDA自己也在摸索。 第四座山：适应症扩围的不确定性。 melanoma成功不代表全线成功。INTerpath项目下还有8项二期/三期试验，覆盖非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌，另有胰腺癌、胃癌的一期探索。 理论上，突变负荷越高的瘤种越适合这套打法，但肺癌、膀胱癌的辅助治疗格局竞争远比黑色素瘤激烈，那里不仅有Keytruda，还有阿斯利康、百时美施贵宝、罗氏的重兵。 一个值得记住的细节还在于，周三暴涨之前，莫德纳的空头持仓约占流通股13.5%，近5000万股。这意味着当天60%以上的涨幅里，有相当一部分不是多头在买入信仰，而是空头在被迫买入止损。轧空推高的股价，最终还是要靠基本面来接住。 05结语：平台的第二幕 把镜头拉远一点，昨夜真正被证明的，其实不是一款疫苗，而是一条技术路线的"可迁移性"。 过去五年，mRNA被贴上过两种标签：先是"世纪瘟疫的终结者"，然后是"疫情概念股的残余"。莫德纳自身就是这种叙事撕裂的标本，它拥有新冠时代积累的产能、递送技术和数十亿美元现金，却没有一个能撑起估值的新产品。班塞尔的肿瘤叙事讲了四年，市场将信将疑，股价从484美元最低跌到两位数。 INTerpath-001的意义在于，它第一次用三期证据打通了"mRNA平台可以系统性迁移到肿瘤"的逻辑。 这不是说mRNA从此无往不利，诺如疫苗的失败言犹在耳，而是说，这个平台的商业模型从"一次性政府订单"变成了"慢性病的长期付费"，从"应对突发公卫事件"变成了"切入2400亿美元的肿瘤药市场"。后者才是资本市场愿意给高估值的故事结构。 对中国的mRNA玩家来说，这个信号同样重要。过去几年，国内mRNA企业的叙事几乎完全绑定新冠和流感，intismeran的三期成功为"个体化肿瘤疫苗"这条赛道提供了全球首个成建制验证：新抗原筛选、个性化生产、联合给药的商业闭环是走得通的。路通了，接下来拼的是谁能把六周的生产周期压缩到四周、四周压缩到两周。 四年前，莫德纳用一年时间从一家无人问津的biotech变成市值两千亿美元的巨头；随后三年，它又用同样快的速度跌落神坛。昨夜的暴涨让很多人想起了2020年，但对班塞尔来说，这次不一样，2020年的股价靠的是恐慌，2026年的股价，第一次靠的是肿瘤数据。 一家药企真正的成人礼，从来不是抓住一次时代的红利，而是在红利退去之后，还能拿出下一个产品。对莫德纳而言，INTerpath-001只是拿到了成人礼的门票，真正的考验——完整数据、监管审批、产能爬坡、适应症扩围——每一个环节都可能让故事改写。 但至少在这个八月的周三，mRNA技术赢回了它四年前就该开始争取的东西：第二次讲故事的资格。 参考资料： [1] Reuters, "Moderna shares surge as melanoma vaccine with Merck succeeds in large trial", 2026.08.19[2] Merck & Co. Press Release, "Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA Met Endpoints of RFS and DMFS", 2026.08.19[3] Nasdaq/RTTNews, "Merck, Moderna Phase 3 Combo Shows Survival Benefits In Melanoma; Stock Up", 2026.08.19[4] Benzinga, "Merck and Moderna Release Landmark Personalized Cancer Therapy Trial Success, Stocks Soar", 2026.08.19[5] Reuters, "Moderna, Merck cancer combo cuts melanoma spread risk at five years", 2026.05.21[6] Investing.com/Piper Sandler, "Piper Sandler reiterates Moderna stock rating on vaccine pipeline", 2026.08[7] ClinicalTrials.gov, NCT05933577 (INTerpath-001) 信息来源：医曜 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

2026年第二季度，全球大型制药企业的收入表现明显改善。25家大型药企中，9家公司销售额收入同比增长达到双位数。 值得关注的是，25家公司中有16家随后提高了2026年业绩指引，显示第二季度的增长并未被管理层简单视为短期波动。 图1 2026年Q2全球25家大型制药公司销售额同比变化图。（数据来源：各大公司财报；Fierce Pharma）*安斯泰来、第一三共、武田披露为FY2026 Q1，报告期为2026年4–6月，与自然年Q2重合；**Boehringer Ingelheim与罗氏仅有H1 2026数据；罗氏为CER口径。其余均为Q2同比。 礼来增长48% tirzepatide单季销售近150亿美元 礼来依然是这一轮增长中最突出的公司。2026年Q2，公司收入达到229.74亿美元，较2025年同期的155.58亿美元增长48%，连续第七个季度处于大型药企增长排名前列。如此高的公司级增长率主要由Mounjaro和Zepbound推动。 Mounjaro第二季度全球收入达到99.43亿美元，同比增长91%；Zepbound收入达到49.28亿美元，同比增长46%。两款替尔泊肽产品单季度合计销售额达到148.71亿美元，占礼来当季总收入接近三分之二。单一分子已经成为影响一家全球大型药企收入曲线的核心变量。 替尔泊肽与诺和诺德的司美格鲁肽产品之间的规模差距也在继续扩大。根据诺和诺德披露的数据，第二季度Ozempic销售约314亿丹麦克朗，约合48亿美元，同比下降6%；注射版Wegovy销售约195亿丹麦克朗，约合30亿美元，同比增长3%。两款注射产品合计约78亿美元，与Mounjaro和Zepbound接近149亿美元的单季规模相比，差距已经十分明显。 不过，口服减肥药市场出现了新的变量。诺和诺德口服Wegovy第二季度销售达到32.2亿丹麦克朗，约合4.97亿美元，而礼来Foundayo同期销售9800万美元。诺和诺德拥有约三个月的上市先发优势，因此当前数字仍处于新品导入阶段，但口服产品已经成为两家公司下一阶段竞争的重要部分。 礼来也再次提高了全年收入预期。公司在第一季度后已经将全年收入指引中点提高约20亿美元，第二季度结束后又提高约25亿美元。连续上调收入预测说明替尔泊肽的需求增长仍然超过年初计划，代谢疾病业务正在继续提升礼来在全球制药行业中的销售排名。 Dupixent上市九年后重新提速 赛诺菲和再生元是第二季度另一组表现突出的公司。赛诺菲当季净销售额达到115.97亿欧元，按实际汇率同比增长16.0%，按恒定汇率计算增长17.8%；再生元总收入达到42.91亿美元，同比增长17%。两家公司的共同增长核心依然是Dupixent。 Dupixent第二季度销售达到52亿欧元，同比增长37.6%，首次突破单季50亿欧元。按照美元计价，其全球销售额约60亿美元。对于一款已经上市九年的药物而言，接近40%的同比增长十分少见。 这一轮重新加速主要来自适应症持续扩展。过去两年，Dupixent进一步进入慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、类天疱疮以及过敏性真菌性鼻窦炎等疾病领域。其商业空间已经从最初的特应性皮炎和哮喘逐步扩展至更广泛的II型炎症疾病。 Dupixent在2024年第四季度的增速一度下降至15%，到2026年第二季度重新回到接近38%，显示成熟药物仍可能依靠适应症扩展再次提升增长速度。赛诺菲目前预计Dupixent到2030年的销售额可达到约250亿欧元。按照2026年Q2的季度水平计算，其年化销售规模已经超过200亿欧元。 再生元的增长同样高度受益于这一资产。除Dupixent合作收入外，公司第二季度EYLEA HD美国销售额增长52%至5.96亿美元，Libtayo全球销售增长30%至4.89亿美元。相比过去高度依赖EYLEA的收入结构，再生元目前的增长来源已经更加分散。 Skyrizi逼近Humira峰值销售 艾伯维第二季度全球净收入达到169.90亿美元，同比增长10.2%，连续多个季度保持较高增速。公司已经逐步走出Humira美国专利到期造成的收入冲击，Skyrizi和Rinvoq成为新的免疫业务核心。 Skyrizi第二季度销售额达到55.05亿美元，同比增长24.4%；Rinvoq销售额达到25.25亿美元，同比增长24.5%。两款产品单季度合计收入已经达到80.3亿美元。与此同时，Humira收入继续下降至7.56亿美元，同比减少35.9%。 这一组数据体现了艾伯维产品结构的根本变化。Humira在2022年曾创造约212亿美元的年度销售峰值，此后随着美国生物类似药进入市场快速下降。如今Skyrizi单个产品的季度销售规模已经超过55亿美元，按照当前速度继续增长，其年度收入进入200亿美元以上区间已经具备现实基础。 Dupixent和Skyrizi的表现也说明，免疫炎症仍然是全球制药行业最有能力产生超级药物的治疗领域之一。两者都通过多个适应症不断扩大患者范围，并且在上市多年后维持较高增长。对于大型药企而言，这类资产能够显著延长核心业务的增长时间，同时降低持续依靠新药上市维持收入增长的压力。 日本三家药企高速增长 2026年4月至6月，日本大型药企的报道收入增长十分突出。安斯泰来收入达到6409亿日元，同比增长26.7%；第一三共收入达到5747亿日元，同比增长21.1%；武田收入达到1.22万亿日元，按实际汇率计算增长10.2%。 安斯泰来仍然高度依赖Xtandi。该药当季销售达到2766亿日元，同比增长18.7%，约占公司收入43%。如此高的收入集中度使安斯泰来能够在Xtandi持续增长时获得显著业绩弹性，也意味着未来专利到期会带来较大的收入替代压力。安斯泰来正在推动PADCEV、IZERVAY、VYLOY、VEOZAH等战略产品增长，但这些产品能否在Xtandi销售下降前形成足够大的收入规模，仍然决定公司未来几年的增长持续性。 安斯泰来这一季度的高增速也受到汇率推动。公司披露的同比收入增加额约为1351亿日元，其中汇率影响约600亿日元。剔除汇率影响后，业务增长仍然较强，但明显低于26.7%的报道增速。 第一三共同样存在类似情况。公司收入同比增长21.1%，其中汇率贡献约419亿日元。Enhertu依然是最重要的增长来源，相关收入达到2398亿日元，同比增长48.9%；Datroway收入达到239亿日元，同比增长176.4%。第一三共最新五年计划提出，到FY2030公司总收入超过3万亿日元，其中肿瘤业务收入超过2.3万亿日元；更长期目标是在2035年进入全球肿瘤药企前五。Enhertu以及后续DXd ADC产品将直接决定这一目标能否实现。 武田的情况更需要区分汇率和经营表现。FY2026 Q1收入按实际汇率同比增长10.2%，但按恒定汇率计算下降0.5%。Vyvanse失去独占权的影响仍未完全消失，Entyvio以及其他核心产品增长对其形成部分抵消。因此，武田重新出现双位数增长具有明显汇率因素，其基础业务是否恢复持续增长仍需观察后续季度。 三家日本药企同时取得较高报道增速，使日本公司成为第二季度大型药企增长榜中的重要组成部分，但汇率变化显著放大了部分公司的账面增长。评价其增长质量时，恒定汇率数据的重要性明显高于单纯比较日元口径收入增幅。 大多数制药巨头 仍处于个位数增长区间 25家公司完整分布显示，第二季度行业整体改善与头部集中同时存在。礼来48%的增速远高于其他公司，安斯泰来和第一三共分别达到26.7%和21.1%，再生元和赛诺菲分别达到17%和16%。进入10%左右区间以后，公司数量明显增加，随后大量大型药企集中于中高个位数增长。 安进第二季度产品销售增长约9%，吉利德产品销售增长8%，强生销售增长6.6%，BMS总收入增长约6%。这些公司仍保持较强的正增长。 梯瓦是Top 25中唯一收入同比下降的公司，第二季度收入约41亿美元，按美元计算同比下降约1%。其创新药业务增长较快，但仿制药收入下降抵消了部分增长贡献。 16家公司上调指引 第二季度另一个重要信号来自全年预期。Top 25企业中有16家提高2026年业绩指引，这一比例说明公司管理层对于下半年的销售趋势整体更加乐观。 BMS将全年收入指引中点提高约27.5亿美元，Eliquis销售强于此前预期是主要原因之一。公司目前预计Eliquis全年销售增长20%至25%，此前预计为10%至15%。礼来则再次将全年收入预期中点提高25亿美元。 诺和诺德也明显改善了全年预期。公司此前预计2026年调整后销售额按恒定汇率计算同比下降4%至12%，最新预期调整为同比持平至下降6%。口服Wegovy上市后的销售表现成为其中一个重要支撑。 安进、吉利德、强生和BMS虽然第二季度增速仍处于个位数区间，也都提高了2026年销售预期。因此，第二季度反映出的积极变化并不限于已经实现双位数增长的公司，部分中个位数增长企业同样对下半年业务保持较高信心。 增长正在扩散 收入也越来越集中于超级资产 2026年第二季度的大型药企业绩体现出两个同时发生的变化。一方面，Top 25中绝大多数公司保持正增长，9家企业实现双位数同比增长，16家公司提高全年业绩指引，行业收入表现明显好于过去一年围绕专利悬崖、药价下降和政策压力形成的悲观预期。 另一方面，增长仍高度集中于少数超级资产。礼来的Mounjaro和Zepbound、赛诺菲与再生元的Dupixent、艾伯维的Skyrizi和Rinvoq、第一三共的Enhertu、安斯泰来的Xtandi以及BMS的Eliquis，都对各自公司的收入变化产生了巨大影响。 其中最典型的是礼来。替尔泊肽单季度接近150亿美元的销售额已经足以改变全球大型药企的销售排名。Dupixent单季超过50亿欧元、Skyrizi单季超过55亿美元，也显示成熟产品通过扩大适应症仍可以持续提高销售峰值。 大型制药企业未来几年的竞争因此会越来越依赖核心资产的规模和生命周期管理能力。一个年销售额超过100亿美元的产品已经能够明显改变公司增长曲线，进入200亿美元甚至更高区间的产品则可以直接影响公司整体战略、研发投入和并购能力。 2026年Q2显示大型药企增长正在明显扩散，但不同公司的增长质量和速度存在显著差异。汇率、专利周期和成熟产品衰退仍然是重要变量，真正能够持续拉高收入增速的力量依然集中于少数拥有广泛适应症、巨大患者基础和持续临床扩展能力的超级药物。随着这些资产继续放量，全球制药行业的收入规模仍有增长空间，同时公司之间的业绩分化也可能进一步扩大。 Ref. Biopharma saw a Q2 sales boom led by Lilly,Sanofi,Regeneron and Astellas.Fierce Biopharma.12.08.2026. 声明：本内容转载自“药智网”，仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表思齐俱乐部立场。 8月26-28日，上海！诚邀全体医药同仁齐聚第十一届MMC医学市场年会，以合规固本、以创新赋能，共探产业高质量发展新路径，共启行业价值新征程！ 点击 阅读原文了解更多大会信息