ShanxiTongda Pharmaceutical Co., Ltd.

各位新老朋友，又到了周三的时候，今天我们来分析一下制霉菌素口服混悬液是否值得立项。如果你喜欢这些分享，欢迎持续关注这个公众号。 开篇摘要 中国口腔念珠菌病患病率呈持续上升态势，目标人群（婴幼儿、老年人、免疫低下患者）规模超亿人，但国内制霉菌素制剂长期仅有片剂上市，临床被迫采用"片剂碾碎+甘油临时调配"的非标准方式给药，剂型空白已持续逾十年。制霉菌素口服混悬液目前国内零上市产品，仅3家企业申报仿制药（3类），首仿窗口期明确，市场蓝海特征显著。 全球制霉菌素片剂市场2025年规模约3.33亿美元，CAGR 7.35%；中国制霉菌素制剂市场2025年规模约4.10亿元人民币，同比增长15.6%。制霉菌素化合物专利早已过期，无制剂核心专利壁垒；原料药供应充足（国内6家GMP企业，合计产能约185吨），成本可控，制剂毛利空间充裕。综合评估建议立项，但需关注优先审评资格获取及首家获批企业的先发优势。 一、项目基本情况1.1 药品名称 1.2 剂型与规格 剂型：口服混悬液（Oral Suspension） 规格：100,000 UI单位/mL（即10万单位/mL） 包装规格：美国上市规格为60mL（配校准滴管）和473mL瓶装；欧洲葡萄牙上市的为60ml，德国生产，被列入参比制剂目录30-138；国内申报规格尚未公开披露，推测参照参比制剂目录1.3 适应症与用法用量 适应症：用于治疗口腔念珠菌病（口腔假丝酵母菌感染/鹅口疮）；亦可用于消化道念珠菌感染的辅助治疗。 用法用量（参照美国说明书）： 婴儿：每次2 mL（20万单位），每日4次；早产儿/低出生体重儿每次1 mL，每日4次 儿童及成人：每次4-6 mL（40万-60万单位），每日4次，将一半剂量置于口腔两侧，尽量延长含漱时间后再吞咽 疗程应延续至症状消失后至少48小时 1.4 作用机制 制霉菌素属于多烯类大环内酯抗真菌抗生素，由链霉菌（Streptomyces noursei）经发酵产生，分子式 C₄₇H₇₅NO₁₇，分子量926.13。其核心机制为靶向结合真菌细胞膜上的麦角甾醇，在膜上形成跨膜孔道，导致细胞膜通透性改变，胞内重要成分（电解质、小分子肽等）外漏，从而发挥抑菌和杀菌作用 。 关键药理学特征： 胃肠道不吸收：口服后几乎不被吸收（<1%），药物以原形经粪便排出，全身暴露极低 对细菌无活性：不干扰人体正常菌群平衡 耐药性罕见：白色念珠菌体外反复传代亦不产生显著耐药；体内耐药性极少见 MIC₉₀对白色念珠菌约4 mg/L，对其他念珠菌属（C. glabrata、C. parapsilosis等）MIC范围0.39-3.12 μg/mL1.5 研发历史与全球上市情况 制霉菌素于1950年代由美国E.R. Squibb & Sons从土壤微生物Streptomyces noursei中发现并分离 ，是全球最早的口服抗真菌药物之一。 美国：口服片剂于1982年前获批上市；口服混悬液（Genus Lifesciences生产）于2005年6月28日获批（NDA 065148），规格100,000 units/mL，60 mL及473 mL瓶装 。截至2026年7月，美国有多家企业持有口服混悬液ANDA批文，包括Genus Lifesciences、Chartwell RX、Steranco Healthcare等 欧洲：葡萄牙、德国、英国等国有口服混悬液上市（如Mycostatin® Suspension、Nadostine®） 其他：印尼、东南亚多国均有口服混悬液上市产品 •中国：目前无任何制霉菌素口服混悬液获批上市，仅有片剂和阴道栓剂1.6 国内注册申报进展 经CDE数据核实，截至2026年7月22日，国内共有3家企业提交了制霉菌素口服混悬液仿制药注册申请，均为化学药品3类（仿制）： 重要提示：江苏润恒（2025-12-16受理）与山东达因（2025-12-17受理）申报时间几乎同时，存在抢首仿的可能；北京远方通达为最新申报（2026-07-21），但据报道拟纳入优先审评通道，若获批可能缩短审评周期；按仿制药3类审评周期（通常12-18个月），最早获批时间预计在2027年上半年。  二、流行病学2.1 口腔念珠菌病患病率/发病率 口腔念珠菌病（Oral Candidiasis）是最常见的口腔真菌感染，主要由白色念珠菌（Candida albicans，占约67-95%）引起 。全球流行病学数据如下： 2.2 目标人群规模 中国目标人群估算： 婴幼儿（0-3岁）：约3,000万人/年（按年出生人口），其中鹅口疮发病率约2%-5%，年新增60-150万例 65岁以上老年人：约2.1亿人（2025年数据），口腔念珠菌病患病率10%-20%，即约2,100万-4,200万现存患者 免疫低下人群：包括肿瘤放化疗患者（中国年新增癌症患者约480万）、器官移植受者、HIV感染者、长期使用糖皮质激素/免疫抑制剂者，合计数百万人 糖尿病人群：中国糖尿病患者约1.4亿人，其中20%-50%存在口腔念珠菌感染风险2.3 疾病负担与临床需求 口腔念珠菌病虽大多无生命危险，但持续影响患者进食能力、营养摄入和生活质量。临床关键痛点包括： 婴幼儿群体：鹅口疮导致患儿疼痛拒食、哭闹不安，现有"片剂碾碎+甘油调配"方式口感极差，婴幼儿给药依从性极低 老年群体：常合并多种基础疾病，义齿佩戴率高，反复感染频繁 免疫低下群体：感染反复发作，需长期管理，预防性用药需求明确 肿瘤放化疗群体：口腔黏膜炎合并念珠菌感染发生率高，严重影响治疗进程  2.4 未满足的临床需求——口服混悬液剂型优势 口服混悬液相较于片剂具有以下不可替代的临床价值： 2017年，国家卫健委、工信部、药监局联合发布《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，明确鼓励开发制霉菌素适宜剂型和规格，凸显政策层面的迫切需求。  三、全球市场情况3.1 全球市场规模 制霉菌素全球市场覆盖片剂、口服混悬液、乳膏剂、阴道制剂等多种剂型： 制霉菌素片剂市场：2025年全球规模约USD 3.33亿美元（332.81M），预计2032年达USD 5.47亿美元（546.84M），CAGR 7.35% 制霉菌素API市场：2025年全球规模约USD 3,479万美元（34.79M），预计2034年达USD 4,486万美元，CAGR 3.8%。2025年全球产量约128吨，均价约USD 298/kg  含混悬液的全口径市场：据行业报告估算，2024年全球制霉菌素制剂市场约12.3亿美元，2025年约13.8亿美元，CAGR约5.6%3.2 主要市场分布 3.3 市场增长趋势与驱动因素 人口老龄化：全球免疫低下老年人群持续扩大 慢性病管理：糖尿病、肿瘤等慢性病患者基数增长，抗真菌用药需求上升 耐药性问题：部分唑类药物耐药性上升（如C. glabrata对唑类耐药率>40%），制霉菌素作为低耐药诱导药物优势凸显 新兴市场扩容：发展中国家基层医疗覆盖扩大3.4 各剂型销售占比 全球范围内，制霉菌素制剂以乳膏剂/软膏剂（皮肤用）和片剂（口服）为主要剂型，口服混悬液在发达国家市场占比较高（美国为处方药常见剂型），但在发展中国家渗透率较低。  四、中国市场情况4.1 国内市场规模 2024年：中国制霉菌素行业整体市场规模约38.6亿元（含原料药及兽用），同比增长9.7%。其中制剂市场约6.8亿元，原料药约31.8亿元 2025年：制霉菌素片（口服片剂）市场规模约4.10亿元，同比增长15.6%。预计全行业规模约20.0亿元（制剂市场约9.76亿元） 口服混悬液市场：目前为零（国内无上市产品），属于完全蓝海市场4.2 各剂型销售情况 4.3 市场增长趋势与驱动因素 分级诊疗推进：基层医疗机构抗真菌诊疗能力提升，用药量增长 集采效应：2024年第七批国采首次纳入制霉菌素口服制剂，约定采购量1.42亿瓶，覆盖年用量78% 医保覆盖：2025年制霉菌素口服片剂纳入乙类报销范围 儿童用药政策：国家鼓励儿童专用剂型开发，市场需求释放4.4 重点企业市场份额（片剂，2025年）  五、主要竞争产品情况5.1 同适应症抗真菌药物对比 5.2 制霉菌素的临床定位 根据《口腔念珠菌病诊疗指南（2022版）》及IDSA 2016年指南，制霉菌素口服混悬液被推荐为轻症口腔念珠菌病的一线局部用药，核心定位包括： 婴幼儿鹅口疮首选：安全性极佳（全身不吸收），适用于新生儿及早产儿 孕妇/哺乳期用药选择：氟康唑因致畸风险在孕期受限，制霉菌素成为替代首选 预防性用药：免疫低下高危人群的念珠菌感染预防 低耐药诱导药物：被《遏制微生物耐药国家行动计划》列为优先药物 关键对比：临床研究表明，在免疫功能低下儿童中，氟康唑的临床治愈率（86-91%）显著高于制霉菌素（32-51%），但在免疫功能正常的婴幼儿和轻症患者中，制霉菌素混悬液因安全性优势仍被推荐为一线 。  六、同品种主要竞争格局6.1 国内已上市剂型和厂家 片剂： 山东鲁抗医药股份有限公司（国药准字H37022915，国药准字H37022916，国药准字H37022917，10/25/50万单位） 云鹏医药集团（国药准字H34024131、国药准字H34024132，国药准字H34021192，10/25/50万单位） 口服混悬液：零上市，无任何产品6.2 口服混悬液在研/申报企业详细分析6.2.1 北京远方通达医药技术有限公司 竞争分析：据报道该项目拟获CDE优先审评资格，若获批将大幅缩短审评周期（优先审评通常6-8个月 vs 常规12-18个月）。联合山西同达药业申报，可能由同达药业作为生产主体。6.2.2 山东达因海洋生物制药股份有限公司 竞争分析：达因药业是国内儿童用药领域的龙头企业，专注儿童药物研发逾30年，拥有国内首个儿童用药技术研发中心和北京达因高科儿童药物研究院。已研制制霉菌素凝胶（改良型新药/2类，已获批开展临床试验），在制霉菌素儿童制剂领域有深厚的技术积累和市场渠道。此次申报仿制药口服混悬液，可能是"仿制药+改良型新药"双线布局策略，以尽快实现产品上市。达因在儿科渠道的品牌优势和分销网络（覆盖全国儿童专科医院）是显著的竞争壁垒。6.2.3 江苏润恒制药有限公司  竞争分析：成立时间极短（2022年底），为泰州医药高新区的新设企业，可能为CDMO模式或技术平台型企业。受理时间最早（比达因早1天），在抢首仿时间窗口上略有优势。但企业生产能力和市场渠道尚需验证。6.3 潜在进入者分析 改良型新药路线：达因药业已在开发制霉菌素凝胶（2类新药），若获批将构成差异化竞争 原料药企业延伸：华北制药、石药集团等原料药巨头具备向制剂延伸的能力，但目前未见申报 海外企业：印度仿制药企业（如Cadila Healthcare、Zydus Lifesciences）为全球制霉菌素主要出口商，但短期内进入中国市场可能性较低6.4 竞争激烈程度评估 综合评估：中等偏低竞争 首仿获批企业将独占至少6-12个月的独家市场窗口 3家申报企业中，仅达因药业具备成熟的市场渠道和品牌优势 口服混悬液剂型技术壁垒（助悬体系、矫味工艺、粒径控制）高于普通片剂 政策鼓励（儿童药品清单）可能加速审评  七、处方工艺情况7.1 制霉菌素的理化性质 7.2 口服混悬液典型处方组成 参照FDA已上市产品（Genus Lifesciences, Inc.）的处方 ： 另有中国专利申请披露了一种温控结晶法的制霉菌素口服混悬液制备工艺，采用磷酸氢二钠为缓冲盐，薄荷香精+樱桃香精为矫味体系 。7.3 制备工艺概述略7.4 关键质量属性（CQA）略7.5 工艺难点与技术壁垒 1. 制霉菌素微粉化：原料药几乎不溶于水，且对热敏感，需低温微粉化，粒径控制直接影响混悬稳定性和生物利用度 2. 混悬稳定性：制霉菌素密度大于水，长期静置易沉降；需优化助悬剂种类和用量，确保货架期内再分散性合格 3. 矫味技术：制霉菌素本身口感辛辣苦涩，需通过矫味剂组合和蔗糖高浓度掩味，实现婴幼儿可接受的口感 4. 效价保持：制霉菌素对光、热、湿敏感，需控制生产环境温湿度和成品避光储存条件 5. 防腐体系：混悬液含大量蔗糖和水，微生物滋生风险高，需建立有效防腐体系  八、专利情况8.1 化合物专利状态 制霉菌素化合物于1950年代被发现并首次申请专利，所有化合物专利均已过期。美国DrugPatentWatch数据库显示，NYSTATIN相关美国活性专利数为0 。制霉菌素作为天然发酵产物，全球范围内不存在有效的化合物专利保护。8.2 制剂专利情况 • 口服混悬液制剂专利：基本处方（制霉菌素+CMC-Na+蔗糖+防腐剂体系）属于经典处方，已在美国上市产品中使用数十年，核心制剂专利已过期 • 中国专利布局：国内有一些制霉菌素制剂相关的专利申请，主要集中在： ◦ 新制剂工艺（如温控结晶法、纳米微球载药系统） ◦ 改良剂型（如凝胶、口溶膜剂） ◦ 复方制剂 • 据DrugPatentWatch分析，当前专利活动主要集中在生产工艺改进和利基递送系统，不太可能产生高价值排他性专利8.3 专利风险评估 风险等级：低  化合物专利完全自由（FTO无障碍）  基础口服混悬液处方为公开技术，不构成侵权风险 需注意避开： 特定矫味剂组合专利（如有） 特殊稳定化工艺专利 达因药业的制霉菌素凝胶相关专利（如为2类新药，可能有制剂专利布局）  九、生产成本核算9.1 原料药成本 2024年制霉菌素原料药平均出厂价：约XXXX元/kg（约X.XX元/g） 2024年原料药平均生产成本：约XXX元/kg（约X.XX元/g） 全球API均价：约USD 298/kg（约2,150元/kg），国内价格成本优势不明显 以100,000 USP单位/mL计，1mg制霉菌素约含3,000单位，即1mL混悬液含约33.3mg制霉菌素 每100mL瓶装（含3.33g制霉菌素）原料药成本：约XX元9.2 辅料成本 9.3 包装材料成本 9.4 制造成本  略9.5 综合成本估算 9.6 毛利空间分析 国内制霉菌素片剂（50万单位×100片）中标价约12-18元 口服混悬液（60mL:100,000 U/mL）在美国零售价约USD 15-30（约100-210元） 国内混悬液预计定价：60-80元/瓶（参考儿童专用剂型溢价） 估算毛利率：约70%-80%（出厂口径），高于片剂（22.5%行业均值） 若进入集采，毛利率可能下降至40%-50%  十、项目风险10.1 风险评估矩阵  十一、项目SWOT分析11.1 优势（Strengths） 首仿/前三仿优势：国内零上市产品，首仿/前三仿企业将享受独占期红利 原料药成本优势：国内API价格同等于国际水平（XXXX元/kg vs USD 298/kg ≈ 2,150元/kg），制剂毛利空间充裕，可使用进口原料药。 政策利好叠加：儿童药品鼓励清单、医保目录调整、分级诊疗推进等多重政策利好 明确临床需求：十年剂型空白，临床刚需未被满足 技术成熟：FDA已有多个上市产品可参考，处方工艺公开透明11.2 劣势（Weaknesses） 1. 混悬液技术门槛：相比片剂，混悬液对助悬稳定性、粒径控制、矫味技术要求更高 2. 生产投入较大：混悬液生产线与现有口服固体制剂线不通用，需新建产线 3. 品牌认知度：新产品需建立临床认知，教育成本较高 4. 若为后获批者：先发企业已建立渠道和品牌优势，后来者市场开拓难度增大11.3 机会（Opportunities） 蓝海市场：国内口服混悬液市场从零起步，增量空间大 儿科用药政策红利：国家持续出台鼓励儿童用药政策 老龄化加速：老年人群口腔念珠菌病患病率高，用药需求增长 肿瘤治疗技术进步：放化疗/免疫治疗患者增多，预防性抗真菌用药需求上升 耐药性趋势：唑类耐药性上升背景下，制霉菌素作为低耐药诱导药物地位提升 licensing-in/licensing-out机会：可与原料药企业或拥有儿科渠道的企业形成战略合作11.4 威胁（Threats） 竞争加速：已有3家申报，未来1-2年内可能有更多企业进入 达因药业双线布局：达因同时开发仿制药混悬液和2类新药凝胶，若凝胶获批将构成交替竞争 集采压力：首批企业获批后可能在2-3年内纳入集采，压缩利润空间 替代药物：氟康唑等系统性抗真菌药在重症领域疗效优于制霉菌素 原料药价格波动：发酵原料（玉米浆粉等）价格波动可能影响成本  十二、立项结论12.1 综合评估结论 建议立项（有条件推进） 制霉菌素口服混悬液项目具备以下核心投资逻辑： 市场逻辑成立：国内零上市产品+十年剂型空白+政策鼓励=确定性蓝海窗口 临床价值明确：解决“片剂碾碎调配”的临床痛点，尤其惠及婴幼儿和老年群体 财务可行性良好：综合成本约12元/瓶，预估定价60元，毛利率70%-80% 技术风险可控：FDA已有成熟产品参比，处方工艺有明确参考路径 专利风险极低：化合物专利已完全过期，基础制剂专利无障碍12.2 关键决策点 12.3 建议推进的前提条件 确认首仿可行性：若能确保在2027年H2前获批（前三仿），则强烈建议推进 产能评估：确认是否具备或可快速获取口服混悬液GMP生产线 成本优势确认：API采购成本需控制在XXXX元/kg以内（参考2024年水平） 儿科渠道布局：立项同步规划儿科渠道建设，这是达因药业的核心优势所在 FTO分析：完成制剂工艺自由实施（Freedom-to-Operate）分析，确认无专利侵权风险 参考文献 [1] FDA DailyMed. 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Global Nystatin API Market Size & Forecast 2025-2034. https://www.statsmarketresearch.com/global-nystatin-api-market-8076080 [9] 博研咨询. 2025-2031年中国制霉菌素行业市场全景评估及投资前景展望报告. https://www.docin.com/touchnew/previewnew.do?id=4916302580 [10] 博研咨询. 2025-2031年中国制霉菌素片剂市场深度调研报告. https://www.docin.com/touchnew/previewnew.do?id=4977486824 [11] 博研咨询. 2025年制霉菌素口服混悬液项目可行性研究报告. https://m.book118.com/html/2025/0922/5243021332012332.shtm [12] 新浪财经. CDE审评数据-制霉菌素口服混悬液申报进展. https://finance.sina.com.cn/stock/aigc/xysl/2026-07-21/doc-iniiptrh9383455.shtml [13] 天眼查. 江苏润恒制药有限公司企业信息. https://mnews.tianyancha.com/ll_ipb5iagwjy.html [14] 网易. 山东达因海洋生物制药制霉菌素混悬液申报报道. https://www.163.com/dy/article/KH12F8QK05568W0A.html [15] 头条. 制霉菌素口服混悬液市场破局分析. http://m.toutiao.com/group/7661862281541583386/ [16] 精楚透. 制霉菌素口服混悬液温控结晶法制备工艺专利. https://www.jinchutou.com/shtml/a440e6ab7e4f929f67b2acbb11825dd3.html [17] 国家卫健委/工信部/药监局. 第二批鼓励研发申报儿童药品清单（2017年）. [18] 中华口腔医学会. 口腔念珠菌病诊疗指南（2022版）. [19] IDSA (Infectious Diseases Society of America). Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis, 2016. Clin Infect Dis. 2016;62(1):e1-e50. [20] WHO. 遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）. [21] 国家医保局. 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）. 声明：本文章的相关观点和行文，仅供参考和交流使用，不作为决策依据。自行决策产生的任何风险，本人不负法律责任。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年6月8日至2026年6月14日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月8日至2026年6月14日期间，共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 6月8日，国家药监局（NMPA）官网显示，荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）和原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病。该药物是干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。2025年6月25日，荣昌生物已将泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Vor Biopharma。 6月8日，赛诺菲宣布，CD38单抗艾沙妥昔单抗皮下制剂（Sarclisa SC）在欧洲获批上市。截至目前，艾沙妥昔单抗静脉制剂在欧洲已获批的适应症包括：1）联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2）联合卡非佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。3）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。4）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）诱导治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：6月8日，礼来宣布评估其口服GLP-1受体激动剂Foundayo（orforglipron）治疗成人2型糖尿病的三项III期临床试验（ACHIEVE-3、ACHIEVE-2和ACHIEVE-5）取得了详细的积极结果。Foundayo是一款每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，患者在服用时不受饮食和饮水限制。该药物最初由中外制药发现，礼来于2018年获得了其授权许可。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 在一项具有里程碑意义的头对头III期ACHIEVE-3研究中，评估了Foundayo（9mg和17.2mg）与口服司美格鲁肽（7mg和14mg）在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。结果显示，在治疗第52周，Foundayo在主要终点和所有关键次要终点上均显著优于口服司美格鲁肽。 6月9日，恒瑞医药宣布，HER2靶向抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗用于既往标准化疗失败的HER2阳性结直肠癌患者的多中心、随机对照3期研究（HORIZON-CRC01），在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以现场口头报告形式公布。结果显示，与标准治疗（TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼）相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好。基于该研究的阳性结果，注射用瑞康曲妥珠单抗的结直肠癌适应症上市申请已被中国国家药监局（NMPA）纳入优先审评，拟用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 74款品种过评，7家药企霸榜 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月8日至2026年6月14日期间，共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计5项），本周69个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周3个生物类似物注册申报动态：杭州中美华东制药有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液；昆山新蕴达生物科技有限公司的特立帕肽注射液；上海宏成药业有限公司的西妥昔单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周米诺地尔搽剂、依托考昔片过评/视同过评受理号最多，均为3个，本周安徽省先锋制药有限公司、海南赛立克药业有限公司、西南药业股份有限公司、上海理想制药有限公司、浙江康吉尔药业有限公司、海南爱科制药有限公司、山西同达药业有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括西南药业股份有限公司、湖南恒生制药股份有限公司、武汉华尔生物科技有限公司和湖南状元制药有限公司等共60家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有碳酸氢钠林格注射液(Ⅱ)、盐酸舍曲林口服溶液、多索茶碱颗粒等5款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周注射用左亚叶酸钙、呋塞米片、马来酸曲美布汀片、格列吡嗪控释片4款是过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

捷报频传：近日，和泽医药凭借其专业高效的技术服务，成功助力多家客户项目顺利获批！ 热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 普瑞巴林口崩片 和泽医药助力子公司江苏和晨药业有限公司持有的普瑞巴林口崩片按化学药品3类顺利获批。 普瑞巴林与中枢神经系统中α2-δ 位点（电压门控钙通道的一个辅助性亚基）有高度亲和力。普瑞巴林不阻滞钠通道，对阿片类受体无活性，不改变环氧合酶（COX）活性，对多巴胺及5-羟色胺受体无活性，不抑制多巴胺、5-羟色胺或去甲肾上腺素的再摄取。 本品适用于治疗：带状疱疹后神经痛；纤维肌痛；成人部分性癫痫发作的添加治疗。 阿戈美拉汀片 剂 和泽医药助力合作伙伴河南福森药业有限公司持有的阿戈美拉汀片按化学药品4类顺利获批。 阿戈美拉汀片适用于治疗成人抑郁症。其触后膜的5-HT2C受体，可以增加前额叶皮质、多巴胺和去甲肾上腺素的释放，发挥抗抑郁的作用。阿戈美拉汀抗抑郁同时启动褪黑激素受体MT1和MT2重建患者紊乱的生物节律，缩短睡眠潜伏期，增加睡眠时间，提高睡眠质量。此外，阿戈美拉汀可通过调控中枢情绪与认知相关神经环路，有效改善患者情绪波动、注意力下降、记忆力减退等伴随症状，助力患者社会功能的全面恢复。 沙格列汀二甲双胍缓释片(II)和(III) 和泽医药助力合作伙伴山西同达药业有限公司持有的沙格列汀二甲双胍缓释片(II)、沙格列汀二甲双胍缓释片(III）按化学药品4类顺利获批，其中沙格列汀二甲双胍缓释片(II）是国内首家获批的仿制药。 本品为沙格列汀与盐酸二甲双胍组成的复方缓释制剂，沙格列汀二甲双胍缓释片(II）每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍500mg，沙格列汀二甲双胍缓释片(III）每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg，其作用机制实现双重协同：沙格列汀作为二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，以葡萄糖依赖性方式促进胰岛素分泌，降低空腹与餐后血糖；二甲双胍则通过抑制肝糖原异生、减少小肠葡萄糖吸收及改善外周组织胰岛素敏感性发挥降糖作用。 本品获批适应症为本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。 沙格列汀二甲双胍缓释片(II）、沙格列汀二甲双胍缓释片(III）的获批，将两种经典降糖成分与缓释技术相结合，通过多机制协同控糖、简化用药方案，为临床医生和患者提供了更高效、便捷的治疗选择，有望进一步优化2型糖尿病的长期管理效果。 醋酸亮丙瑞林 和泽医药助力合作伙伴山西同达药业有限公司持有的醋酸亮丙瑞林原料药顺利获批，在CDE原辅包登记信息平台上登记转为“A”。 醋酸亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，治疗剂量下持续给药可有效抑制促性腺激素的分泌。临床研究提示，在初始促性腺激素刺激后长期给予醋酸亮丙瑞林，可抑制或“下调”促性腺激素，从而抑制卵巢和睾丸中甾体激素的生成。上述效应在终止药物治疗后可逆。醋酸亮丙瑞林对垂体-性腺系统和性激素浓度具有抑制作用，可用于治疗：子宫内膜异位症；子宫肌瘤，对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；前列腺癌；中枢性性早熟。 硫辛酸片 和泽医药助力子公司江苏和晨药业有限公司持有的硫辛酸片按化学药品3类顺利获批。 硫辛酸片由Meda Pharma GmbH & Co.KG（隶属于Viatris Healthcare GmbH公司）研发，于1999年12月07日在德国上市。临床上用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。 END