Amgen, Inc.

After a yearslong struggle, Jazz Pharmaceuticals has called time on Zepzelca as a second-line treatment for small cell lung cancer. In alignment with the FDA, Jazz plans to ask the agency to remove the second-line SCLC indication from Zepzelca’s label, the company said Monday alongside its second-quarter earnings report. The decision comes after the confirmatory phase 3 Lagoon trial recently failed on its primary endpoint of overall survival. In the study, Zepzelca (lurbinectedin) monotherapy performed even worse than other chemotherapy regimens, while a combination of Zepzelca and irinotecan showed a numerical advantage that didn’t meet statistical significance. The withdrawal does not affect Zepzelca’s first-line maintenance approval as part of a combination with Roche’s Tecentriq for patients with extensive-stage SCLC. Zepzelca’s troubles quickly began to show after its initial FDA go-ahead in second-line SCLC. Just half a year after accelerated approval, the PharmaMar-partnered drug failed in the randomized phase 3 Atlantis trial, which evaluated the chemotherapy in tandem with doxorubicin versus the physician’s choice of chemo in second-line SCLC. Despite the flop, the FDA allowed Zepzelca to remain on the market and, in 2022, rejected a citizen petition calling for its withdrawal. At the time, the agency noted that the Atlantis study used a lower dose of Zepzelca than its approved version, and that an unmet medical need exists in second-line SCLC. Since then, the agency has approved Amgen’s T-cell engager Imdelltra in previously treated SCLC. The Lagoon trial used standard-dose Zepzelca for its single-agent regimen. Commercially, the first-line maintenance nod has given Zepzelca a boost. Sales of the drug in the second quarter increased 42% year over year to $106 million, as Jazz attributed the growth solely to its first-line use. Still, second-line uses make up the majority of Zepzelca’s uptake, with around 30% to 40% of the drug’s U.S. sales coming from the first-line setting, according to Jazz’s chief commercial officer, Sam Pearce, on an investor call Monday. Even before the withdrawal decision, Jazz had already seen a gradual decline in its second-line business due to competition. Now, “we may expect that to accelerate,” Pearce said. Cancer drugmakers have mostly been cooperative in withdrawing their drugs or indications after the FDA ramped up its post-accelerated approval scrutiny in recent years. In 2022, GSK quickly announced plans to remove its antibody-drug conjugate Blenrep merely days after a confirmatory trial flop in third-line multiple myeloma. The British pharma managed to reintroduce the drug as part of a combination last year after new phase 3 wins. Other oncology market withdrawals in recent years as a result of confirmatory trial setbacks include Takeda’s EGFR inhibitor Exkivity in lung cancer, Gilead’s ADC Trodelvy in bladder cancer and Ipsen’s EZH2 inhibitor Tazverik in blood cancer. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

新 药 速 递     2026年3月，阿斯利康创新原研生物制剂特泽利尤单抗（商品名：泰适卓®） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于12岁及以上重度哮喘患者、成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的规范化治疗。泰适卓®的获批上市，为哮喘及鼻息肉慢病慢病患者带来全新治疗契机。 2026年08月14日，特泽利尤单抗（商品名：泰适卓®）在徐州市广济连锁古彭药店完成全国首批上市。 新药上架       2026年8月14日 特泽利尤单抗（商品名：泰适卓®）在徐州市广济连锁药店有限公司-古彭药店上架。 （8月14号 入库验收） （8月14号 古彭药店上架成功） 本药品为处方药 请凭处方在药师指导下购买和使用 关于哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉 重度哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）同属高负担、高复发、难控制的慢性炎症性气道疾病，遵循“同一气道、同一疾病”的发病特征。       我国成人哮喘患者基数庞大，总患病人数约4570万，其中重度哮喘患者约204–498万。重度患者气道炎症持续活化，年急性发作率极高，反复加重不仅严重损害肺功能与生活质量，更是哮喘不良预后与死亡风险升高的核心诱因。       传统对症治疗方案难以阻断炎症上游根源，大量难治性、复发性患者长期处于疾病控制不佳状态。特泽利尤单抗作用炎症上游核心因子TSLP，从源头阻断级联炎症反应，全面覆盖气道多通路炎症，可降低哮喘急性发作、改善鼻息肉患者症状、降低术后复发风险，为重度呼吸慢病患者提供长效、稳定的全新靶控治疗选择。 关于泰适卓®（特泽利尤单抗） 特泽利尤单抗由阿斯利康与安进合作开发，是一种同类首创的人类单克隆抗体，可抑制 TSLP 的作用。TSLP 是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，与严重哮喘和其他炎症疾病相关的过敏性、嗜酸性和其他类型内皮炎症息息相关。特泽利尤单抗可覆盖多重炎症通路，为双适应症患者带来源头靶控的全新治疗路径。临床研究证实，特泽利尤单抗可显著降低重度哮喘急性发作，改善鼻窦炎伴鼻息肉患者鼻部症状，助力患者实现长期疾病控制，回归正常生活。这些临床获益，是广大患者的治疗期盼，也是零售端争分夺秒完成上市筹备的核心动力。 关于服务       【新药速递】到货徐州市广济连锁药店有限公司-古彭药店 医保A级药店 国谈药双通道定点药店 扫码可咨询门店药师 咨询电话：199 5219 9918/180 5218 0177 地址：徐州市鼓楼区淮海东路51号 免责声明 1.本推文仅作特殊药品新品上市信息公示分享，不构成任何诊断、用药建议或药品推荐，仅供医药专业人士信息交流参考，不能替代执业医师、药师的专业诊疗意见。 2.药品使用存在个体差异与用药风险，所有用药、购药行为，请严格遵从医嘱以及药品官方说明书。患者及家属切勿仅凭本文信息自行用药。 3.本信息来源于公开网络，我们尽力保障内容准确完整，但不对信息真实性、时效性、完整性做担保；因自行用药产生的不良反应、相关后果，本平台不承担相应责任。 4.本内容转发发布严格遵守国家医药相关法律法规，若内容存在违法违规情形，将积极配合监管部门处置。

一、药物简介：全球首个DLL3靶向双特异性抗体 塔拉妥单抗（Tarlatamab，商品名：安泰适®/Imdelltra）是一款靶向 DLL3 和 CD3 的双特异性T细胞衔接器（Bispecific T Cell Engager, BiTE）抗体-5-20。其作用机制不依赖于传统的MHC I类分子抗原呈递路径，而是通过同时结合肿瘤细胞表面高表达的DLL3蛋白与T细胞表面的CD3分子，直接引导并激活T细胞识别并裂解DLL3阳性肿瘤细胞-20-30。 DLL3在约 85%至96% 的小细胞肺癌患者的肿瘤细胞表面均有表达，为塔拉妥单抗的精准治疗提供了广泛的靶向基础-。该药是全球 首个且目前唯一 获批的DLL3靶向药物，也是肺癌领域首个获批的T细胞衔接器抗体。 二、关键临床研究：两项注册研究支撑中国附条件批准 塔拉妥单抗在中国的附条件批准主要基于 DeLLphi-301 和 DeLLphi-307 两项注册临床研究的结果。 1. DeLLphi-301研究（全球多中心II期） DeLLphi-301是一项开放性、全球多中心II期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于既往接受含铂化疗和至少一线其他治疗后出现疾病进展的复发性/难治性小细胞肺癌患者的有效性和安全性-4-5。 核心疗效数据 -4-5-20： 指标 数据 客观缓解率（ORR） 40% （95% CI: 31, 51） 中位缓解持续时间（DoR） 9.7个月 （95% CI: 2.7, 20.7+） 疾病控制率（DCR） 70% （扩展随访数据） - 中位总生存期（OS） 15.2个月 （三线及以上患者长期随访） -35 2. DeLLphi-307研究（中国患者IIa期） DeLLphi-307是一项开放性、多中心IIa期临床试验，专门评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的 中国广泛期小细胞肺癌患者 中的有效性-4-5。入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往接受过一线含铂治疗方案（含PD-1/PD-L1抑制剂）和至少一线其他治疗--4。 中国患者核心数据 （31例可评估患者）-15-： 指标 数据 客观缓解率（ORR） 39% 疾病控制率（DCR） 61.3% 中位无进展生存期（mPFS） 2.9个月 总生存期（OS） 尚未达到 31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301的获益趋势一致，验证了塔拉妥单抗在中国人群中的有效性-5。 三、全球更大规模验证：DeLLphi-304 III期研究 DeLLphi-304是一项多中心、随机化、开放标签III期临床试验，共纳入 509例 患者（塔拉妥单抗组254例，化疗组255例），旨在比较塔拉妥单抗与化疗作为二线治疗的疗效和安全性-3。 核心结果 -3-35： 指标 塔拉妥单抗组 化疗组 统计值 中位总生存期（OS） 13.6个月 8.3个月 P<0.001 死亡风险降低 — — HR=0.60 （95% CI: 0.47, 0.77） ≥3级不良事件 54% 80% — 因不良事件停药 5% 12% — 塔拉妥单抗在PFS及癌症相关呼吸困难和咳嗽方面同样显示出显著获益-3。基于这一确证性研究，FDA于2025年11月将塔拉妥单抗从加速批准转为 完全批准 -4-3。 脑转移患者的突破性数据 2026年ASCO大会报道的DeLLphi-304事后分析显示，塔拉妥单抗将脑转移患者的中枢神经系统疾病进展或死亡风险大幅降低 60% （HR=0.40），中位CNS无进展生存期达 6.5个月 ，CNS完全缓解率达 14.9% -。这一数据对预后极差的小细胞肺癌脑转移患者群体具有重要意义。 四、中国获批历程与适应症拓展 获批时间线 2026年4月10日 ：经优先审评程序，NMPA附条件批准塔拉妥单抗用于 既往接受过至少2种系统性治疗（含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者 （三线及以上）--5 2026年5月29日 ：适应症拓展至 既往接受过1种系统性治疗（含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者 （二线）-30 2026年8月7日 ：正式启动药品供应-35 2026年8月10日 ：全国17个城市的29家医疗机构正式投入临床应用-35 百济神州与安进公司共同负责该药在中国大陆的开发和商业化--21。 五、安全性概况 塔拉妥单抗的整体安全性可控-5。常见不良反应包括： 细胞因子释放综合征（CRS） ：最常见，大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，可通过支持性护理管理-5 其他：食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心-5 在中国DeLLphi-307研究中，87%的患者出现CRS（多为1-2级）， 无患者因不良事件停药 -15。DeLLphi-304研究中，塔拉妥单抗组≥3级不良事件发生率（54%）显著低于化疗组（80%），因不良事件停药比例（5%）也低于化疗组（12%）-3。 六、综合评析 1. 临床意义：打破后线治疗僵局 广泛期小细胞肺癌一线免疫联合化疗后，绝大多数患者在数月内即出现疾病进展；二线及后线治疗选择有限，患者中位生存时间仅 6-8个月 -35。塔拉妥单抗在三线及以上患者中实现 15.2个月 的中位OS，在二线治疗中较化疗降低40%的死亡风险-35，确实“打破了后线治疗僵局”-20。 2. 机制创新：开辟定向免疫治疗新路径 与PD-1/PD-L1抑制剂依赖肿瘤抗原呈递不同，塔拉妥单抗通过BiTE机制直接桥接T细胞与肿瘤细胞-11，绕过了肿瘤免疫逃逸机制-11。这种“不依赖MHC I识别”的特性-30，为免疫治疗耐药患者提供了新的可能。 3. 从后线向前线推进的战略布局 塔拉妥单抗的开发策略清晰： 从后线向前线稳步推进 。 先以三线及以上适应症获批（附条件批准） 迅速拓展至二线（基于DeLLphi-304确证性数据） 一线维持治疗探索中：DeLLphi-303 Ib期研究中，塔拉妥单抗联合PD-L1抑制剂作为一线化疗免疫治疗后的维持治疗，中位OS达 25.3个月 --11，III期确证性研究DeLLphi-305正在进行中-11 4. 中国患者的桥接数据令人鼓舞 DeLLphi-307研究中中国患者的ORR（39%）与全球数据高度一致-15，验证了该药在中国人群中的有效性。从获批到正式供药仅用4个月（4月获批、8月供药）-35，显示了监管与企业的效率。 5. 需关注的挑战 CRS管理 ：尽管多为低级别，但仍需建立标准化的监测与处理流程-11 治疗可及性 ：作为创新生物药，定价与医保覆盖将是影响患者可及性的关键因素 长期安全性 ：真实世界数据仍在积累中- BiTE类药物的给药便利性 ：需静脉输注，对医疗机构有一定要求 6. 指南推荐与未来展望 塔拉妥单抗已被 NCCN、ASCO、CSCO、CACA 等国内外权威临床指南纳入治疗参考-35。随着适应症从后线向前线拓展，以及联合治疗方案的探索，该药有望重塑广泛期小细胞肺癌的治疗格局-20-35。 总结 ：塔拉妥单抗作为全球首个DLL3靶向双特异性T细胞衔接器抗体，凭借DeLLphi-301/307/304系列研究的坚实证据，在中国获得附条件批准并快速拓展至二线适应症，为长期缺乏有效后线治疗的广泛期小细胞肺癌患者带来了具有统计学和临床意义的生存获益-。其创新的作用机制、从后线向前线稳步推进的开发策略、以及在中国患者中验证的有效性，标志着小细胞肺癌治疗正式进入了 靶向DLL3的定向免疫治疗新时代 -35。