Opicapone

比克恩丙诺片（商品名：必妥维 ®，Biktarvy）是是由比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的HIV‑1感染单片复方抗病毒药，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV‑1）感染成人，无耐药背景的患者。 基本信息药物组成（每片） 比克替拉韦 50mg：整合酶链转移抑制剂（INSTI） 恩曲他滨 200mg：核苷类反转录酶抑制剂 (NRTI) 丙酚替诺福韦 25mg：核苷类反转录酶抑制剂 (NRTI) 作用机理：比克恩丙诺片由三种成分协同发挥抗HIV‑1病毒作用。比克替拉韦属于整合酶链转移抑制剂，阻断HIV整合酶，阻止病毒DNA整合进入人体宿主细胞基因组，使病毒无法完成复制潜伏；恩曲他滨与丙酚替诺福韦均为核苷类反转录酶抑制剂，在细胞内磷酸化活化后，竞争性抑制HIV反转录酶，干扰病毒RNA反转录合成DNA的过程，终止病毒DNA链延伸，三者从病毒反转录、基因整合不同复制阶段双重阻断HIV增殖，从而抑制体内病毒载量。 优势特点：单片完整方案，依从性好；耐药屏障高；丙酚替诺福韦，相比老一代替诺福韦，对骨骼、肾脏安全性更好。适应症 成人 HIV‑1 感染，无对本品任一成分耐药的情况下； 既可以用于初治直接使用，也可用于病毒已抑制稳定患者的换药简化方案。用法用量成人：1片，每日1次，口服，可随餐或空腹服用，食物不影响吸收。 整片吞服，不要掰开碾碎。 轻中度肝肾功能不全一般无需调剂量；重度肝肾损伤需医生评估。 如果漏服：距离下次服药＞18小时，尽快补服；不足18小时，跳过本次，严禁吃双倍剂量。常见不良反应 大多轻微，随时间减轻：头痛、腹泻、恶心、疲劳、失眠； 少数：抑郁、梦境异常； 罕见：严重过敏、乳酸酸中毒、肝肿大；乙肝共感染患者停药后会出现乙肝急性加重，严禁自行停药，必须在医生监控下换药/停药。重要禁忌与注意 禁止合用：利福平、圣约翰草（贯叶连翘），会大幅降低比克替拉韦血药浓度，导致病毒反弹。 HBV（乙肝）合并HIV感染：停药可诱发乙肝暴发性加重，停药后需要数月持续监测肝功能与乙肝病毒载量。 服药期间依然有传播HIV的风险，不能替代安全防护。 孕妇、哺乳期需要感染科医生充分评估利弊。 需要定期复查：HIV病毒载量、CD4、肝肾功能、血脂等。 上市情况 美国FDA：2018‑02‑07获批成人HIV‑1感染，后续扩展儿科适应症（≥14 kg 儿童），为参比制剂 RLD。 欧盟EMA：2018‑06‑21获批，后续新增低剂量儿科片剂规格。 中国NMPA：2019‑08‑02 NMPA正式获批进口，原研厂家为吉利德爱尔兰工厂，用于成人HIV‑1感染的完整治疗方案（无对应组分耐药）。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 比克恩丙诺片相关中国授权专利均为吉利德科学公司持有，整体专利壁垒由比克替拉韦化合物专利、丙酚替诺福韦化合物/晶型专利、三组分复方组合物专利共同构成，恩曲他滨基础化合物专利已到期，无专利约束。 比克替拉韦相关专利 CN104995198B为比克替拉韦基础化合物专利，保护化合物结构、制备方法以及抗HIV药物用途，预估2033‑12‑19到期； CN107674086B属于其延伸专利，覆盖该类化合物衍生物、药物组合物以及HIV治疗应用，预估2033‑12‑19到期。 丙酚替诺福韦相关专利：CN106459085B保护抗HIV化合物及其晶型，聚焦丙酚替诺福韦化合物与晶型，预估2035‑06‑19到期。 复方组合物专利：CN108348473B是本品的三组分复方专利，保护比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦联合用于 HIV 感染的药物组合物方案，预估2036‑11‑08到期，为该产品最晚到期的核心专利，是国内仿制药开发的主要壁垒。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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奥雷巴替尼（耐立克）是三代BCR-ABL靶向药，专门用于多种TKI耐药的慢性髓系白血病。 基本信息 靶点：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），国内首个获批可有效抑制T315I突变的三代BCR-ABL抑制剂。 作用机理：奥雷巴替尼为第三代ATP竞争性BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，通过独特分子骨架适配T315I突变产生的空间位阻，可同时结合BCR-ABL 活化与非活化两种构象，强效抑制野生型及各类耐药突变BCR-ABL激酶；阻断下游STAT5、CRKL信号活化，抑制白血病细胞增殖、诱导凋亡，解决一代、二代TKI因T315I突变导致的临床耐药难题。 获批适应症（NMPA）：既往经过至少2种BCR-ABL TKI治疗失败，且伴有T315I突变的成人慢性髓系白血病（CML）慢性期（CP）、加速期（AP）患者； 后续拓展适应症：既往经二线及以上TKI治疗失败的无T315I突变CML慢性期/加速期成人患者。 适用人群：伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼等一代/二代TKI耐药或不耐受的慢粒患者，尤其T315I 突变（一代、二代TKI天然耐药突变）。 用法用量 标准起始剂量：40 mg，口服，每日1次，随餐或空腹均可；固定时间服药，整片吞服，不可碾碎。 疗程：持续用药直至疾病进展或毒性不可耐受。 剂量调整：根据血小板、中性粒细胞下降、肝功能异常等不良反应，可减量至 30mg、20mg，或暂停给药。 常见不良反应（临床最突出为血液学毒性） 血液系统不良反应（高发）：血小板减少、中性粒细胞减少、贫血；常需要暂停用药、减量、输注支持或升白 / 升血小板治疗。 非血液学不良反应：肝功能异常（ALT/AST 升高）、低磷血症、高甘油三酯血症；皮肤色素沉着、皮疹、乏力、头痛、水肿；少数可见胸腔积液、心血管相关风险，需定期监测。 临床定位：慢粒多线耐药、携带T315I突变的BCR-ABL抑制剂首选治疗药物，填补国内三代 BCR-ABL 抑制剂空白。 上市情况 奥雷巴替尼（耐立克®，Olverembatinib，代号GZD824/HQP1351）起源于中科院广州健康院基础研究→转让给广州顺健生物→亚盛医药收购顺健、推进临床开发→依托两项关键Ⅱ期注册试验附条件获批上市，是国内首个获批三代BCR-ABL TKI，专门覆盖T315I突变耐药慢粒。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 专利壁垒 基础化合物专利为CN101885722，保护期限至2035 年 7 月1日。 治疗用途专利 CN111249282B，2039-12-02到期； 药物组合物专利 CN110917157B，2040-01-21到期； 晶型专利 CN111499632B，2040-07-02到期。 2035年7月1日前：基础化合物专利处于有效保护期。仿制企业即便规避晶型、制剂处方，未经许可合成、销售奥雷巴替尼母体化合物用于药品生产，仍落入基础化合物专利保护范围，存在极高专利侵权风险。 2035年7月1日基础化合物专利到期后：母体化合物权利公开，但晶型、药物组合物、适应症用途专利持续有效至2039–2040年。原研上市产品采用特定晶型与制剂处方，仿制企业若直接照搬原研工艺、晶型、给药方案，仍可能侵犯外围专利。如需开展仿制，需提前开展专利规避设计：开发不同晶型、自主设计新制剂配方、差异化给药方案。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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